Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence restartu arytmie a stabilizace RatE u fibrilace síní

17. října 2006 aktualizováno: Vitatron France
Cílem této studie je ukázat terapeutickou účinnost preventivních stimulačních terapií kardiostimulátorů Selection 9000 a Vitatron T70 DR, určených pro zvládnutí fibrilace síní (AF). Dva nové algoritmy (post-AF odpověď a stabilizace komorové frekvence [VRS]) budou hodnoceny v kombinované dráze ve srovnání s kontrolní skupinou. Poté bude také hodnocena účinnost celkových dostupných terapií k prevenci FS a jejích příznaků.

Přehled studie

Detailní popis

Vzhledem k tomu, že antiarytmická farmakologická léčiva netlumí fibrilaci síní (FS), zájem o preventivní stimulační léčbu roste. Význam této možnosti v paletě preventivních nástrojů je plně opodstatněný pouze s ohledem na nedostatečnost, složitost nebo špatnou reprodukovatelnost ostatních nefarmaceutických přístupů.

Preventivní stimulační terapie spoléhají na svůj potenciální účinek na různé způsoby nástupu, zdůrazněné předchozími studiemi, a obecněji na stabilizaci síňové tkáně, když se objeví potenciální spouštěče.

Kromě toho může srdeční stimulátor poskytnout tyto terapie při identifikaci těchto spouštěčů, ale také může nabídnout nesrovnatelné diagnostické nástroje, pokud jde o citlivost, specificitu a kontinuitu monitorování.

Již byly vyhodnoceny čtyři preventivní stimulační terapie, cílem této studie je ukázat klinický přínos, který nové funkce Selection 9000 / Vitatron T70 DR přinášejí.

Typ studie

Intervenční

Zápis

360

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Abbeville, Francie, 80100
        • Nábor
        • CHG
        • Kontakt:
          • Jean-Ernst Poulard, MD
          • Telefonní číslo: +33 322255200
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jean-Ernst Poulard, MD
      • Antony, Francie, 92160
        • Nábor
        • Hôpital Privé
        • Kontakt:
          • Didier Gedin, MD
          • Telefonní číslo: +33 146743700
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Didier Gedin, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Cyrus Moini, MD
      • Auxerre, Francie, 89011
        • Nábor
        • CH
        • Kontakt:
          • François-Xavier Soto, MD
          • Telefonní číslo: +33 386484658
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • François-Xavier Soto, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Stéphane Mourot, MD
      • Avignon, Francie, 84902
        • Nábor
        • CH
        • Kontakt:
          • Jean-Paul Faugier, MD
          • Telefonní číslo: +33 432753141
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jean-Paul Faugier, MD
      • Bordeaux, Francie, 33300
        • Nábor
        • Clinique de Bordeaux Cauderan
        • Kontakt:
          • Laurent Gencel, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Laurent Gencel, MD
      • Caen, Francie, 14033
        • Nábor
        • CHU
        • Kontakt:
          • Patrice Scanu, MD
          • Telefonní číslo: +33 231063106
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Patrice Scanu, MD
      • Castres, Francie, 81108
        • Nábor
        • CH
        • Kontakt:
          • Pascal Chavernac, MD
          • Telefonní číslo: +33 563716328
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pascal Chavernac, MD
      • Clamart, Francie, 92141
        • Nábor
        • HIA Percy
        • Kontakt:
          • Christian Plotton, MD
          • Telefonní číslo: +33 141466241
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christian Plotton, MD
      • Colmar, Francie, 68024
        • Dokončeno
        • CH
      • Dinan, Francie, 22101
        • Nábor
        • CH René Pleven
        • Kontakt:
          • Patrick Bazin, MD
          • Telefonní číslo: +33 296857250
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Patrick Bazin, MD
      • Dole, Francie, 39108
        • Nábor
        • CH
        • Kontakt:
          • Hugues Zimmermann, MD
          • Telefonní číslo: +33 384798065
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hugues Zimmermann, MD
      • Dunkerque, Francie, 59240
        • Nábor
        • CH
        • Kontakt:
          • Jean-Charles Aisenfarb, MD
          • Telefonní číslo: +33 328285623
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jean-Charles Aisenfarb, MD
      • Evreux, Francie, 27000
        • Nábor
        • CH
        • Kontakt:
          • Bouchaib Deriouich, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bouchaib Deriouich, MD
      • Grenoble, Francie, 38043
        • Nábor
        • CH
        • Kontakt:
          • Pascal Defaye, MD
          • Telefonní číslo: +33 476765507
      • Le Chesnay, Francie, 78150
        • Nábor
        • CMC Parly II
        • Kontakt:
          • Patrick Attuel, MD
          • Telefonní číslo: +33 139637000
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Patrick Attuel, MD
      • Le Havre, Francie, 76083
        • Nábor
        • CH
        • Kontakt:
          • Isabelle Cheradame, MD
          • Telefonní číslo: +33 232733155
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Isabelle Cheradame, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jean-Pierre Favier, MD
      • Limoges, Francie, 87042
        • Nábor
        • CH
        • Kontakt:
          • Christophe D'Ivernois, MD
          • Telefonní číslo: +33 555056310
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christophe D'Ivernois, MD
      • Lomme, Francie, 59160
        • Nábor
        • CH Saint Philibert
        • Kontakt:
          • Pierre Graux, MD
          • Telefonní číslo: +33 320225058
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pierre Graux, MD
      • Marseille, Francie, 13385
        • Nábor
        • CHU La Timone
        • Kontakt:
          • Jean-Claude Deharo, Pr
          • Telefonní číslo: +33 491386575
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jean-Claude Deharo, Pr
      • Marseille, Francie, 13000
        • Nábor
        • Clinique de la Casamance
        • Kontakt:
          • Jacques Faure, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jacques Faure, MD
      • Marseille, Francie, 13006
        • Nábor
        • Clinique Bouchard
        • Kontakt:
          • Maxime Guenoun, MD
          • Telefonní číslo: +33 491159062
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Maxime Guenoun, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Olivier Roux, MD
      • Martigues, Francie, 136995
        • Nábor
        • CH
        • Kontakt:
          • André Ebagosti, MD
          • Telefonní číslo: +33 442432540
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • André Ebagosti, MD
      • Metz, Francie, 57000
        • Nábor
        • CH
        • Kontakt:
          • Michel Boursier, MD
          • Telefonní číslo: +33 387553231
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michel Boursier, MD
      • Montpellier, Francie, 34295
        • Nábor
        • CHU
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jean-Luc Pasquié, MD
        • Kontakt:
          • Jean-Marc Davy, Pr
          • Telefonní číslo: +33 467336164
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jean-Marc Davy, Pr
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Franck Raczka, MD
      • Mulhouse, Francie, 68051
        • Nábor
        • CH
        • Kontakt:
          • Jacques Levy, MD
          • Telefonní číslo: +33 389647120
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jacques Levy, MD
      • Neuilly sur Seine, Francie, 92200
        • Nábor
        • Clinique Ambroise Pare
        • Kontakt:
          • Olivier Thomas, MD
          • Telefonní číslo: +33 146418965
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Olivier Thomas, MD
      • Pessac, Francie, 33604
        • Nábor
        • Hôpital Cardiologique du Haut Lévêque
        • Kontakt:
          • Jacques Clementy, Pr
          • Telefonní číslo: +33 557656471
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jacques Clementy, Pr
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sylvain Reuter, MD
      • Quincy-sous-Sénart, Francie, 91480
        • Nábor
        • Hôpital Privé Claude Galien
        • Kontakt:
          • Dominique Bleinc, MD
          • Telefonní číslo: +33 169399132
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dominique Bleinc, MD
      • Rennes, Francie, 35000
        • Nábor
        • Polyclinique Saint Laurent
        • Kontakt:
          • Jean-Michel Baisset, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jean-Michel Baisset, MD
      • Rennes, Francie, 35033
        • Nábor
        • CHU
        • Kontakt:
          • Philippe Mabo, Pr
          • Telefonní číslo: +33 299282527
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Philippe Mabo, Pr
      • Rouen, Francie, 76035
        • Nábor
        • CHU
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Frédéric Anselme, MD
        • Kontakt:
          • Frédéric Anselme, MD
          • Telefonní číslo: +33 232888111
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Arnaud Savoure, MD
      • Saint Etienne, Francie, 42055
        • Nábor
        • CHU
        • Kontakt:
          • Antoine Da Costa, MD
          • Telefonní číslo: +33 477828340
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Antoine Da Costa, MD
      • Saint Laurent du Var, Francie, 06721
        • Nábor
        • Institut Arnalt Tzanck
        • Kontakt:
          • Claude Mariottini, MD
          • Telefonní číslo: ++33 4 92 27 37 27
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Claude Mariottini, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Philippe Durand, MD
      • Schiltigheim, Francie, 67303
        • Nábor
        • CMCO
        • Kontakt:
          • François Philippot, MD
          • Telefonní číslo: +33 3 88628318
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • François Philippot, MD
      • Thionville, Francie, 57100
        • Nábor
        • CH
        • Kontakt:
          • Jean-Yves Thisse, MD
          • Telefonní číslo: +33 382558300
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jean-Yves Thisse, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Philippe Houplon, MD
      • Toulon, Francie, 83056
        • Nábor
        • CH Toulon
        • Kontakt:
          • Isabelle Canavy, MD
          • Telefonní číslo: +33 494616069
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Isabelle Canavy, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Alex Baralla, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jean Julienne, MD
      • Valenciennes, Francie, 59322
        • Nábor
        • CH
        • Kontakt:
          • Benaissa Agraou, MD
          • Telefonní číslo: +33 327143041
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Benaissa Agraou, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient s dokumentovanou fibrilací síní: alespoň jedna epizoda paroxysmální FS dokumentovaná 6 měsíců před zařazením, trvající déle než jednu minutu
  • Pacient s brady-tachy syndromem nebo syndromem nemocného sinu, s trvalou indikací kardiostimulace
  • Síňová elektroda s intervalem mezi špičkou a kroužkem rovným nebo menším než 12 mm
  • Pacient, který souhlasí a podepsal informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Permanentní AF
  • AF související s reverzibilní příčinou
  • Jedna elektrická kardioverze 6 měsíců před zařazením
  • Nestabilní angina pectoris
  • Infarkt myokardu (IM) méně než 3 měsíce
  • Plánovaná srdeční operace nebo provedená v posledních 3 měsících
  • Městnavé srdeční selhání, New York Heart Association (NYHA) třída IV
  • Předpokládaná délka života méně než 18 měsíců
  • Pacient účastnící se jiných studií
  • Pacient není schopen sledovat kalendář FU
  • Méně než 18 let
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Singl

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Ukažte klinický přínos odpovědi po AF a algoritmů VRS v kombinaci oproti kontrolní skupině: V konvenční dvoukomorové (DDD) konfiguraci
V konfiguraci zahrnující všechny preventivní stimulační terapie přístroje
Primárním cílovým parametrem je zátěž fibrilací síní.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Posuďte účinek odezvy po AF a VRS v kombinaci oproti kontrolní skupině v konvenční konfiguraci DDD a jiné konfiguraci, která zahrnuje všechny PPT, na: Počet (Nb) hospitalizací
Počet kardioverzí
Skóre symptomů
Restartuje se
Denní výskyt AF
Průměrná doba trvání sinusového rytmu
Posuďte klinický přínos celkových terapií AF ve srovnání s prvními čtyřmi algoritmy předchozího zařízení (jeden nepřetržitý overdrive + 3 spouštěné overdrive), se stejnými výsledky jako výše a zátěží AF

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Patrick Attuel, MD, CNOM

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2003

Dokončení studie

1. listopadu 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

22. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. října 2006

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. října 2006

Naposledy ověřeno

1. září 2005

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom nemocného sinusu

Předplatit