- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00224341
Prevención del reinicio de la arritmia y estabilización de la tasa en la fibrilación auricular
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Debido a que los fármacos antiarrítmicos no logran suprimir la fibrilación auricular (FA), el interés por los tratamientos preventivos de marcapasos está aumentando. La importancia de esta opción en la panoplia de las herramientas preventivas se justifica plenamente, solo considerando la insuficiencia, la complejidad o la poca reproducibilidad de los otros enfoques no farmacéuticos.
Las terapias de estimulación preventiva se basan en su efecto potencial en diferentes modalidades de inicio enfatizadas por estudios previos y, de manera más general, en la estabilización del tejido auricular cuando aparecen desencadenantes potenciales.
Además de eso, el estimulador cardíaco puede brindar estas terapias al identificar estos factores desencadenantes, pero también puede ofrecer herramientas de diagnóstico incomparables, en términos de sensibilidad, especificidad y continuidad en el monitoreo.
Ya se han evaluado cuatro terapias de estimulación preventiva, el objetivo de este estudio es mostrar el beneficio clínico que aportan las nuevas características del Selection 9000 / Vitatron T70 DR.
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Abbeville, Francia, 80100
- Reclutamiento
- CHG
-
Contacto:
- Jean-Ernst Poulard, MD
- Número de teléfono: +33 322255200
-
Investigador principal:
- Jean-Ernst Poulard, MD
-
Antony, Francia, 92160
- Reclutamiento
- Hôpital privé
-
Contacto:
- Didier Gedin, MD
- Número de teléfono: +33 146743700
-
Investigador principal:
- Didier Gedin, MD
-
Sub-Investigador:
- Cyrus Moini, MD
-
Auxerre, Francia, 89011
- Reclutamiento
- CH
-
Contacto:
- François-Xavier Soto, MD
- Número de teléfono: +33 386484658
-
Investigador principal:
- François-Xavier Soto, MD
-
Sub-Investigador:
- Stéphane Mourot, MD
-
Avignon, Francia, 84902
- Reclutamiento
- CH
-
Contacto:
- Jean-Paul Faugier, MD
- Número de teléfono: +33 432753141
-
Investigador principal:
- Jean-Paul Faugier, MD
-
Bordeaux, Francia, 33300
- Reclutamiento
- Clinique de Bordeaux Cauderan
-
Contacto:
- Laurent Gencel, MD
-
Investigador principal:
- Laurent Gencel, MD
-
Caen, Francia, 14033
- Reclutamiento
- CHU
-
Contacto:
- Patrice Scanu, MD
- Número de teléfono: +33 231063106
-
Investigador principal:
- Patrice Scanu, MD
-
Castres, Francia, 81108
- Reclutamiento
- CH
-
Contacto:
- Pascal Chavernac, MD
- Número de teléfono: +33 563716328
-
Investigador principal:
- Pascal Chavernac, MD
-
Clamart, Francia, 92141
- Reclutamiento
- HIA Percy
-
Contacto:
- Christian Plotton, MD
- Número de teléfono: +33 141466241
-
Investigador principal:
- Christian Plotton, MD
-
Colmar, Francia, 68024
- Terminado
- CH
-
Dinan, Francia, 22101
- Reclutamiento
- CH René Pleven
-
Contacto:
- Patrick Bazin, MD
- Número de teléfono: +33 296857250
-
Investigador principal:
- Patrick Bazin, MD
-
Dole, Francia, 39108
- Reclutamiento
- CH
-
Contacto:
- Hugues Zimmermann, MD
- Número de teléfono: +33 384798065
-
Investigador principal:
- Hugues Zimmermann, MD
-
Dunkerque, Francia, 59240
- Reclutamiento
- CH
-
Contacto:
- Jean-Charles Aisenfarb, MD
- Número de teléfono: +33 328285623
-
Investigador principal:
- Jean-Charles Aisenfarb, MD
-
Evreux, Francia, 27000
- Reclutamiento
- CH
-
Contacto:
- Bouchaib Deriouich, MD
-
Investigador principal:
- Bouchaib Deriouich, MD
-
Grenoble, Francia, 38043
- Reclutamiento
- CH
-
Contacto:
- Pascal Defaye, MD
- Número de teléfono: +33 476765507
-
Le Chesnay, Francia, 78150
- Reclutamiento
- CMC Parly II
-
Contacto:
- Patrick Attuel, MD
- Número de teléfono: +33 139637000
-
Investigador principal:
- Patrick Attuel, MD
-
Le Havre, Francia, 76083
- Reclutamiento
- CH
-
Contacto:
- Isabelle Cheradame, MD
- Número de teléfono: +33 232733155
-
Investigador principal:
- Isabelle Cheradame, MD
-
Sub-Investigador:
- Jean-Pierre Favier, MD
-
Limoges, Francia, 87042
- Reclutamiento
- CH
-
Contacto:
- Christophe D'Ivernois, MD
- Número de teléfono: +33 555056310
-
Investigador principal:
- Christophe D'Ivernois, MD
-
Lomme, Francia, 59160
- Reclutamiento
- CH Saint Philibert
-
Contacto:
- Pierre Graux, MD
- Número de teléfono: +33 320225058
-
Investigador principal:
- Pierre Graux, MD
-
Marseille, Francia, 13385
- Reclutamiento
- CHU La Timone
-
Contacto:
- Jean-Claude Deharo, Pr
- Número de teléfono: +33 491386575
-
Investigador principal:
- Jean-Claude Deharo, Pr
-
Marseille, Francia, 13000
- Reclutamiento
- Clinique de la Casamance
-
Contacto:
- Jacques Faure, MD
-
Investigador principal:
- Jacques Faure, MD
-
Marseille, Francia, 13006
- Reclutamiento
- Clinique Bouchard
-
Contacto:
- Maxime Guenoun, MD
- Número de teléfono: +33 491159062
-
Investigador principal:
- Maxime Guenoun, MD
-
Sub-Investigador:
- Olivier Roux, MD
-
Martigues, Francia, 136995
- Reclutamiento
- CH
-
Contacto:
- André Ebagosti, MD
- Número de teléfono: +33 442432540
-
Investigador principal:
- André Ebagosti, MD
-
Metz, Francia, 57000
- Reclutamiento
- CH
-
Contacto:
- Michel Boursier, MD
- Número de teléfono: +33 387553231
-
Investigador principal:
- Michel Boursier, MD
-
Montpellier, Francia, 34295
- Reclutamiento
- CHU
-
Sub-Investigador:
- Jean-Luc Pasquié, MD
-
Contacto:
- Jean-Marc Davy, Pr
- Número de teléfono: +33 467336164
-
Investigador principal:
- Jean-Marc Davy, Pr
-
Sub-Investigador:
- Franck Raczka, MD
-
Mulhouse, Francia, 68051
- Reclutamiento
- CH
-
Contacto:
- Jacques Levy, MD
- Número de teléfono: +33 389647120
-
Investigador principal:
- Jacques Levy, MD
-
Neuilly sur Seine, Francia, 92200
- Reclutamiento
- Clinique Ambroise Pare
-
Contacto:
- Olivier Thomas, MD
- Número de teléfono: +33 146418965
-
Investigador principal:
- Olivier Thomas, MD
-
Pessac, Francia, 33604
- Reclutamiento
- Hôpital Cardiologique du Haut Lévêque
-
Contacto:
- Jacques Clementy, Pr
- Número de teléfono: +33 557656471
-
Investigador principal:
- Jacques Clementy, Pr
-
Sub-Investigador:
- Sylvain Reuter, MD
-
Quincy-sous-Sénart, Francia, 91480
- Reclutamiento
- Hôpital Privé Claude Galien
-
Contacto:
- Dominique Bleinc, MD
- Número de teléfono: +33 169399132
-
Investigador principal:
- Dominique Bleinc, MD
-
Rennes, Francia, 35000
- Reclutamiento
- Polyclinique Saint Laurent
-
Contacto:
- Jean-Michel Baisset, MD
-
Investigador principal:
- Jean-Michel Baisset, MD
-
Rennes, Francia, 35033
- Reclutamiento
- CHU
-
Contacto:
- Philippe Mabo, Pr
- Número de teléfono: +33 299282527
-
Investigador principal:
- Philippe Mabo, Pr
-
Rouen, Francia, 76035
- Reclutamiento
- CHU
-
Investigador principal:
- Frédéric Anselme, MD
-
Contacto:
- Frédéric Anselme, MD
- Número de teléfono: +33 232888111
-
Sub-Investigador:
- Arnaud Savoure, MD
-
Saint Etienne, Francia, 42055
- Reclutamiento
- CHU
-
Contacto:
- Antoine Da Costa, MD
- Número de teléfono: +33 477828340
-
Investigador principal:
- Antoine Da Costa, MD
-
Saint Laurent du Var, Francia, 06721
- Reclutamiento
- Institut Arnalt Tzanck
-
Contacto:
- Claude Mariottini, MD
- Número de teléfono: ++33 4 92 27 37 27
-
Investigador principal:
- Claude Mariottini, MD
-
Sub-Investigador:
- Philippe Durand, MD
-
Schiltigheim, Francia, 67303
- Reclutamiento
- CMCO
-
Contacto:
- François Philippot, MD
- Número de teléfono: +33 3 88628318
-
Investigador principal:
- François Philippot, MD
-
Thionville, Francia, 57100
- Reclutamiento
- CH
-
Contacto:
- Jean-Yves Thisse, MD
- Número de teléfono: +33 382558300
-
Investigador principal:
- Jean-Yves Thisse, MD
-
Sub-Investigador:
- Philippe Houplon, MD
-
Toulon, Francia, 83056
- Reclutamiento
- CH Toulon
-
Contacto:
- Isabelle Canavy, MD
- Número de teléfono: +33 494616069
-
Investigador principal:
- Isabelle Canavy, MD
-
Sub-Investigador:
- Alex Baralla, MD
-
Sub-Investigador:
- Jean Julienne, MD
-
Valenciennes, Francia, 59322
- Reclutamiento
- CH
-
Contacto:
- Benaissa Agraou, MD
- Número de teléfono: +33 327143041
-
Investigador principal:
- Benaissa Agraou, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con fibrilación auricular documentada: al menos un episodio de FA paroxística documentado 6 meses antes de la inclusión, con una duración de más de un minuto
- Paciente con síndrome de bradicardia-taquicardia o síndrome del seno enfermo, con indicación de marcapasos permanente
- Cable auricular con un intervalo punta-anillo igual o inferior a 12 mm
- Paciente que está de acuerdo y ha firmado el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- AF permanente
- FA relacionada con una causa reversible
- Una cardioversión eléctrica 6 meses antes de la inclusión
- angina inestable
- Infarto de miocardio (IM) menos de 3 meses
- Cirugía cardiaca planificada o realizada en los últimos 3 meses
- Insuficiencia cardíaca congestiva, clase IV de la New York Heart Association (NYHA)
- Esperanza de vida inferior a 18 meses
- Paciente participante en otros estudios
- Paciente incapaz de seguir el calendario FU
- Menos de 18 años
- El embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Único
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
---|
Mostrar el beneficio clínico de la respuesta posterior a la FA y los algoritmos VRS, cuando se combinan en comparación con un grupo de control: En una configuración convencional de doble cámara (DDD)
|
En una configuración que incluye todas las terapias de estimulación preventiva del dispositivo
|
El criterio principal de valoración es la carga de fibrilación auricular.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
---|
Evaluar el efecto de la respuesta post-FA y VRS, cuando se combinan versus se comparan con un grupo control, en una configuración DDD convencional y otra configuración que incluye todos los PPT, sobre: Número (Nb) de hospitalizaciones
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Nº de cardioversiones
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Puntuación de síntomas
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Reinicios
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Incidencia diaria de FA
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Duración media del ritmo sinusal
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Evaluar el beneficio clínico de las terapias de FA en general, en comparación con los primeros cuatro algoritmos del dispositivo anterior (una sobremarcha continua +3 sobremarcha activada), con los mismos resultados que los anteriores y la carga de FA
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Patrick Attuel, MD, CNOM
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- ARREST-AF
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