- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00224341
심방세동에서 부정맥 재시작 예방 및 비율 안정화
2006년 10월 17일 업데이트: Vitatron France
이 시험의 목적은 심방세동(AF) 치료 전용인 Selection 9000 및 Vitatron T70 DR 심박조율기의 예방적 심박 조절 요법의 치료 효능을 보여주는 것입니다.
2개의 새로운 알고리즘(AF 반응 및 심실 박동 안정화[VRS])이 대조군과 비교하여 결합된 경로에서 평가될 것입니다.
AF와 그 증상을 예방하기 위해 이용 가능한 전체 요법의 효능도 평가됩니다.
연구 개요
상태
알려지지 않은
상세 설명
항부정맥 약리학적 약물이 심방세동(AF)을 억제하지 못함에 따라 예방적 페이싱 치료에 대한 관심이 높아지고 있다. 예방 도구의 전면에서 이 옵션의 중요성은 다른 비의약적 접근 방식의 불충분함, 복잡성 또는 낮은 재현성을 고려해야만 완전히 정당화됩니다.
예방적 심박 조절 요법은 이전 연구에서 강조한 다양한 발병 양상에 대한 잠재적 효과에 의존하며, 보다 일반적으로는 잠재적 트리거가 나타날 때 심방 조직을 안정화함으로써 이루어집니다.
또한 심장 자극기는 이러한 트리거를 식별할 때 이러한 치료법을 제공할 수 있을 뿐만 아니라 모니터링의 민감도, 특이성 및 연속성 측면에서 비교할 수 없는 진단 도구를 제공할 수 있습니다.
4가지 예방 페이싱 요법이 이미 평가되었으며, 이 연구의 목적은 Selection 9000 / Vitatron T70 DR의 새로운 기능이 가져다주는 임상적 이점을 보여주는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록
360
단계
- 4단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Abbeville, 프랑스, 80100
- 모병
- CHG
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연락하다:
- Jean-Ernst Poulard, MD
- 전화번호: +33 322255200
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수석 연구원:
- Jean-Ernst Poulard, MD
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Antony, 프랑스, 92160
- 모병
- Hôpital Privé
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연락하다:
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- 전화번호: +33 146743700
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수석 연구원:
- Didier Gedin, MD
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부수사관:
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Auxerre, 프랑스, 89011
- 모병
- CH
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연락하다:
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수석 연구원:
- François-Xavier Soto, MD
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부수사관:
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Avignon, 프랑스, 84902
- 모병
- CH
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연락하다:
- Jean-Paul Faugier, MD
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수석 연구원:
- Jean-Paul Faugier, MD
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Bordeaux, 프랑스, 33300
- 모병
- Clinique de Bordeaux Cauderan
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연락하다:
- Laurent Gencel, MD
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수석 연구원:
- Laurent Gencel, MD
-
Caen, 프랑스, 14033
- 모병
- CHU
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연락하다:
- Patrice Scanu, MD
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수석 연구원:
- Patrice Scanu, MD
-
Castres, 프랑스, 81108
- 모병
- CH
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연락하다:
- Pascal Chavernac, MD
- 전화번호: +33 563716328
-
수석 연구원:
- Pascal Chavernac, MD
-
Clamart, 프랑스, 92141
- 모병
- HIA Percy
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연락하다:
- Christian Plotton, MD
- 전화번호: +33 141466241
-
수석 연구원:
- Christian Plotton, MD
-
Colmar, 프랑스, 68024
- 완전한
- CH
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Dinan, 프랑스, 22101
- 모병
- CH René Pleven
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연락하다:
- Patrick Bazin, MD
- 전화번호: +33 296857250
-
수석 연구원:
- Patrick Bazin, MD
-
Dole, 프랑스, 39108
- 모병
- CH
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연락하다:
- Hugues Zimmermann, MD
- 전화번호: +33 384798065
-
수석 연구원:
- Hugues Zimmermann, MD
-
Dunkerque, 프랑스, 59240
- 모병
- CH
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연락하다:
- Jean-Charles Aisenfarb, MD
- 전화번호: +33 328285623
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수석 연구원:
- Jean-Charles Aisenfarb, MD
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Evreux, 프랑스, 27000
- 모병
- CH
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연락하다:
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수석 연구원:
- Bouchaib Deriouich, MD
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Grenoble, 프랑스, 38043
- 모병
- CH
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연락하다:
- Pascal Defaye, MD
- 전화번호: +33 476765507
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Le Chesnay, 프랑스, 78150
- 모병
- CMC Parly II
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연락하다:
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- Patrick Attuel, MD
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Le Havre, 프랑스, 76083
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수석 연구원:
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Limoges, 프랑스, 87042
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- CH
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- Christophe D'Ivernois, MD
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- Christophe D'Ivernois, MD
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Lomme, 프랑스, 59160
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- CH Saint Philibert
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연락하다:
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수석 연구원:
- Pierre Graux, MD
-
Marseille, 프랑스, 13385
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- CHU La Timone
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- Jean-Claude Deharo, Pr
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Marseille, 프랑스, 13000
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- Clinique de la Casamance
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연락하다:
- Jacques Faure, MD
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수석 연구원:
- Jacques Faure, MD
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Marseille, 프랑스, 13006
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- Clinique Bouchard
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연락하다:
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수석 연구원:
- Maxime Guenoun, MD
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부수사관:
- Olivier Roux, MD
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Martigues, 프랑스, 136995
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연락하다:
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수석 연구원:
- André Ebagosti, MD
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Metz, 프랑스, 57000
- 모병
- CH
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연락하다:
- Michel Boursier, MD
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수석 연구원:
- Michel Boursier, MD
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Montpellier, 프랑스, 34295
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- CHU
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부수사관:
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연락하다:
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-
수석 연구원:
- Jean-Marc Davy, Pr
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부수사관:
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Mulhouse, 프랑스, 68051
- 모병
- CH
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연락하다:
- Jacques Levy, MD
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수석 연구원:
- Jacques Levy, MD
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Neuilly sur Seine, 프랑스, 92200
- 모병
- Clinique Ambroise Pare
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연락하다:
- Olivier Thomas, MD
- 전화번호: +33 146418965
-
수석 연구원:
- Olivier Thomas, MD
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Pessac, 프랑스, 33604
- 모병
- Hôpital Cardiologique du Haut Lévêque
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연락하다:
- Jacques Clementy, Pr
- 전화번호: +33 557656471
-
수석 연구원:
- Jacques Clementy, Pr
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부수사관:
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Quincy-sous-Sénart, 프랑스, 91480
- 모병
- Hôpital privé Claude Galien
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연락하다:
- Dominique Bleinc, MD
- 전화번호: +33 169399132
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수석 연구원:
- Dominique Bleinc, MD
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Rennes, 프랑스, 35000
- 모병
- Polyclinique Saint Laurent
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연락하다:
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수석 연구원:
- Jean-Michel Baisset, MD
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Rennes, 프랑스, 35033
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- CHU
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연락하다:
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수석 연구원:
- Philippe Mabo, Pr
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Rouen, 프랑스, 76035
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- CHU
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수석 연구원:
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연락하다:
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Saint Etienne, 프랑스, 42055
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수석 연구원:
- Antoine Da Costa, MD
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Saint Laurent du Var, 프랑스, 06721
- 모병
- Institut Arnalt Tzanck
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연락하다:
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수석 연구원:
- Claude Mariottini, MD
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부수사관:
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-
Schiltigheim, 프랑스, 67303
- 모병
- CMCO
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연락하다:
- François Philippot, MD
- 전화번호: +33 3 88628318
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수석 연구원:
- François Philippot, MD
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Thionville, 프랑스, 57100
- 모병
- CH
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연락하다:
- Jean-Yves Thisse, MD
- 전화번호: +33 382558300
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수석 연구원:
- Jean-Yves Thisse, MD
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부수사관:
- Philippe Houplon, MD
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Toulon, 프랑스, 83056
- 모병
- CH Toulon
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연락하다:
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수석 연구원:
- Isabelle Canavy, MD
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부수사관:
- Alex Baralla, MD
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부수사관:
- Jean Julienne, MD
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Valenciennes, 프랑스, 59322
- 모병
- CH
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연락하다:
- Benaissa Agraou, MD
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수석 연구원:
- Benaissa Agraou, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 기록된 심방 세동이 있는 환자: 포함 전 6개월 동안 문서화된 발작성 AF의 최소 1회 에피소드가 1분 이상 지속됨
- 영구적인 심박 조절 표시가 있는 서맥 증후군 또는 부비동 증후군이 있는 환자
- 팁에서 링까지의 간격이 12mm 이하인 심방 리드
- 정보에 입각한 동의서에 동의하고 서명한 환자
제외 기준:
- 영구 AF
- 가역적 원인과 관련된 AF
- 포함 6개월 전 전기 심장율동 전환 1회
- 불안정 협심증
- 3개월 미만의 심근경색(MI)
- 심장 수술을 계획했거나 지난 3개월 이내에 수행한 경우
- 울혈성 심부전, 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 IV
- 기대 수명 18개월 미만
- 다른 연구에 참여하는 환자
- FU 일정을 따를 수 없는 환자
- 18세 미만
- 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 하나의
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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AF 후 응답 및 VRS 알고리즘의 임상적 이점을 보여줍니다. 조합 시 대조군과 비교 시: 기존의 이중 챔버(DDD) 구성에서
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장치의 모든 예방 페이싱 요법을 포함하는 구성
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1차 종점은 심방 세동 부담입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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기존의 DDD 구성 및 모든 PPT를 포함하는 또 다른 구성에서 통제 그룹과 비교했을 때 AF 후 반응 및 VRS의 효과를 다음과 같이 평가합니다. 입원 수(Nb)
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심율동 전환의 Nb
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증상 점수
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재시작
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AF의 일일 발생률
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평균동리듬 기간
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위와 동일한 결과 및 AF 부담에 대해 이전 장치의 처음 4개 알고리즘(하나의 연속 오버드라이브 +3 트리거된 오버드라이브)과 비교하여 전체 AF 요법의 임상적 이점을 평가합니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Patrick Attuel, MD, CNOM
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
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연구 주요 날짜
연구 시작
2003년 11월 1일
연구 완료
2006년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 9월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 9월 20일
처음 게시됨 (추정)
2005년 9월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2006년 10월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2006년 10월 17일
마지막으로 확인됨
2005년 9월 1일
추가 정보
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