Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rytmihäiriöiden uudelleenkäynnistyksen ehkäisy ja nopeuden vakauttaminen eteisvärinässä

tiistai 17. lokakuuta 2006 päivittänyt: Vitatron France
Tämän kokeen tavoitteena on osoittaa eteisvärinän (AF) hallintaan tarkoitettujen Selection 9000- ja Vitatron T70 DR -tahdistimien ennaltaehkäisevien tahdistushoitojen terapeuttinen teho. Kaksi uutta algoritmia (post-AF-vaste ja kammionopeuden stabilointi [VRS]) arvioidaan yhdistetyllä reitillä verrattuna kontrolliryhmään. Tämän jälkeen arvioidaan myös kaikkien saatavilla olevien hoitojen tehokkuus AF:n ja sen oireiden ehkäisyssä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Koska rytmihäiriöiden vastaiset farmakologiset lääkkeet eivät pysty estämään eteisvärinää (AF), kiinnostus ennaltaehkäisevää tahdistushoitoa kohtaan kasvaa. Tämän vaihtoehdon merkitys ennaltaehkäisevien välineiden joukossa on täysin perusteltua, kun otetaan huomioon muiden ei-farmaseuttisten lähestymistapojen riittämättömyys, monimutkaisuus tai huono toistettavuus.

Ennaltaehkäisevät tahdistushoidot perustuvat niiden mahdolliseen vaikutukseen aiempien tutkimusten korostamiin eri alkamismenetelmiin ja yleisemmin eteiskudoksen stabilointiin, kun mahdollisia laukaisimia ilmaantuu.

Tämän lisäksi sydämen stimulaattori voi tarjota näitä hoitoja, kun tunnistetaan nämä laukaisevat tekijät, mutta se voi myös tarjota vertaansa vailla olevia diagnostisia työkaluja seurannan herkkyyden, spesifisyyden ja jatkuvuuden suhteen.

Neljä ennaltaehkäisevää tahdistushoitoa on jo arvioitu. Tämän tutkimuksen tavoitteena on osoittaa Selection 9000 / Vitatron T70 DR:n uusien ominaisuuksien tuoma kliininen hyöty.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

360

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Abbeville, Ranska, 80100
        • Rekrytointi
        • CHG
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jean-Ernst Poulard, MD
          • Puhelinnumero: +33 322255200
        • Päätutkija:
          • Jean-Ernst Poulard, MD
      • Antony, Ranska, 92160
        • Rekrytointi
        • Hôpital Privé
        • Ottaa yhteyttä:
          • Didier Gedin, MD
          • Puhelinnumero: +33 146743700
        • Päätutkija:
          • Didier Gedin, MD
        • Alatutkija:
          • Cyrus Moini, MD
      • Auxerre, Ranska, 89011
        • Rekrytointi
        • CH
        • Ottaa yhteyttä:
          • François-Xavier Soto, MD
          • Puhelinnumero: +33 386484658
        • Päätutkija:
          • François-Xavier Soto, MD
        • Alatutkija:
          • Stéphane Mourot, MD
      • Avignon, Ranska, 84902
        • Rekrytointi
        • CH
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jean-Paul Faugier, MD
          • Puhelinnumero: +33 432753141
        • Päätutkija:
          • Jean-Paul Faugier, MD
      • Bordeaux, Ranska, 33300
        • Rekrytointi
        • Clinique de Bordeaux Cauderan
        • Ottaa yhteyttä:
          • Laurent Gencel, MD
        • Päätutkija:
          • Laurent Gencel, MD
      • Caen, Ranska, 14033
        • Rekrytointi
        • CHU
        • Ottaa yhteyttä:
          • Patrice Scanu, MD
          • Puhelinnumero: +33 231063106
        • Päätutkija:
          • Patrice Scanu, MD
      • Castres, Ranska, 81108
        • Rekrytointi
        • CH
        • Ottaa yhteyttä:
          • Pascal Chavernac, MD
          • Puhelinnumero: +33 563716328
        • Päätutkija:
          • Pascal Chavernac, MD
      • Clamart, Ranska, 92141
        • Rekrytointi
        • Hia Percy
        • Ottaa yhteyttä:
          • Christian Plotton, MD
          • Puhelinnumero: +33 141466241
        • Päätutkija:
          • Christian Plotton, MD
      • Colmar, Ranska, 68024
        • Valmis
        • CH
      • Dinan, Ranska, 22101
        • Rekrytointi
        • CH René Pleven
        • Ottaa yhteyttä:
          • Patrick Bazin, MD
          • Puhelinnumero: +33 296857250
        • Päätutkija:
          • Patrick Bazin, MD
      • Dole, Ranska, 39108
        • Rekrytointi
        • CH
        • Ottaa yhteyttä:
          • Hugues Zimmermann, MD
          • Puhelinnumero: +33 384798065
        • Päätutkija:
          • Hugues Zimmermann, MD
      • Dunkerque, Ranska, 59240
        • Rekrytointi
        • CH
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jean-Charles Aisenfarb, MD
          • Puhelinnumero: +33 328285623
        • Päätutkija:
          • Jean-Charles Aisenfarb, MD
      • Evreux, Ranska, 27000
        • Rekrytointi
        • CH
        • Ottaa yhteyttä:
          • Bouchaib Deriouich, MD
        • Päätutkija:
          • Bouchaib Deriouich, MD
      • Grenoble, Ranska, 38043
        • Rekrytointi
        • CH
        • Ottaa yhteyttä:
          • Pascal Defaye, MD
          • Puhelinnumero: +33 476765507
      • Le Chesnay, Ranska, 78150
        • Rekrytointi
        • CMC Parly II
        • Ottaa yhteyttä:
          • Patrick Attuel, MD
          • Puhelinnumero: +33 139637000
        • Päätutkija:
          • Patrick Attuel, MD
      • Le Havre, Ranska, 76083
        • Rekrytointi
        • CH
        • Ottaa yhteyttä:
          • Isabelle Cheradame, MD
          • Puhelinnumero: +33 232733155
        • Päätutkija:
          • Isabelle Cheradame, MD
        • Alatutkija:
          • Jean-Pierre Favier, MD
      • Limoges, Ranska, 87042
        • Rekrytointi
        • CH
        • Ottaa yhteyttä:
          • Christophe D'Ivernois, MD
          • Puhelinnumero: +33 555056310
        • Päätutkija:
          • Christophe D'Ivernois, MD
      • Lomme, Ranska, 59160
        • Rekrytointi
        • CH Saint Philibert
        • Ottaa yhteyttä:
          • Pierre Graux, MD
          • Puhelinnumero: +33 320225058
        • Päätutkija:
          • Pierre Graux, MD
      • Marseille, Ranska, 13385
        • Rekrytointi
        • CHU La Timone
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jean-Claude Deharo, Pr
          • Puhelinnumero: +33 491386575
        • Päätutkija:
          • Jean-Claude Deharo, Pr
      • Marseille, Ranska, 13000
        • Rekrytointi
        • Clinique de la Casamance
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jacques Faure, MD
        • Päätutkija:
          • Jacques Faure, MD
      • Marseille, Ranska, 13006
        • Rekrytointi
        • Clinique Bouchard
        • Ottaa yhteyttä:
          • Maxime Guenoun, MD
          • Puhelinnumero: +33 491159062
        • Päätutkija:
          • Maxime Guenoun, MD
        • Alatutkija:
          • Olivier Roux, MD
      • Martigues, Ranska, 136995
        • Rekrytointi
        • CH
        • Ottaa yhteyttä:
          • André Ebagosti, MD
          • Puhelinnumero: +33 442432540
        • Päätutkija:
          • André Ebagosti, MD
      • Metz, Ranska, 57000
        • Rekrytointi
        • CH
        • Ottaa yhteyttä:
          • Michel Boursier, MD
          • Puhelinnumero: +33 387553231
        • Päätutkija:
          • Michel Boursier, MD
      • Montpellier, Ranska, 34295
        • Rekrytointi
        • CHU
        • Alatutkija:
          • Jean-Luc Pasquié, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jean-Marc Davy, Pr
          • Puhelinnumero: +33 467336164
        • Päätutkija:
          • Jean-Marc Davy, Pr
        • Alatutkija:
          • Franck Raczka, MD
      • Mulhouse, Ranska, 68051
        • Rekrytointi
        • CH
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jacques Levy, MD
          • Puhelinnumero: +33 389647120
        • Päätutkija:
          • Jacques Levy, MD
      • Neuilly sur Seine, Ranska, 92200
        • Rekrytointi
        • Clinique Ambroise Pare
        • Ottaa yhteyttä:
          • Olivier Thomas, MD
          • Puhelinnumero: +33 146418965
        • Päätutkija:
          • Olivier Thomas, MD
      • Pessac, Ranska, 33604
        • Rekrytointi
        • Hôpital Cardiologique du Haut Lévêque
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jacques Clementy, Pr
          • Puhelinnumero: +33 557656471
        • Päätutkija:
          • Jacques Clementy, Pr
        • Alatutkija:
          • Sylvain Reuter, MD
      • Quincy-sous-Sénart, Ranska, 91480
        • Rekrytointi
        • Hôpital Privé Claude Galien
        • Ottaa yhteyttä:
          • Dominique Bleinc, MD
          • Puhelinnumero: +33 169399132
        • Päätutkija:
          • Dominique Bleinc, MD
      • Rennes, Ranska, 35000
        • Rekrytointi
        • Polyclinique Saint Laurent
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jean-Michel Baisset, MD
        • Päätutkija:
          • Jean-Michel Baisset, MD
      • Rennes, Ranska, 35033
        • Rekrytointi
        • CHU
        • Ottaa yhteyttä:
          • Philippe Mabo, Pr
          • Puhelinnumero: +33 299282527
        • Päätutkija:
          • Philippe Mabo, Pr
      • Rouen, Ranska, 76035
        • Rekrytointi
        • CHU
        • Päätutkija:
          • Frédéric Anselme, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Frédéric Anselme, MD
          • Puhelinnumero: +33 232888111
        • Alatutkija:
          • Arnaud Savoure, MD
      • Saint Etienne, Ranska, 42055
        • Rekrytointi
        • CHU
        • Ottaa yhteyttä:
          • Antoine Da Costa, MD
          • Puhelinnumero: +33 477828340
        • Päätutkija:
          • Antoine Da Costa, MD
      • Saint Laurent du Var, Ranska, 06721
        • Rekrytointi
        • Institut Arnalt Tzanck
        • Ottaa yhteyttä:
          • Claude Mariottini, MD
          • Puhelinnumero: ++33 4 92 27 37 27
        • Päätutkija:
          • Claude Mariottini, MD
        • Alatutkija:
          • Philippe Durand, MD
      • Schiltigheim, Ranska, 67303
        • Rekrytointi
        • CMCO
        • Ottaa yhteyttä:
          • François Philippot, MD
          • Puhelinnumero: +33 3 88628318
        • Päätutkija:
          • François Philippot, MD
      • Thionville, Ranska, 57100
        • Rekrytointi
        • CH
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jean-Yves Thisse, MD
          • Puhelinnumero: +33 382558300
        • Päätutkija:
          • Jean-Yves Thisse, MD
        • Alatutkija:
          • Philippe Houplon, MD
      • Toulon, Ranska, 83056
        • Rekrytointi
        • CH Toulon
        • Ottaa yhteyttä:
          • Isabelle Canavy, MD
          • Puhelinnumero: +33 494616069
        • Päätutkija:
          • Isabelle Canavy, MD
        • Alatutkija:
          • Alex Baralla, MD
        • Alatutkija:
          • Jean Julienne, MD
      • Valenciennes, Ranska, 59322
        • Rekrytointi
        • CH
        • Ottaa yhteyttä:
          • Benaissa Agraou, MD
          • Puhelinnumero: +33 327143041
        • Päätutkija:
          • Benaissa Agraou, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas, jolla on dokumentoitu eteisvärinä: vähintään yksi kohtauksellinen AF-jakso, joka on dokumentoitu 6 kuukautta ennen inkluusiota ja kestää yli minuutin
  • Potilas, jolla on brady-tachy-oireyhtymä tai sairas sinus-oireyhtymä, pysyvä tahdistusaihe
  • Eteisjohto, jonka kärjestä renkaaseen väli on 12 mm tai vähemmän
  • Potilas, joka hyväksyy tietoon perustuvan suostumuksen ja on sen allekirjoittanut

Poissulkemiskriteerit:

  • Pysyvä AF
  • AF liittyy palautuvaan syyyn
  • Yksi sähköinen kardioversio 6 kuukautta ennen sisällyttämistä
  • Epästabiili angina
  • Sydäninfarkti (MI) alle 3 kuukautta
  • Suunniteltu sydänleikkaus tai tehty viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, New York Heart Associationin (NYHA) luokka IV
  • Elinajanodote alle 18 kuukautta
  • Muihin tutkimuksiin osallistuva potilas
  • Potilas ei pysty seuraamaan FU-kalenteria
  • Alle 18-vuotias
  • Raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Näytä post-AF-vasteen ja VRS-algoritmien kliininen hyöty yhdistettynä verrokkiryhmään verrattuna: Perinteisessä kaksikammiossa (DDD)
Kokoonpanossa, joka sisältää kaikki laitteen ennaltaehkäisevät tahdistushoidot
Ensisijainen päätetapahtuma on eteisvärinä.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Arvioi AF:n jälkeisen vasteen ja VRS:n vaikutusta yhdistettynä verrokkiryhmään verrattuna perinteisessä DDD-kokoonpanossa ja muussa kokoonpanossa, joka sisältää kaikki PPT:t, seuraaviin: Sairaalahoitojen lukumäärään (Nb)
Nb kardioversioista
Oirepisteet
Käynnistyy uudelleen
AF:n päivittäinen ilmaantuvuus
Keskimääräinen sinusrytmin kesto
Arvioi yleisten AF-hoitojen kliininen hyöty verrattuna edellisen laitteen neljään ensimmäiseen algoritmiin (yksi jatkuva ylinopeus + 3 laukaistu ylivaihde) samoilla tuloksilla kuin yllä ja AF-kuormalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Patrick Attuel, MD, CNOM

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. marraskuuta 2003

Opintojen valmistuminen

Keskiviikko 1. marraskuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. syyskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. syyskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 22. syyskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 18. lokakuuta 2006

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. lokakuuta 2006

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2005

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa