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Prävention von Arrhythmie-Neustarts und RatE-Stabilisierung bei Vorhofflimmern

17. Oktober 2006 aktualisiert von: Vitatron France

Ziel dieser Studie ist es, die therapeutische Wirksamkeit der präventiven Stimulationstherapien der Schrittmacher Selection 9000 und Vitatron T70 DR zur Behandlung von Vorhofflimmern (AF) zu zeigen. Zwei neue Algorithmen (Post-AF-Reaktion und ventrikuläre Frequenzstabilisierung [VRS]) werden in einem kombinierten Pfad im Vergleich zu einer Kontrollgruppe bewertet. Anschließend wird auch die Wirksamkeit der insgesamt verfügbaren Therapien zur Vorbeugung von Vorhofflimmern und seinen Symptomen bewertet.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Da pharmakologische Antiarrhythmika das Vorhofflimmern (AF) nicht unterdrücken können, steigt das Interesse an präventiven Stimulationsbehandlungen. Die Bedeutung dieser Option in der Palette der präventiven Instrumente ist nur dann völlig gerechtfertigt, wenn man die Unzulänglichkeit, Komplexität oder schlechte Reproduzierbarkeit der anderen nichtpharmazeutischen Ansätze berücksichtigt.

Präventive Stimulationstherapien beruhen auf ihrer potenziellen Wirkung auf unterschiedliche Einsatzmodalitäten, die in früheren Studien hervorgehoben wurden, und ganz allgemein auf der Stabilisierung des Vorhofgewebes, wenn potenzielle Auslöser auftreten.

Darüber hinaus kann ein Herzstimulator diese Therapien bei der Identifizierung dieser Auslöser durchführen, aber auch unvergleichliche Diagnosewerkzeuge in Bezug auf Empfindlichkeit, Spezifität und Kontinuität bei der Überwachung bieten.

Vier präventive Stimulationstherapien wurden bereits evaluiert. Ziel dieser Studie ist es, den klinischen Nutzen der neuen Funktionen des Selection 9000 / Vitatron T70 DR aufzuzeigen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

360

Phase

Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Frankreich
- - Abbeville, Frankreich, 80100
    - Rekrutierung
    - CHG
    - Kontakt:
      
      Jean-Ernst Poulard, MD
      
      Telefonnummer: +33 322255200
    - Hauptermittler:
      
      Jean-Ernst Poulard, MD
  - Antony, Frankreich, 92160
    - Rekrutierung
    - Hôpital Privé
    - Kontakt:
      
      Didier Gedin, MD
      
      Telefonnummer: +33 146743700
    - Hauptermittler:
      
      Didier Gedin, MD
    - Unterermittler:
      
      Cyrus Moini, MD
  - Auxerre, Frankreich, 89011
    - Rekrutierung
    - CH
    - Kontakt:
      
      François-Xavier Soto, MD
      
      Telefonnummer: +33 386484658
    - Hauptermittler:
      
      François-Xavier Soto, MD
    - Unterermittler:
      
      Stéphane Mourot, MD
  - Avignon, Frankreich, 84902
    - Rekrutierung
    - CH
    - Kontakt:
      
      Jean-Paul Faugier, MD
      
      Telefonnummer: +33 432753141
    - Hauptermittler:
      
      Jean-Paul Faugier, MD
  - Bordeaux, Frankreich, 33300
    - Rekrutierung
    - Clinique de Bordeaux Cauderan
    - Kontakt:
      
      Laurent Gencel, MD
    - Hauptermittler:
      
      Laurent Gencel, MD
  - Caen, Frankreich, 14033
    - Rekrutierung
    - CHU
    - Kontakt:
      
      Patrice Scanu, MD
      
      Telefonnummer: +33 231063106
    - Hauptermittler:
      
      Patrice Scanu, MD
  - Castres, Frankreich, 81108
    - Rekrutierung
    - CH
    - Kontakt:
      
      Pascal Chavernac, MD
      
      Telefonnummer: +33 563716328
    - Hauptermittler:
      
      Pascal Chavernac, MD
  - Clamart, Frankreich, 92141
    - Rekrutierung
    - HIA Percy
    - Kontakt:
      
      Christian Plotton, MD
      
      Telefonnummer: +33 141466241
    - Hauptermittler:
      
      Christian Plotton, MD
  - Colmar, Frankreich, 68024
    - Abgeschlossen
    - CH
  - Dinan, Frankreich, 22101
    - Rekrutierung
    - CH René Pleven
    - Kontakt:
      
      Patrick Bazin, MD
      
      Telefonnummer: +33 296857250
    - Hauptermittler:
      
      Patrick Bazin, MD
  - Dole, Frankreich, 39108
    - Rekrutierung
    - CH
    - Kontakt:
      
      Hugues Zimmermann, MD
      
      Telefonnummer: +33 384798065
    - Hauptermittler:
      
      Hugues Zimmermann, MD
  - Dunkerque, Frankreich, 59240
    - Rekrutierung
    - CH
    - Kontakt:
      
      Jean-Charles Aisenfarb, MD
      
      Telefonnummer: +33 328285623
    - Hauptermittler:
      
      Jean-Charles Aisenfarb, MD
  - Evreux, Frankreich, 27000
    - Rekrutierung
    - CH
    - Kontakt:
      
      Bouchaib Deriouich, MD
    - Hauptermittler:
      
      Bouchaib Deriouich, MD
  - Grenoble, Frankreich, 38043
    - Rekrutierung
    - CH
    - Kontakt:
      
      Pascal Defaye, MD
      
      Telefonnummer: +33 476765507
  - Le Chesnay, Frankreich, 78150
    - Rekrutierung
    - CMC Parly II
    - Kontakt:
      
      Patrick Attuel, MD
      
      Telefonnummer: +33 139637000
    - Hauptermittler:
      
      Patrick Attuel, MD
  - Le Havre, Frankreich, 76083
    - Rekrutierung
    - CH
    - Kontakt:
      
      Isabelle Cheradame, MD
      
      Telefonnummer: +33 232733155
    - Hauptermittler:
      
      Isabelle Cheradame, MD
    - Unterermittler:
      
      Jean-Pierre Favier, MD
  - Limoges, Frankreich, 87042
    - Rekrutierung
    - CH
    - Kontakt:
      
      Christophe D'Ivernois, MD
      
      Telefonnummer: +33 555056310
    - Hauptermittler:
      
      Christophe D'Ivernois, MD
  - Lomme, Frankreich, 59160
    - Rekrutierung
    - CH Saint Philibert
    - Kontakt:
      
      Pierre Graux, MD
      
      Telefonnummer: +33 320225058
    - Hauptermittler:
      
      Pierre Graux, MD
  - Marseille, Frankreich, 13385
    - Rekrutierung
    - CHU La Timone
    - Kontakt:
      
      Jean-Claude Deharo, Pr
      
      Telefonnummer: +33 491386575
    - Hauptermittler:
      
      Jean-Claude Deharo, Pr
  - Marseille, Frankreich, 13000
    - Rekrutierung
    - Clinique de la Casamance
    - Kontakt:
      
      Jacques Faure, MD
    - Hauptermittler:
      
      Jacques Faure, MD
  - Marseille, Frankreich, 13006
    - Rekrutierung
    - Clinique Bouchard
    - Kontakt:
      
      Maxime Guenoun, MD
      
      Telefonnummer: +33 491159062
    - Hauptermittler:
      
      Maxime Guenoun, MD
    - Unterermittler:
      
      Olivier Roux, MD
  - Martigues, Frankreich, 136995
    - Rekrutierung
    - CH
    - Kontakt:
      
      André Ebagosti, MD
      
      Telefonnummer: +33 442432540
    - Hauptermittler:
      
      André Ebagosti, MD
  - Metz, Frankreich, 57000
    - Rekrutierung
    - CH
    - Kontakt:
      
      Michel Boursier, MD
      
      Telefonnummer: +33 387553231
    - Hauptermittler:
      
      Michel Boursier, MD
  - Montpellier, Frankreich, 34295
    - Rekrutierung
    - CHU
    - Unterermittler:
      
      Jean-Luc Pasquié, MD
    - Kontakt:
      
      Jean-Marc Davy, Pr
      
      Telefonnummer: +33 467336164
    - Hauptermittler:
      
      Jean-Marc Davy, Pr
    - Unterermittler:
      
      Franck Raczka, MD
  - Mulhouse, Frankreich, 68051
    - Rekrutierung
    - CH
    - Kontakt:
      
      Jacques Levy, MD
      
      Telefonnummer: +33 389647120
    - Hauptermittler:
      
      Jacques Levy, MD
  - Neuilly sur Seine, Frankreich, 92200
    - Rekrutierung
    - Clinique Ambroise Pare
    - Kontakt:
      
      Olivier Thomas, MD
      
      Telefonnummer: +33 146418965
    - Hauptermittler:
      
      Olivier Thomas, MD
  - Pessac, Frankreich, 33604
    - Rekrutierung
    - Hôpital Cardiologique du Haut Lévêque
    - Kontakt:
      
      Jacques Clementy, Pr
      
      Telefonnummer: +33 557656471
    - Hauptermittler:
      
      Jacques Clementy, Pr
    - Unterermittler:
      
      Sylvain Reuter, MD
  - Quincy-sous-Sénart, Frankreich, 91480
    - Rekrutierung
    - Hôpital Privé Claude Galien
    - Kontakt:
      
      Dominique Bleinc, MD
      
      Telefonnummer: +33 169399132
    - Hauptermittler:
      
      Dominique Bleinc, MD
  - Rennes, Frankreich, 35000
    - Rekrutierung
    - Polyclinique Saint Laurent
    - Kontakt:
      
      Jean-Michel Baisset, MD
    - Hauptermittler:
      
      Jean-Michel Baisset, MD
  - Rennes, Frankreich, 35033
    - Rekrutierung
    - CHU
    - Kontakt:
      
      Philippe Mabo, Pr
      
      Telefonnummer: +33 299282527
    - Hauptermittler:
      
      Philippe Mabo, Pr
  - Rouen, Frankreich, 76035
    - Rekrutierung
    - CHU
    - Hauptermittler:
      
      Frédéric Anselme, MD
    - Kontakt:
      
      Frédéric Anselme, MD
      
      Telefonnummer: +33 232888111
    - Unterermittler:
      
      Arnaud Savoure, MD
  - Saint Etienne, Frankreich, 42055
    - Rekrutierung
    - CHU
    - Kontakt:
      
      Antoine Da Costa, MD
      
      Telefonnummer: +33 477828340
    - Hauptermittler:
      
      Antoine Da Costa, MD
  - Saint Laurent du Var, Frankreich, 06721
    - Rekrutierung
    - Institut Arnalt Tzanck
    - Kontakt:
      
      Claude Mariottini, MD
      
      Telefonnummer: ++33 4 92 27 37 27
    - Hauptermittler:
      
      Claude Mariottini, MD
    - Unterermittler:
      
      Philippe Durand, MD
  - Schiltigheim, Frankreich, 67303
    - Rekrutierung
    - CMCO
    - Kontakt:
      
      François Philippot, MD
      
      Telefonnummer: +33 3 88628318
    - Hauptermittler:
      
      François Philippot, MD
  - Thionville, Frankreich, 57100
    - Rekrutierung
    - CH
    - Kontakt:
      
      Jean-Yves Thisse, MD
      
      Telefonnummer: +33 382558300
    - Hauptermittler:
      
      Jean-Yves Thisse, MD
    - Unterermittler:
      
      Philippe Houplon, MD
  - Toulon, Frankreich, 83056
    - Rekrutierung
    - CH Toulon
    - Kontakt:
      
      Isabelle Canavy, MD
      
      Telefonnummer: +33 494616069
    - Hauptermittler:
      
      Isabelle Canavy, MD
    - Unterermittler:
      
      Alex Baralla, MD
    - Unterermittler:
      
      Jean Julienne, MD
  - Valenciennes, Frankreich, 59322
    - Rekrutierung
    - CH
    - Kontakt:
      
      Benaissa Agraou, MD
      
      Telefonnummer: +33 327143041
    - Hauptermittler:
      
      Benaissa Agraou, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patient mit dokumentiertem Vorhofflimmern: Mindestens eine Episode von paroxysmalem Vorhofflimmern wurde 6 Monate vor der Aufnahme dokumentiert und dauerte länger als eine Minute
Patient mit einem Brady-Tachy-Syndrom oder einem Sick-Sinus-Syndrom mit permanenter Stimulationsanzeige
Vorhofleitung mit einem Spitze-zu-Ring-Abstand von höchstens 12 mm
Patient, der mit der Einverständniserklärung einverstanden ist und diese unterzeichnet hat

Ausschlusskriterien:

Permanenter AF
AF im Zusammenhang mit einer reversiblen Ursache
Eine elektrische Kardioversion 6 Monate vor Aufnahme
Instabile Angina pectoris
Myokardinfarkt (MI) vor weniger als 3 Monaten
Geplante oder in den letzten 3 Monaten durchgeführte Herzoperation
Herzinsuffizienz, Klasse IV der New York Heart Association (NYHA).
Lebenserwartung weniger als 18 Monate
Patient, der an anderen Studien teilnimmt
Der Patient ist nicht in der Lage, dem FU-Kalender zu folgen
Unter 18 Jahre alt
Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Verhütung
Zuteilung: Zufällig
Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
Maskierung: Single

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeigen Sie den klinischen Nutzen der Post-AF-Reaktion und der VRS-Algorithmen in Kombination im Vergleich zu einer Kontrollgruppe: In einer herkömmlichen Doppelkammerkonfiguration (DDD).
In einer Konfiguration, die alle präventiven Stimulationstherapien des Geräts umfasst
Der primäre Endpunkt ist die Belastung durch Vorhofflimmern.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Bewerten Sie die Auswirkung von Post-AF-Reaktion und VRS in Kombination im Vergleich zu einer Kontrollgruppe in einer herkömmlichen DDD-Konfiguration und einer anderen Konfiguration, die alle PPT umfasst, auf: Anzahl (Anzahl) der Krankenhauseinweisungen
Anzahl Kardioversionen
Symptombewertung
Neustarts
Tägliche Inzidenz von Vorhofflimmern
Mittlere Dauer des Sinusrhythmus
Bewerten Sie den klinischen Nutzen der gesamten AF-Therapien im Vergleich zu den ersten vier Algorithmen des vorherigen Geräts (ein kontinuierlicher Overdrive + 3 ausgelöster Overdrive) anhand der gleichen Ergebnisse wie oben und der AF-Belastung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vitatron France

Ermittler

Hauptermittler: Patrick Attuel, MD, CNOM

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Wyse DG, Waldo AL, DiMarco JP, Domanski MJ, Rosenberg Y, Schron EB, Kellen JC, Greene HL, Mickel MC, Dalquist JE, Corley SD; Atrial Fibrillation Follow-up Investigation of Rhythm Management (AFFIRM) Investigators. A comparison of rate control and rhythm control in patients with atrial fibrillation. N Engl J Med. 2002 Dec 5;347(23):1825-33. doi: 10.1056/NEJMoa021328.
Van Gelder IC, Hagens VE, Bosker HA, Kingma JH, Kamp O, Kingma T, Said SA, Darmanata JI, Timmermans AJ, Tijssen JG, Crijns HJ; Rate Control versus Electrical Cardioversion for Persistent Atrial Fibrillation Study Group. A comparison of rate control and rhythm control in patients with recurrent persistent atrial fibrillation. N Engl J Med. 2002 Dec 5;347(23):1834-40. doi: 10.1056/NEJMoa021375.
Bubien RS, Knotts-Dolson SM, Plumb VJ, Kay GN. Effect of radiofrequency catheter ablation on health-related quality of life and activities of daily living in patients with recurrent arrhythmias. Circulation. 1996 Oct 1;94(7):1585-91. doi: 10.1161/01.cir.94.7.1585.
Andersen HR, Nielsen JC, Thomsen PE, Thuesen L, Mortensen PT, Vesterlund T, Pedersen AK. Long-term follow-up of patients from a randomised trial of atrial versus ventricular pacing for sick-sinus syndrome. Lancet. 1997 Oct 25;350(9086):1210-6. doi: 10.1016/S0140-6736(97)03425-9.
Connolly SJ, Kerr CR, Gent M, Roberts RS, Yusuf S, Gillis AM, Sami MH, Talajic M, Tang AS, Klein GJ, Lau C, Newman DM. Effects of physiologic pacing versus ventricular pacing on the risk of stroke and death due to cardiovascular causes. Canadian Trial of Physiologic Pacing Investigators. N Engl J Med. 2000 May 11;342(19):1385-91. doi: 10.1056/NEJM200005113421902.
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Hoffmann E, Janko S, Steinbeck G and al. Onset scenarios of paroxysmal atrial fibrillation using new diagnostic pacemaker functions. Pacing Clin Electrophysiol. 2000 ; 23(4) : 656 (abstract).
Hoffmann E, Janko S, Steinbeck G and al. Analysis of Onset Mechanisms of Paroxysmal Atrial Fibrillation through a Pacemaker with Continuous Monitoring Capabilities. Pacing Clin Electrophysiol. 2000 ; 23(4) : 656 (poster).
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Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2003

Studienabschluss

1. November 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Oktober 2006

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Oktober 2006

Zuletzt verifiziert

1. September 2005

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Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

ARREST-AF

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