Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo Lingzhi u pacjentów z wczesną chorobą Parkinsona

15 sierpnia 2011 zaktualizowane przez: Xuanwu Hospital, Beijing

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie mające na celu ustalenie dawki w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa produktu Lingzhi u pacjentów z wczesną chorobą Parkinsona otrzymujących stabilną L-dopę/DCI

Celem tego badania jest ustalenie, czy Lingzhi (Ganoderma), szeroko stosowana tradycyjna medycyna chińska, jest skuteczna i bezpieczna w leczeniu choroby Parkinsona w połączeniu z L-dopą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest skupienie się na wpływie Lingzhi na niemotoryczne objawy choroby Parkinsona jako pierwszorzędnym wyniku oraz na opóźnianiu progresji choroby przy użyciu projektu opóźnionego startu jako drugorzędnego pomiaru wyniku. Zostaną zrekrutowane dwie grupy dawkowania i jedna grupa kontrolna otrzymująca placebo, łącznie 360 ​​osobników. Leczenie trwa rok.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

360

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Xuanwu Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody
  • wiek 30 lat lub starszy w chwili rozpoznania choroby Parkinsona

  • pacjent ma idiopatyczną chorobę Parkinsona, zdefiniowaną jako:

    • z co najmniej 2 z następujących 4 objawów: drżenie spoczynkowe, spowolnienie ruchowe, sztywność lub upośledzenie odruchu posturalnego, z których co najmniej jeden musi być drżeniem spoczynkowym lub spowolnieniem ruchowym
    • brak wtórnego lub atypowego parkinsonizmu
    • cechy asymetryczne (obecne objawy lub historia asymetrycznego początku)
    • odpowiedź na L-dopę według samoopisu pacjenta
  • Czas trwania choroby Parkinsona nie dłuższy niż 5 lat
  • otrzymują stabilną terapię L-dopą/DCI przez co najmniej 3 miesiące; dopuszczalny zakres dawek: 250 mg - 1000 mg L-dopa/DCI dziennie
  • Stopień Hoehna i Yahra < 4 na stabilnym leczeniu L-dopą/DCI

Kryteria wyłączenia:

  • mają atypowy parkinsonizm spowodowany lekami, zaburzeniami metabolicznymi, zapaleniem mózgu lub innymi chorobami neurodegeneracyjnymi
  • mają jakiekolwiek inne znane schorzenia medyczne lub psychiatryczne, które mogą zagrozić ich udziałowi w badaniu
  • przyjęli inny badany lek w ciągu 90 dni od wizyty początkowej
  • mieć zmianę dawkowania jakiegokolwiek innego leku przeciw chorobie Parkinsona (np. pramipeksolu, ropinirolu, pergolidu, bromokryptyny, metylofenidatu, leków przeciwcholinergicznych lub amantadyny) podczas badania lub w ciągu 90 dni przed punktem wyjściowym
  • otrzymywali leki blokujące dopaminę (w tym leki neuroleptyczne, leki przeciwwymiotne), leki zmniejszające wydzielanie dopaminy (w tym rezerpinę lub tetrabenazynę) w ciągu 90 dni przed punktem wyjściowym
  • nie wyrażaj zgody na udział

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Funkcje motorowe

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Poznawanie
Nastrój
Jakość życia codziennego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xuanwu Hospital, Beijing

Śledczy

  • Główny śledczy: Piu Chan, MD, PhD, Xuanwu Hospital, Beijing

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 sierpnia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2004BA702B02

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Badania kliniczne na Lingzhi (Ganoderma)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj