このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

心房細動における不整脈の再始動防止とRatEの安定化

2006年10月17日 更新者：Vitatron France
この試験の目的は、心房細動 (AF) の治療に特化した、Selection 9000 および Vitatron T70 DR ペースメーカーの予防ペーシング療法の治療効果を示すことです。 2 つの新しいアルゴリズム (AF 後の反応と心室心拍数安定化 [VRS]) が、対照群と比較して、組み合わせた経路で評価されます。 その後、AF とその症状を予防するために利用可能な治療法全体の有効性も評価されます。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

抗不整脈薬が心房細動（AF）を抑制できないため、予防的ペーシング治療への関心が高まっています。 数多くの予防ツールにおけるこのオプションの重要性は、他の非医薬品アプローチの不十分さ、複雑さ、または再現性の低さを考慮することによってのみ完全に正当化されます。

予防ペーシング療法は、これまでの研究で強調されてきたさまざまな発症様式に対する潜在的な効果に依存しており、より一般的には、潜在的な誘因が現れたときに心房組織を安定させることによるものです。

さらに、心臓刺激装置は、これらのトリガーを特定するときにこれらの治療を提供できるだけでなく、モニタリングの感度、特異性、継続性の点で比類のない診断ツールも提供できます。

4 つの予防ペーシング療法はすでに評価されており、この研究の目的は、Selection 9000 / Vitatron T70 DR の新機能によってもたらされる臨床上の利点を示すことです。

研究の種類

介入

入学

360

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Abbeville、フランス、80100
        • 募集
        • CHG
        • コンタクト：
          • Jean-Ernst Poulard, MD
          • 電話番号：+33 322255200
        • 主任研究者：
          • Jean-Ernst Poulard, MD
      • Antony、フランス、92160
        • 募集
        • Hôpital Privé
        • コンタクト：
          • Didier Gedin, MD
          • 電話番号：+33 146743700
        • 主任研究者：
          • Didier Gedin, MD
        • 副調査官：
          • Cyrus Moini, MD
      • Auxerre、フランス、89011
        • 募集
        • CH
        • コンタクト：
          • François-Xavier Soto, MD
          • 電話番号：+33 386484658
        • 主任研究者：
          • François-Xavier Soto, MD
        • 副調査官：
          • Stéphane Mourot, MD
      • Avignon、フランス、84902
        • 募集
        • CH
        • コンタクト：
          • Jean-Paul Faugier, MD
          • 電話番号：+33 432753141
        • 主任研究者：
          • Jean-Paul Faugier, MD
      • Bordeaux、フランス、33300
        • 募集
        • Clinique de Bordeaux Cauderan
        • コンタクト：
          • Laurent Gencel, MD
        • 主任研究者：
          • Laurent Gencel, MD
      • Caen、フランス、14033
        • 募集
        • CHU
        • コンタクト：
          • Patrice Scanu, MD
          • 電話番号：+33 231063106
        • 主任研究者：
          • Patrice Scanu, MD
      • Castres、フランス、81108
        • 募集
        • CH
        • コンタクト：
          • Pascal Chavernac, MD
          • 電話番号：+33 563716328
        • 主任研究者：
          • Pascal Chavernac, MD
      • Clamart、フランス、92141
        • 募集
        • Hia Percy
        • コンタクト：
          • Christian Plotton, MD
          • 電話番号：+33 141466241
        • 主任研究者：
          • Christian Plotton, MD
      • Colmar、フランス、68024
        • 完了
        • CH
      • Dinan、フランス、22101
        • 募集
        • CH René Pleven
        • コンタクト：
          • Patrick Bazin, MD
          • 電話番号：+33 296857250
        • 主任研究者：
          • Patrick Bazin, MD
      • Dole、フランス、39108
        • 募集
        • CH
        • コンタクト：
          • Hugues Zimmermann, MD
          • 電話番号：+33 384798065
        • 主任研究者：
          • Hugues Zimmermann, MD
      • Dunkerque、フランス、59240
        • 募集
        • CH
        • コンタクト：
          • Jean-Charles Aisenfarb, MD
          • 電話番号：+33 328285623
        • 主任研究者：
          • Jean-Charles Aisenfarb, MD
      • Evreux、フランス、27000
        • 募集
        • CH
        • コンタクト：
          • Bouchaib Deriouich, MD
        • 主任研究者：
          • Bouchaib Deriouich, MD
      • Grenoble、フランス、38043
        • 募集
        • CH
        • コンタクト：
          • Pascal Defaye, MD
          • 電話番号：+33 476765507
      • Le Chesnay、フランス、78150
        • 募集
        • CMC Parly II
        • コンタクト：
          • Patrick Attuel, MD
          • 電話番号：+33 139637000
        • 主任研究者：
          • Patrick Attuel, MD
      • Le Havre、フランス、76083
        • 募集
        • CH
        • コンタクト：
          • Isabelle Cheradame, MD
          • 電話番号：+33 232733155
        • 主任研究者：
          • Isabelle Cheradame, MD
        • 副調査官：
          • Jean-Pierre Favier, MD
      • Limoges、フランス、87042
        • 募集
        • CH
        • コンタクト：
          • Christophe D'Ivernois, MD
          • 電話番号：+33 555056310
        • 主任研究者：
          • Christophe D'Ivernois, MD
      • Lomme、フランス、59160
        • 募集
        • CH Saint Philibert
        • コンタクト：
          • Pierre Graux, MD
          • 電話番号：+33 320225058
        • 主任研究者：
          • Pierre Graux, MD
      • Marseille、フランス、13385
        • 募集
        • CHU La Timone
        • コンタクト：
          • Jean-Claude Deharo, Pr
          • 電話番号：+33 491386575
        • 主任研究者：
          • Jean-Claude Deharo, Pr
      • Marseille、フランス、13000
        • 募集
        • Clinique de la Casamance
        • コンタクト：
          • Jacques Faure, MD
        • 主任研究者：
          • Jacques Faure, MD
      • Marseille、フランス、13006
        • 募集
        • Clinique Bouchard
        • コンタクト：
          • Maxime Guenoun, MD
          • 電話番号：+33 491159062
        • 主任研究者：
          • Maxime Guenoun, MD
        • 副調査官：
          • Olivier Roux, MD
      • Martigues、フランス、136995
        • 募集
        • CH
        • コンタクト：
          • André Ebagosti, MD
          • 電話番号：+33 442432540
        • 主任研究者：
          • André Ebagosti, MD
      • Metz、フランス、57000
        • 募集
        • CH
        • コンタクト：
          • Michel Boursier, MD
          • 電話番号：+33 387553231
        • 主任研究者：
          • Michel Boursier, MD
      • Montpellier、フランス、34295
        • 募集
        • CHU
        • 副調査官：
          • Jean-Luc Pasquié, MD
        • コンタクト：
          • Jean-Marc Davy, Pr
          • 電話番号：+33 467336164
        • 主任研究者：
          • Jean-Marc Davy, Pr
        • 副調査官：
          • Franck Raczka, MD
      • Mulhouse、フランス、68051
        • 募集
        • CH
        • コンタクト：
          • Jacques Levy, MD
          • 電話番号：+33 389647120
        • 主任研究者：
          • Jacques Levy, MD
      • Neuilly sur Seine、フランス、92200
        • 募集
        • Clinique Ambroise Pare
        • コンタクト：
          • Olivier Thomas, MD
          • 電話番号：+33 146418965
        • 主任研究者：
          • Olivier Thomas, MD
      • Pessac、フランス、33604
        • 募集
        • Hôpital Cardiologique du Haut Lévêque
        • コンタクト：
          • Jacques Clementy, Pr
          • 電話番号：+33 557656471
        • 主任研究者：
          • Jacques Clementy, Pr
        • 副調査官：
          • Sylvain Reuter, MD
      • Quincy-sous-Sénart、フランス、91480
        • 募集
        • Hôpital Privé Claude Galien
        • コンタクト：
          • Dominique Bleinc, MD
          • 電話番号：+33 169399132
        • 主任研究者：
          • Dominique Bleinc, MD
      • Rennes、フランス、35000
        • 募集
        • Polyclinique Saint Laurent
        • コンタクト：
          • Jean-Michel Baisset, MD
        • 主任研究者：
          • Jean-Michel Baisset, MD
      • Rennes、フランス、35033
        • 募集
        • CHU
        • コンタクト：
          • Philippe Mabo, Pr
          • 電話番号：+33 299282527
        • 主任研究者：
          • Philippe Mabo, Pr
      • Rouen、フランス、76035
        • 募集
        • CHU
        • 主任研究者：
          • Frédéric Anselme, MD
        • コンタクト：
          • Frédéric Anselme, MD
          • 電話番号：+33 232888111
        • 副調査官：
          • Arnaud Savoure, MD
      • Saint Etienne、フランス、42055
        • 募集
        • CHU
        • コンタクト：
          • Antoine Da Costa, MD
          • 電話番号：+33 477828340
        • 主任研究者：
          • Antoine Da Costa, MD
      • Saint Laurent du Var、フランス、06721
        • 募集
        • Institut Arnalt Tzanck
        • コンタクト：
          • Claude Mariottini, MD
          • 電話番号：++33 4 92 27 37 27
        • 主任研究者：
          • Claude Mariottini, MD
        • 副調査官：
          • Philippe Durand, MD
      • Schiltigheim、フランス、67303
        • 募集
        • CMCO
        • コンタクト：
          • François Philippot, MD
          • 電話番号：+33 3 88628318
        • 主任研究者：
          • François Philippot, MD
      • Thionville、フランス、57100
        • 募集
        • CH
        • コンタクト：
          • Jean-Yves Thisse, MD
          • 電話番号：+33 382558300
        • 主任研究者：
          • Jean-Yves Thisse, MD
        • 副調査官：
          • Philippe Houplon, MD
      • Toulon、フランス、83056
        • 募集
        • CH Toulon
        • コンタクト：
          • Isabelle Canavy, MD
          • 電話番号：+33 494616069
        • 主任研究者：
          • Isabelle Canavy, MD
        • 副調査官：
          • Alex Baralla, MD
        • 副調査官：
          • Jean Julienne, MD
      • Valenciennes、フランス、59322
        • 募集
        • CH
        • コンタクト：
          • Benaissa Agraou, MD
          • 電話番号：+33 327143041
        • 主任研究者：
          • Benaissa Agraou, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 心房細動が記録されている患者：参加の6か月前に1分以上続く発作性AFのエピソードが少なくとも1回記録されている
  • 徐脈性頻脈症候群または洞不全症候群の患者で、永続的なペーシングの適応がある
  • チップとリングの間隔が 12 mm 以下の心房リード
  • インフォームドコンセントに同意し、署名した患者

除外基準:

  • 永久AF
  • 可逆的な原因​​に関連する心房細動
  • 組み込む6か月前に1回の電気的除細動
  • 不安定狭心症
  • 3か月未満の心筋梗塞（MI）
  • 心臓手術を計画している、または過去 3 か月以内に実施した
  • うっ血性心不全、ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス IV
  • 平均余命が18か月未満
  • 他の研究に参加している患者
  • 患者が FU カレンダーに従うことができない
  • 18歳未満
  • 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：階乗代入
  • マスキング：独身

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
AF 後の反応と VRS アルゴリズムを組み合わせた場合と対照群と比較した場合の臨床的利点を示す: 従来のデュアル チャンバー (DDD) 構成の場合
デバイスのすべての予防ペーシング治療を含む構成で
主要評価項目は心房細動負荷です。

二次結果の測定

結果測定
従来の DDD 構成およびすべての PPT を含む別の構成で、AF 後の反応と VRS を組み合わせた場合と対照群と比較した場合の、以下に対する影響を評価します。 入院数 (Nb)
電気的除細動の数
症状スコア
再起動
心房細動の毎日の発生率
洞調律の平均継続時間
上記と同じ結果と AF 負担に基づいて、以前のデバイスの最初の 4 つのアルゴリズム (1 つの連続オーバードライブ + 3 つのトリガー オーバードライブ) と比較した、AF 治療全体の臨床的利点を評価します。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Vitatron France

捜査官

  • 主任研究者：Patrick Attuel, MD、CNOM

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2003年11月1日

研究の完了

2006年11月1日

試験登録日

最初に提出

2005年9月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年9月20日

最初の投稿 (見積もり)

2005年9月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2006年10月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2006年10月17日

最終確認日

2005年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ARREST-AF

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する