Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Профилактика перезапуска аритмии и стабилизация RatE при мерцательной аритмии

17 октября 2006 г. обновлено: Vitatron France

Целью этого исследования является демонстрация терапевтической эффективности профилактической терапии электрокардиостимуляторов Selection 9000 и Vitatron T70 DR, предназначенных для лечения мерцательной аритмии (ФП). Два новых алгоритма (ответ после ФП и стабилизация желудочкового ритма [VRS]) будут оцениваться в комбинированном пути по сравнению с контрольной группой. Затем также будет оцениваться эффективность всех доступных методов лечения для предотвращения ФП и ее симптомов.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Из-за того, что антиаритмические фармакологические препараты не могут подавить мерцательную аритмию (ФП), возрастает интерес к превентивной кардиостимуляции. Важность этого варианта в арсенале профилактических средств полностью оправдана только с учетом недостаточности, сложности или плохой воспроизводимости других немедикаментозных подходов.

Превентивная кардиостимуляция основывается на ее потенциальном воздействии на различные начальные модальности, подчеркнутые в предыдущих исследованиях, и, в более общем плане, на стабилизацию ткани предсердий при появлении потенциальных триггеров.

Кроме того, кардиостимулятор может обеспечить эти методы лечения при выявлении этих триггеров, а также может предложить несравненные диагностические инструменты с точки зрения чувствительности, специфичности и непрерывности мониторинга.

Уже были оценены четыре метода профилактической кардиостимуляции, цель этого исследования — продемонстрировать клиническую пользу новых функций Selection 9000 / Vitatron T70 DR.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

360

Фаза

Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Франция
- - Abbeville, Франция, 80100
    - Рекрутинг
    - CHG
    - Контакт:
      
      Jean-Ernst Poulard, MD
      
      Номер телефона: +33 322255200
    - Главный следователь:
      
      Jean-Ernst Poulard, MD
  - Antony, Франция, 92160
    - Рекрутинг
    - Hôpital Privé
    - Контакт:
      
      Didier Gedin, MD
      
      Номер телефона: +33 146743700
    - Главный следователь:
      
      Didier Gedin, MD
    - Младший исследователь:
      
      Cyrus Moini, MD
  - Auxerre, Франция, 89011
    - Рекрутинг
    - CH
    - Контакт:
      
      François-Xavier Soto, MD
      
      Номер телефона: +33 386484658
    - Главный следователь:
      
      François-Xavier Soto, MD
    - Младший исследователь:
      
      Stéphane Mourot, MD
  - Avignon, Франция, 84902
    - Рекрутинг
    - CH
    - Контакт:
      
      Jean-Paul Faugier, MD
      
      Номер телефона: +33 432753141
    - Главный следователь:
      
      Jean-Paul Faugier, MD
  - Bordeaux, Франция, 33300
    - Рекрутинг
    - Clinique de Bordeaux Cauderan
    - Контакт:
      
      Laurent Gencel, MD
    - Главный следователь:
      
      Laurent Gencel, MD
  - Caen, Франция, 14033
    - Рекрутинг
    - CHU
    - Контакт:
      
      Patrice Scanu, MD
      
      Номер телефона: +33 231063106
    - Главный следователь:
      
      Patrice Scanu, MD
  - Castres, Франция, 81108
    - Рекрутинг
    - CH
    - Контакт:
      
      Pascal Chavernac, MD
      
      Номер телефона: +33 563716328
    - Главный следователь:
      
      Pascal Chavernac, MD
  - Clamart, Франция, 92141
    - Рекрутинг
    - HIA Percy
    - Контакт:
      
      Christian Plotton, MD
      
      Номер телефона: +33 141466241
    - Главный следователь:
      
      Christian Plotton, MD
  - Colmar, Франция, 68024
    - Завершенный
    - CH
  - Dinan, Франция, 22101
    - Рекрутинг
    - CH René Pleven
    - Контакт:
      
      Patrick Bazin, MD
      
      Номер телефона: +33 296857250
    - Главный следователь:
      
      Patrick Bazin, MD
  - Dole, Франция, 39108
    - Рекрутинг
    - CH
    - Контакт:
      
      Hugues Zimmermann, MD
      
      Номер телефона: +33 384798065
    - Главный следователь:
      
      Hugues Zimmermann, MD
  - Dunkerque, Франция, 59240
    - Рекрутинг
    - CH
    - Контакт:
      
      Jean-Charles Aisenfarb, MD
      
      Номер телефона: +33 328285623
    - Главный следователь:
      
      Jean-Charles Aisenfarb, MD
  - Evreux, Франция, 27000
    - Рекрутинг
    - CH
    - Контакт:
      
      Bouchaib Deriouich, MD
    - Главный следователь:
      
      Bouchaib Deriouich, MD
  - Grenoble, Франция, 38043
    - Рекрутинг
    - CH
    - Контакт:
      
      Pascal Defaye, MD
      
      Номер телефона: +33 476765507
  - Le Chesnay, Франция, 78150
    - Рекрутинг
    - CMC Parly II
    - Контакт:
      
      Patrick Attuel, MD
      
      Номер телефона: +33 139637000
    - Главный следователь:
      
      Patrick Attuel, MD
  - Le Havre, Франция, 76083
    - Рекрутинг
    - CH
    - Контакт:
      
      Isabelle Cheradame, MD
      
      Номер телефона: +33 232733155
    - Главный следователь:
      
      Isabelle Cheradame, MD
    - Младший исследователь:
      
      Jean-Pierre Favier, MD
  - Limoges, Франция, 87042
    - Рекрутинг
    - CH
    - Контакт:
      
      Christophe D'Ivernois, MD
      
      Номер телефона: +33 555056310
    - Главный следователь:
      
      Christophe D'Ivernois, MD
  - Lomme, Франция, 59160
    - Рекрутинг
    - CH Saint Philibert
    - Контакт:
      
      Pierre Graux, MD
      
      Номер телефона: +33 320225058
    - Главный следователь:
      
      Pierre Graux, MD
  - Marseille, Франция, 13385
    - Рекрутинг
    - CHU La Timone
    - Контакт:
      
      Jean-Claude Deharo, Pr
      
      Номер телефона: +33 491386575
    - Главный следователь:
      
      Jean-Claude Deharo, Pr
  - Marseille, Франция, 13000
    - Рекрутинг
    - Clinique de la Casamance
    - Контакт:
      
      Jacques Faure, MD
    - Главный следователь:
      
      Jacques Faure, MD
  - Marseille, Франция, 13006
    - Рекрутинг
    - Clinique Bouchard
    - Контакт:
      
      Maxime Guenoun, MD
      
      Номер телефона: +33 491159062
    - Главный следователь:
      
      Maxime Guenoun, MD
    - Младший исследователь:
      
      Olivier Roux, MD
  - Martigues, Франция, 136995
    - Рекрутинг
    - CH
    - Контакт:
      
      André Ebagosti, MD
      
      Номер телефона: +33 442432540
    - Главный следователь:
      
      André Ebagosti, MD
  - Metz, Франция, 57000
    - Рекрутинг
    - CH
    - Контакт:
      
      Michel Boursier, MD
      
      Номер телефона: +33 387553231
    - Главный следователь:
      
      Michel Boursier, MD
  - Montpellier, Франция, 34295
    - Рекрутинг
    - CHU
    - Младший исследователь:
      
      Jean-Luc Pasquié, MD
    - Контакт:
      
      Jean-Marc Davy, Pr
      
      Номер телефона: +33 467336164
    - Главный следователь:
      
      Jean-Marc Davy, Pr
    - Младший исследователь:
      
      Franck Raczka, MD
  - Mulhouse, Франция, 68051
    - Рекрутинг
    - CH
    - Контакт:
      
      Jacques Levy, MD
      
      Номер телефона: +33 389647120
    - Главный следователь:
      
      Jacques Levy, MD
  - Neuilly sur Seine, Франция, 92200
    - Рекрутинг
    - Clinique Ambroise Pare
    - Контакт:
      
      Olivier Thomas, MD
      
      Номер телефона: +33 146418965
    - Главный следователь:
      
      Olivier Thomas, MD
  - Pessac, Франция, 33604
    - Рекрутинг
    - Hôpital Cardiologique du Haut Lévèque
    - Контакт:
      
      Jacques Clementy, Pr
      
      Номер телефона: +33 557656471
    - Главный следователь:
      
      Jacques Clementy, Pr
    - Младший исследователь:
      
      Sylvain Reuter, MD
  - Quincy-sous-Sénart, Франция, 91480
    - Рекрутинг
    - Hôpital Privé Claude Galien
    - Контакт:
      
      Dominique Bleinc, MD
      
      Номер телефона: +33 169399132
    - Главный следователь:
      
      Dominique Bleinc, MD
  - Rennes, Франция, 35000
    - Рекрутинг
    - Polyclinique Saint Laurent
    - Контакт:
      
      Jean-Michel Baisset, MD
    - Главный следователь:
      
      Jean-Michel Baisset, MD
  - Rennes, Франция, 35033
    - Рекрутинг
    - CHU
    - Контакт:
      
      Philippe Mabo, Pr
      
      Номер телефона: +33 299282527
    - Главный следователь:
      
      Philippe Mabo, Pr
  - Rouen, Франция, 76035
    - Рекрутинг
    - CHU
    - Главный следователь:
      
      Frédéric Anselme, MD
    - Контакт:
      
      Frédéric Anselme, MD
      
      Номер телефона: +33 232888111
    - Младший исследователь:
      
      Arnaud Savoure, MD
  - Saint Etienne, Франция, 42055
    - Рекрутинг
    - CHU
    - Контакт:
      
      Antoine Da Costa, MD
      
      Номер телефона: +33 477828340
    - Главный следователь:
      
      Antoine Da Costa, MD
  - Saint Laurent du Var, Франция, 06721
    - Рекрутинг
    - Institut Arnalt Tzanck
    - Контакт:
      
      Claude Mariottini, MD
      
      Номер телефона: ++33 4 92 27 37 27
    - Главный следователь:
      
      Claude Mariottini, MD
    - Младший исследователь:
      
      Philippe Durand, MD
  - Schiltigheim, Франция, 67303
    - Рекрутинг
    - CMCO
    - Контакт:
      
      François Philippot, MD
      
      Номер телефона: +33 3 88628318
    - Главный следователь:
      
      François Philippot, MD
  - Thionville, Франция, 57100
    - Рекрутинг
    - CH
    - Контакт:
      
      Jean-Yves Thisse, MD
      
      Номер телефона: +33 382558300
    - Главный следователь:
      
      Jean-Yves Thisse, MD
    - Младший исследователь:
      
      Philippe Houplon, MD
  - Toulon, Франция, 83056
    - Рекрутинг
    - CH Toulon
    - Контакт:
      
      Isabelle Canavy, MD
      
      Номер телефона: +33 494616069
    - Главный следователь:
      
      Isabelle Canavy, MD
    - Младший исследователь:
      
      Alex Baralla, MD
    - Младший исследователь:
      
      Jean Julienne, MD
  - Valenciennes, Франция, 59322
    - Рекрутинг
    - CH
    - Контакт:
      
      Benaissa Agraou, MD
      
      Номер телефона: +33 327143041
    - Главный следователь:
      
      Benaissa Agraou, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Пациент с подтвержденной фибрилляцией предсердий: по крайней мере один эпизод пароксизмальной ФП, зарегистрированный за 6 месяцев до включения, продолжительностью более одной минуты.
Пациент с синдромом бради-тахикардии или синдромом слабости синусового узла с показаниями для постоянной кардиостимуляции
Предсердное отведение с интервалом между кончиком и кольцом, равным или менее 12 мм.
Пациент, который согласен и подписал информированное согласие

Критерий исключения:

Постоянная автофокусировка
ФП, связанная с обратимой причиной
Одна электрическая кардиоверсия за 6 месяцев до включения
Нестабильная стенокардия
Инфаркт миокарда (ИМ) менее 3 мес.
Планируемая операция на сердце или выполненная в течение последних 3 месяцев
Застойная сердечная недостаточность, класс IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA).
Ожидаемая продолжительность жизни менее 18 месяцев
Пациент, участвующий в других исследованиях
Пациент не может следовать календарю ФУ
Меньше 18 лет
Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Профилактика
Распределение: Рандомизированный
Интервенционная модель: Факторное присвоение
Маскировка: Одинокий

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Продемонстрируйте клиническое преимущество ответа после ФП и алгоритмов VRS в сравнении с контрольной группой: в традиционной двухкамерной (DDD) конфигурации.
В конфигурации, включающей все профилактические методы кардиостимуляции устройства
Первичной конечной точкой является бремя мерцательной аритмии.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Оценить влияние реакции после ФП и ВРС в сочетании с контрольной группой в стандартной конфигурации DDD и другой конфигурации, включающей все ПРТ, на: количество (Nb) госпитализаций.
Количество кардиоверсий
Оценка симптомов
Перезапускает
Ежедневная частота ФП
Средняя продолжительность синусового ритма
Оцените клиническую пользу общей терапии ФП по сравнению с первыми четырьмя алгоритмами предыдущего устройства (один непрерывный перегруз + 3 триггерных перегруза) при тех же исходах, что и выше, и при бремени ФП

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Vitatron France

Следователи

Главный следователь: Patrick Attuel, MD, CNOM

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Wyse DG, Waldo AL, DiMarco JP, Domanski MJ, Rosenberg Y, Schron EB, Kellen JC, Greene HL, Mickel MC, Dalquist JE, Corley SD; Atrial Fibrillation Follow-up Investigation of Rhythm Management (AFFIRM) Investigators. A comparison of rate control and rhythm control in patients with atrial fibrillation. N Engl J Med. 2002 Dec 5;347(23):1825-33. doi: 10.1056/NEJMoa021328.
Van Gelder IC, Hagens VE, Bosker HA, Kingma JH, Kamp O, Kingma T, Said SA, Darmanata JI, Timmermans AJ, Tijssen JG, Crijns HJ; Rate Control versus Electrical Cardioversion for Persistent Atrial Fibrillation Study Group. A comparison of rate control and rhythm control in patients with recurrent persistent atrial fibrillation. N Engl J Med. 2002 Dec 5;347(23):1834-40. doi: 10.1056/NEJMoa021375.
Bubien RS, Knotts-Dolson SM, Plumb VJ, Kay GN. Effect of radiofrequency catheter ablation on health-related quality of life and activities of daily living in patients with recurrent arrhythmias. Circulation. 1996 Oct 1;94(7):1585-91. doi: 10.1161/01.cir.94.7.1585.
Andersen HR, Nielsen JC, Thomsen PE, Thuesen L, Mortensen PT, Vesterlund T, Pedersen AK. Long-term follow-up of patients from a randomised trial of atrial versus ventricular pacing for sick-sinus syndrome. Lancet. 1997 Oct 25;350(9086):1210-6. doi: 10.1016/S0140-6736(97)03425-9.
Connolly SJ, Kerr CR, Gent M, Roberts RS, Yusuf S, Gillis AM, Sami MH, Talajic M, Tang AS, Klein GJ, Lau C, Newman DM. Effects of physiologic pacing versus ventricular pacing on the risk of stroke and death due to cardiovascular causes. Canadian Trial of Physiologic Pacing Investigators. N Engl J Med. 2000 May 11;342(19):1385-91. doi: 10.1056/NEJM200005113421902.
Lau CP, Jiang ZY, Tang MO. Efficacy of ventricular rate stabilization by right ventricular pacing during atrial fibrillation. Pacing Clin Electrophysiol. 1998 Mar;21(3):542-8. doi: 10.1111/j.1540-8159.1998.tb00096.x.
Hohnloser SH, Kuck KH, Lilienthal J. Rhythm or rate control in atrial fibrillation--Pharmacological Intervention in Atrial Fibrillation (PIAF): a randomised trial. Lancet. 2000 Nov 25;356(9244):1789-94. doi: 10.1016/s0140-6736(00)03230-x.
Fuster V, Ryden LE, Asinger RW, Cannom DS, Crijns HJ, Frye RL, Halperin JL, Kay GN, Klein WW, Levy S, McNamara RL, Prystowsky EN, Wann LS, Wyse DG; American College of Cardiology; American Heart Association; European Society of Cardiology; North American Society of Pacing and Electrophysiology. ACC/AHA/ESC guidelines for the management of patients with atrial fibrillation. A report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines and the European Society of Cardiology Committee for Practice Guidelines and Policy Conferences (Committee to develop guidelines for the management of patients with atrial fibrillation) developed in collaboration with the North American Society of Pacing and Electrophysiology. Eur Heart J. 2001 Oct;22(20):1852-923. doi: 10.1053/euhj.2001.2983. No abstract available.
Haissaguerre M, Jais P, Shah DC, Takahashi A, Hocini M, Quiniou G, Garrigue S, Le Mouroux A, Le Metayer P, Clementy J. Spontaneous initiation of atrial fibrillation by ectopic beats originating in the pulmonary veins. N Engl J Med. 1998 Sep 3;339(10):659-66. doi: 10.1056/NEJM199809033391003.
Fauchier L, Briand F, Soto FX, Quennelle F, Levy J, Darmon JP, Lellouche D, Lavergne T, Poret P, Pelade C, Babuty D. Management of atrial tachyarrhythmias: benefits of pacemaker diagnostics. Pacing Clin Electrophysiol. 2003 Jan;26(1P2):233-8. doi: 10.1046/j.1460-9592.2003.00023.x.
Camm AJ on behalf of the AFTherapy Study Group. The Atrial Fibrillation Therapy Study. Présentation orale au cours du Congrès de l'ESC à Stockholm, Septembre 2001.
Tse HF, Lau CP, Ayers GM. Incidence and modes of onset of early reinitiation of atrial fibrillation after successful internal cardioversion, and its prevention by intravenous sotalol. Heart. 1999 Sep;82(3):319-24. doi: 10.1136/hrt.82.3.319.
Falk RH. Management of atrial fibrillation--radical reform or modest modification? N Engl J Med. 2002 Dec 5;347(23):1883-4. doi: 10.1056/NEJMe020137. No abstract available.
Hohnloser SH, Kuck KH. Randomized trial of rhythm or rate control in atrial fibrillation: the Pharmacological Intervention in Atrial Fibrillation Trial (PIAF). Eur Heart J. 2001 May;22(10):801-2. doi: 10.1053/euhj.2001.2596. No abstract available.
Defaye P, Dournaux F, Mouton E. Prevalence of supraventricular arrhythmias from the automated analysis of data stored in the DDD pacemakers of 617 patients: the AIDA study. The AIDA Multicenter Study Group. Automatic Interpretation for Diagnosis Assistance. Pacing Clin Electrophysiol. 1998 Jan;21(1 Pt 2):250-5. doi: 10.1111/j.1540-8159.1998.tb01098.x.
Gillis AM, Connolly SJ, Lacombe P, Philippon F, Dubuc M, Kerr CR, Yee R, Rose MS, Newman D, Kavanagh KM, Gardner MJ, Kus T, Wyse DG. Randomized crossover comparison of DDDR versus VDD pacing after atrioventricular junction ablation for prevention of atrial fibrillation. The atrial pacing peri-ablation for paroxysmal atrial fibrillation (PA (3)) study investigators. Circulation. 2000 Aug 15;102(7):736-41. doi: 10.1161/01.cir.102.7.736.
Edvardson N. Efficacy of preventive pacing therapies in Paroxysmal Atrial Fibrillation - IV International meeting - Atrial Fibrillation 2001 : 161-164.
Hoffmann E, Janko S, Steinbeck G and al. Onset scenarios of paroxysmal atrial fibrillation using new diagnostic pacemaker functions. Pacing Clin Electrophysiol. 2000 ; 23(4) : 656 (abstract).
Hoffmann E, Janko S, Steinbeck G and al. Analysis of Onset Mechanisms of Paroxysmal Atrial Fibrillation through a Pacemaker with Continuous Monitoring Capabilities. Pacing Clin Electrophysiol. 2000 ; 23(4) : 656 (poster).
Capucci A, Gropppi F, Ruiter J on behalf of the AFTherapy Study Group. Re-initiation of atrial Fibrillation Investigated Through pacemaker Focussed Diagnostics. Europace 2000 - Supplement 1.
Tse HF, Lau CP, Ayers GM. Atrial pacing for suppression of early reinitiation of atrial fibrillation after successful internal cardioversion. Eur Heart J. 2000 Jul;21(14):1167-76. doi: 10.1053/euhj.1999.1991.
Lee JK, Yee R, Braney M, Stoop G, Begemann M, Dunne C, Klein GJ, Krahn AD, Van Hemel NM. Acute testing of the rate-smoothed pacing algorithm for ventricular rate stabilization. Pacing Clin Electrophysiol. 1999 Apr;22(4 Pt 1):554-61. doi: 10.1111/j.1540-8159.1999.tb00496.x.
Daoud EG, Weiss R, Bahu M, Knight BP, Bogun F, Goyal R, Harvey M, Strickberger SA, Man KC, Morady F. Effect of an irregular ventricular rhythm on cardiac output. Am J Cardiol. 1996 Dec 15;78(12):1433-6. doi: 10.1016/s0002-9149(97)89297-1.
Yee R, Meijer A and Winkler WB and al. Effect of Chronic Ventricular Rate Stabilization on Rate Irregularity in Patients with Permanent Atrial Fibrillation. Progress in Clinical Pacing - Rome 2002 : 52 (abstract)
Pfaiffer L, Canby P, Navone A and al. Impact of Atrial Rhythm Diagnostics on Clinical Management. Europace Supplements 2002 ; 3 : A 152 (abstract).
Gregoratos G, Abrams J, Epstein AE, Freedman RA, Hayes DL, Hlatky MA, Kerber RE, Naccarelli GV, Schoenfeld MH, Silka MJ, Winters SL. ACC/AHA/NASPE 2002 Guideline Update for Implantation of Cardiac Pacemakers and Antiarrhythmia Devices--summary article: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines (ACC/AHA/NASPE Committee to Update the 1998 Pacemaker Guidelines). J Am Coll Cardiol. 2002 Nov 6;40(9):1703-19. doi: 10.1016/s0735-1097(02)02528-7. No abstract available.
Jenkins LS, Bubien RS. Quality of life in patients with atrial fibrillation. Cardiol Clin. 1996 Nov;14(4):597-606. doi: 10.1016/s0733-8651(05)70307-6.
Carlioz R, Perrier E, Thomas O and al. Accuracy of atrial Tachyarrhythmia Monitoring in the Selection Device : Correlation with an External Holter Recording. Europace Suppl 2001 ; 2 : B199.
Jenkins LS. Quality of life in Patients with Atrial Fibrillation. Circulation 1995 ; 92 (I) : 490 (abstract).

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2003 г.

Завершение исследования

1 ноября 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 сентября 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества