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초기 파킨슨병 환자에서 영지의 효능 및 안전성

2011년 8월 15일 업데이트: Xuanwu Hospital, Beijing

안정적인 L-dopa/DCI를 받는 초기 파킨슨병 환자에서 영지의 효능과 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 용량 찾기 연구

본 연구의 목적은 널리 사용되는 한의학인 영지(Ganoderma)가 엘도파와 병용 시 파킨슨병 치료에 효과적이고 안전한지 여부를 확인하는 것이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 1차 결과로 파킨슨병의 비운동 증상에 대한 Lingzhi의 효과와 2차 결과 측정으로 지연 시작 설계를 사용하여 질병 진행 지연에 초점을 맞추고 있습니다. 총 360명의 피험자를 대상으로 2개의 투여군과 1개의 위약 대조군을 모집합니다. 치료기간은 1년입니다.

연구 유형

중재적

등록

360

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Beijing, 중국
        • Xuanwu Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

30년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 정보에 입각한 동의를 할 의지와 능력
  • 파킨슨병 진단 당시 30세 이상

  • 다음과 같이 정의되는 특발성 파킨슨병이 있습니다.

    • 안정시 떨림, 운동완서, 경직 또는 자세반사 장애의 4가지 징후 중 최소 2가지가 있으며, 이 중 적어도 하나는 안정시 떨림 또는 운동완서여야 합니다.
    • 2차 또는 비정형 파킨슨증 없음
    • 비대칭 특징(비대칭 발병의 현재 징후 또는 이력)
    • L-dopa에 대한 반응, 환자 자가 보고
  • 5년 이하의 파킨슨병 기간
  • 최소 3개월 동안 안정적인 L-도파/DCI 요법을 받고 있음; 허용 용량 범위: 매일 250 mg - 1000 mg L-dopa/DCI
  • 안정적인 L-dopa/DCI 치료에서 Hoehn 및 Yahr 병기 < 4

제외 기준:

  • 약물, 대사 장애, 뇌염 또는 기타 신경 퇴행성 질환으로 인한 비정형 파킨슨병
  • 연구 참여를 위태롭게 할 수 있는 다른 알려진 의학적 또는 정신과적 상태가 있음
  • 기준선으로부터 90일 이내에 다른 연구 약물을 복용한 경우
  • 연구 동안 또는 베이스라인 전 90일 이내에 임의의 다른 항파킨슨병 약물(예: 프라미펙솔, 로피니롤, 퍼골리드, 브로모크립틴, 메틸페니데이트, 항콜린제 또는 아만타딘)의 용량 변경이 있음
  • 베이스라인 전 90일 이내에 도파민 차단제(신경이완제, 항구토제 포함), 도파민 고갈제(레세르핀 또는 테트라베나진 포함)로 치료를 받았음
  • 참여에 동의하지 않습니다

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 더블

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
모터 기능

2차 결과 측정

결과 측정
인식
분위기
일상 생활의 질

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Xuanwu Hospital, Beijing

수사관

  • 수석 연구원: Piu Chan, MD, PhD, Xuanwu Hospital, Beijing

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2005년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 9월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 9월 20일

처음 게시됨 (추정)

2005년 9월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 8월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 8월 15일

마지막으로 확인됨

2011년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2004BA702B02

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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