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心房颤动的心律失常重启预防和 RatE 稳定

2006年10月17日 更新者：Vitatron France
该试验的目的是展示 Selection 9000 和 Vitatron T70 DR 起搏器预防性起搏疗法的治疗效果，这些起搏器专用于治疗心房颤动 (AF)。 与对照组相比，将在联合途径中评估两种新算法（房颤后反应和心室率稳定 [VRS]）。 然后还将评估预防 AF 及其症状的总体可用疗法的功效。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

由于抗心律失常药物无法抑制心房颤动 (AF)，人们对预防性起搏治疗的兴趣正在增加。 只有考虑到其他非药物方法的不足、复杂性或可重复性差，才可以充分证明该选项在全套预防工具中的重要性。

预防性起搏疗法依赖于它们对先前研究强调的不同起病方式的潜在影响，更普遍的是通过在潜在触发因素出现时稳定心房组织。

最重要的是，心脏刺激器可以在识别这些触发因素时提供这些疗法，而且还可以在监测的灵敏度、特异性和连续性方面提供无与伦比的诊断工具。

已经评估了四种预防性起搏疗法，本研究的目的是展示 Selection 9000 / Vitatron T70 DR 的新功能带来的临床益处。

研究类型

介入性

注册

360

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 法国
      • Abbeville、法国、80100
        • 招聘中
        • CHG
        • 接触：
          • Jean-Ernst Poulard, MD
          • 电话号码：+33 322255200
        • 首席研究员：
          • Jean-Ernst Poulard, MD
      • Antony、法国、92160
        • 招聘中
        • Hôpital Privé
        • 接触：
          • Didier Gedin, MD
          • 电话号码：+33 146743700
        • 首席研究员：
          • Didier Gedin, MD
        • 副研究员：
          • Cyrus Moini, MD
      • Auxerre、法国、89011
        • 招聘中
        • CH
        • 接触：
          • François-Xavier Soto, MD
          • 电话号码：+33 386484658
        • 首席研究员：
          • François-Xavier Soto, MD
        • 副研究员：
          • Stéphane Mourot, MD
      • Avignon、法国、84902
        • 招聘中
        • CH
        • 接触：
          • Jean-Paul Faugier, MD
          • 电话号码：+33 432753141
        • 首席研究员：
          • Jean-Paul Faugier, MD
      • Bordeaux、法国、33300
        • 招聘中
        • Clinique de Bordeaux Cauderan
        • 接触：
          • Laurent Gencel, MD
        • 首席研究员：
          • Laurent Gencel, MD
      • Caen、法国、14033
        • 招聘中
        • CHU
        • 接触：
          • Patrice Scanu, MD
          • 电话号码：+33 231063106
        • 首席研究员：
          • Patrice Scanu, MD
      • Castres、法国、81108
        • 招聘中
        • CH
        • 接触：
          • Pascal Chavernac, MD
          • 电话号码：+33 563716328
        • 首席研究员：
          • Pascal Chavernac, MD
      • Clamart、法国、92141
        • 招聘中
        • HIA Percy
        • 接触：
          • Christian Plotton, MD
          • 电话号码：+33 141466241
        • 首席研究员：
          • Christian Plotton, MD
      • Colmar、法国、68024
        • 完全的
        • CH
      • Dinan、法国、22101
        • 招聘中
        • CH René Pleven
        • 接触：
          • Patrick Bazin, MD
          • 电话号码：+33 296857250
        • 首席研究员：
          • Patrick Bazin, MD
      • Dole、法国、39108
        • 招聘中
        • CH
        • 接触：
          • Hugues Zimmermann, MD
          • 电话号码：+33 384798065
        • 首席研究员：
          • Hugues Zimmermann, MD
      • Dunkerque、法国、59240
        • 招聘中
        • CH
        • 接触：
          • Jean-Charles Aisenfarb, MD
          • 电话号码：+33 328285623
        • 首席研究员：
          • Jean-Charles Aisenfarb, MD
      • Evreux、法国、27000
        • 招聘中
        • CH
        • 接触：
          • Bouchaib Deriouich, MD
        • 首席研究员：
          • Bouchaib Deriouich, MD
      • Grenoble、法国、38043
        • 招聘中
        • CH
        • 接触：
          • Pascal Defaye, MD
          • 电话号码：+33 476765507
      • Le Chesnay、法国、78150
        • 招聘中
        • CMC Parly II
        • 接触：
          • Patrick Attuel, MD
          • 电话号码：+33 139637000
        • 首席研究员：
          • Patrick Attuel, MD
      • Le Havre、法国、76083
        • 招聘中
        • CH
        • 接触：
          • Isabelle Cheradame, MD
          • 电话号码：+33 232733155
        • 首席研究员：
          • Isabelle Cheradame, MD
        • 副研究员：
          • Jean-Pierre Favier, MD
      • Limoges、法国、87042
        • 招聘中
        • CH
        • 接触：
          • Christophe D'Ivernois, MD
          • 电话号码：+33 555056310
        • 首席研究员：
          • Christophe D'Ivernois, MD
      • Lomme、法国、59160
        • 招聘中
        • CH Saint Philibert
        • 接触：
          • Pierre Graux, MD
          • 电话号码：+33 320225058
        • 首席研究员：
          • Pierre Graux, MD
      • Marseille、法国、13385
        • 招聘中
        • CHU La Timone
        • 接触：
          • Jean-Claude Deharo, Pr
          • 电话号码：+33 491386575
        • 首席研究员：
          • Jean-Claude Deharo, Pr
      • Marseille、法国、13000
        • 招聘中
        • Clinique de la Casamance
        • 接触：
          • Jacques Faure, MD
        • 首席研究员：
          • Jacques Faure, MD
      • Marseille、法国、13006
        • 招聘中
        • Clinique Bouchard
        • 接触：
          • Maxime Guenoun, MD
          • 电话号码：+33 491159062
        • 首席研究员：
          • Maxime Guenoun, MD
        • 副研究员：
          • Olivier Roux, MD
      • Martigues、法国、136995
        • 招聘中
        • CH
        • 接触：
          • André Ebagosti, MD
          • 电话号码：+33 442432540
        • 首席研究员：
          • André Ebagosti, MD
      • Metz、法国、57000
        • 招聘中
        • CH
        • 接触：
          • Michel Boursier, MD
          • 电话号码：+33 387553231
        • 首席研究员：
          • Michel Boursier, MD
      • Montpellier、法国、34295
        • 招聘中
        • CHU
        • 副研究员：
          • Jean-Luc Pasquié, MD
        • 接触：
          • Jean-Marc Davy, Pr
          • 电话号码：+33 467336164
        • 首席研究员：
          • Jean-Marc Davy, Pr
        • 副研究员：
          • Franck Raczka, MD
      • Mulhouse、法国、68051
        • 招聘中
        • CH
        • 接触：
          • Jacques Levy, MD
          • 电话号码：+33 389647120
        • 首席研究员：
          • Jacques Levy, MD
      • Neuilly sur Seine、法国、92200
        • 招聘中
        • Clinique Ambroise Pare
        • 接触：
          • Olivier Thomas, MD
          • 电话号码：+33 146418965
        • 首席研究员：
          • Olivier Thomas, MD
      • Pessac、法国、33604
        • 招聘中
        • Hôpital Cardiologique du Haut Lévèque
        • 接触：
          • Jacques Clementy, Pr
          • 电话号码：+33 557656471
        • 首席研究员：
          • Jacques Clementy, Pr
        • 副研究员：
          • Sylvain Reuter, MD
      • Quincy-sous-Sénart、法国、91480
        • 招聘中
        • Hôpital Privé Claude Galien
        • 接触：
          • Dominique Bleinc, MD
          • 电话号码：+33 169399132
        • 首席研究员：
          • Dominique Bleinc, MD
      • Rennes、法国、35000
        • 招聘中
        • Polyclinique Saint Laurent
        • 接触：
          • Jean-Michel Baisset, MD
        • 首席研究员：
          • Jean-Michel Baisset, MD
      • Rennes、法国、35033
        • 招聘中
        • CHU
        • 接触：
          • Philippe Mabo, Pr
          • 电话号码：+33 299282527
        • 首席研究员：
          • Philippe Mabo, Pr
      • Rouen、法国、76035
        • 招聘中
        • CHU
        • 首席研究员：
          • Frédéric Anselme, MD
        • 接触：
          • Frédéric Anselme, MD
          • 电话号码：+33 232888111
        • 副研究员：
          • Arnaud Savoure, MD
      • Saint Etienne、法国、42055
        • 招聘中
        • CHU
        • 接触：
          • Antoine Da Costa, MD
          • 电话号码：+33 477828340
        • 首席研究员：
          • Antoine Da Costa, MD
      • Saint Laurent du Var、法国、06721
        • 招聘中
        • Institut Arnalt Tzanck
        • 接触：
          • Claude Mariottini, MD
          • 电话号码：++33 4 92 27 37 27
        • 首席研究员：
          • Claude Mariottini, MD
        • 副研究员：
          • Philippe Durand, MD
      • Schiltigheim、法国、67303
        • 招聘中
        • CMCO
        • 接触：
          • François Philippot, MD
          • 电话号码：+33 3 88628318
        • 首席研究员：
          • François Philippot, MD
      • Thionville、法国、57100
        • 招聘中
        • CH
        • 接触：
          • Jean-Yves Thisse, MD
          • 电话号码：+33 382558300
        • 首席研究员：
          • Jean-Yves Thisse, MD
        • 副研究员：
          • Philippe Houplon, MD
      • Toulon、法国、83056
        • 招聘中
        • CH Toulon
        • 接触：
          • Isabelle Canavy, MD
          • 电话号码：+33 494616069
        • 首席研究员：
          • Isabelle Canavy, MD
        • 副研究员：
          • Alex Baralla, MD
        • 副研究员：
          • Jean Julienne, MD
      • Valenciennes、法国、59322
        • 招聘中
        • CH
        • 接触：
          • Benaissa Agraou, MD
          • 电话号码：+33 327143041
        • 首席研究员：
          • Benaissa Agraou, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 有心房颤动记录的患者：入组前 6 个月至少有一次阵发性 AF 记录，持续时间超过一分钟
  • 患有缓慢性心动过速综合征或病态窦房结综合征且有永久性起搏指征的患者
  • 尖环间距等于或小于 12 毫米的心房导线
  • 同意并签署知情同意书的患者

排除标准：

  • 永久自动对焦
  • 与可逆原因相关的 AF
  • 入组前 6 个月进行过一次电复律
  • 不稳定型心绞痛
  • 心肌梗塞 (MI) 少于 3 个月
  • 计划进行心脏手术或在过去 3 个月内进行
  • 充血性心力衰竭，纽约心脏协会 (NYHA) IV 级
  • 预期寿命少于 18 个月
  • 参与其他研究的患者
  • 患者无法遵循 FU 日历
  • 未满 18 岁
  • 怀孕

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：阶乘赋值
  • 屏蔽：单身的

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
与对照组相比，显示 AF 后反应和 VRS 算法的临床益处：在传统的双室 (DDD) 配置中
在包括设备的所有预防性起搏治疗的配置中
主要终点是房颤负担。

次要结果测量

结果测量
在常规 DDD 配置和包括所有 PPT 的另一种配置中，评估 AF 后反应和 VRS 与对照组相比的影响：住院人数 (Nb)
复律次数
症状评分
重启
房颤的每日发病率
平均窦性心律持续时间
评估整体 AF 治疗的临床益处，与之前设备的前四种算法（一个连续超速驱动 +3 触发超速驱动）相比，在与上述相同的结果和 AF 负担上

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Vitatron France

调查人员

  • 首席研究员：Patrick Attuel, MD、CNOM

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2003年11月1日

研究完成

2006年11月1日

研究注册日期

首次提交

2005年9月20日

首先提交符合 QC 标准的

2005年9月20日

首次发布 (估计)

2005年9月22日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2006年10月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2006年10月17日

最后验证

2005年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ARREST-AF

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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