Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapobieganie ponownemu uruchomieniu arytmii i stabilizacja częstości rytmu serca w migotaniu przedsionków

17 października 2006 zaktualizowane przez: Vitatron France
Celem tego badania jest wykazanie skuteczności terapeutycznej terapii zapobiegawczej stymulacji stymulatorów Selection 9000 i Vitatron T70 DR, przeznaczonych do leczenia migotania przedsionków (AF). Dwa nowe algorytmy (odpowiedź po AF i stabilizacja częstości komorowej [VRS]) zostaną ocenione w połączonej ścieżce w porównaniu z grupą kontrolną. Oceniona zostanie również skuteczność wszystkich dostępnych terapii w zapobieganiu AF i jego objawom.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Ze względu na niepowodzenie farmakologicznych leków przeciwarytmicznych w hamowaniu migotania przedsionków (AF) wzrasta zainteresowanie zapobiegawczymi stymulacjami serca. Znaczenie tej opcji w wachlarzu narzędzi zapobiegawczych jest w pełni uzasadnione, jedynie biorąc pod uwagę niewystarczalność, złożoność lub słabą powtarzalność innych podejść niefarmaceutycznych.

Profilaktyczne terapie stymulujące opierają się na ich potencjalnym wpływie na różne tryby początkowe, co podkreślano we wcześniejszych badaniach, a bardziej ogólnie na stabilizacji tkanki przedsionkowej, gdy pojawiają się potencjalne czynniki wyzwalające.

Ponadto stymulator serca może dostarczać te terapie, identyfikując te wyzwalacze, ale może również oferować niezrównane narzędzia diagnostyczne pod względem czułości, swoistości i ciągłości monitorowania.

Oceniono już cztery terapie profilaktycznej stymulacji. Celem tego badania jest wykazanie korzyści klinicznych, jakie przynoszą nowe funkcje Selection 9000 / Vitatron T70 DR.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

360

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

      • Abbeville, Francja, 80100
        • Rekrutacyjny
        • CHG
        • Kontakt:
          • Jean-Ernst Poulard, MD
          • Numer telefonu: +33 322255200
        • Główny śledczy:
          • Jean-Ernst Poulard, MD
      • Antony, Francja, 92160
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital privé
        • Kontakt:
          • Didier Gedin, MD
          • Numer telefonu: +33 146743700
        • Główny śledczy:
          • Didier Gedin, MD
        • Pod-śledczy:
          • Cyrus Moini, MD
      • Auxerre, Francja, 89011
        • Rekrutacyjny
        • CH
        • Kontakt:
          • François-Xavier Soto, MD
          • Numer telefonu: +33 386484658
        • Główny śledczy:
          • François-Xavier Soto, MD
        • Pod-śledczy:
          • Stéphane Mourot, MD
      • Avignon, Francja, 84902
        • Rekrutacyjny
        • CH
        • Kontakt:
          • Jean-Paul Faugier, MD
          • Numer telefonu: +33 432753141
        • Główny śledczy:
          • Jean-Paul Faugier, MD
      • Bordeaux, Francja, 33300
        • Rekrutacyjny
        • Clinique de Bordeaux Cauderan
        • Kontakt:
          • Laurent Gencel, MD
        • Główny śledczy:
          • Laurent Gencel, MD
      • Caen, Francja, 14033
        • Rekrutacyjny
        • CHU
        • Kontakt:
          • Patrice Scanu, MD
          • Numer telefonu: +33 231063106
        • Główny śledczy:
          • Patrice Scanu, MD
      • Castres, Francja, 81108
        • Rekrutacyjny
        • CH
        • Kontakt:
          • Pascal Chavernac, MD
          • Numer telefonu: +33 563716328
        • Główny śledczy:
          • Pascal Chavernac, MD
      • Clamart, Francja, 92141
        • Rekrutacyjny
        • HIA Percy
        • Kontakt:
          • Christian Plotton, MD
          • Numer telefonu: +33 141466241
        • Główny śledczy:
          • Christian Plotton, MD
      • Colmar, Francja, 68024
        • Zakończony
        • CH
      • Dinan, Francja, 22101
        • Rekrutacyjny
        • CH René Pleven
        • Kontakt:
          • Patrick Bazin, MD
          • Numer telefonu: +33 296857250
        • Główny śledczy:
          • Patrick Bazin, MD
      • Dole, Francja, 39108
        • Rekrutacyjny
        • CH
        • Kontakt:
          • Hugues Zimmermann, MD
          • Numer telefonu: +33 384798065
        • Główny śledczy:
          • Hugues Zimmermann, MD
      • Dunkerque, Francja, 59240
        • Rekrutacyjny
        • CH
        • Kontakt:
          • Jean-Charles Aisenfarb, MD
          • Numer telefonu: +33 328285623
        • Główny śledczy:
          • Jean-Charles Aisenfarb, MD
      • Evreux, Francja, 27000
        • Rekrutacyjny
        • CH
        • Kontakt:
          • Bouchaib Deriouich, MD
        • Główny śledczy:
          • Bouchaib Deriouich, MD
      • Grenoble, Francja, 38043
        • Rekrutacyjny
        • CH
        • Kontakt:
          • Pascal Defaye, MD
          • Numer telefonu: +33 476765507
      • Le Chesnay, Francja, 78150
        • Rekrutacyjny
        • CMC Parly II
        • Kontakt:
          • Patrick Attuel, MD
          • Numer telefonu: +33 139637000
        • Główny śledczy:
          • Patrick Attuel, MD
      • Le Havre, Francja, 76083
        • Rekrutacyjny
        • CH
        • Kontakt:
          • Isabelle Cheradame, MD
          • Numer telefonu: +33 232733155
        • Główny śledczy:
          • Isabelle Cheradame, MD
        • Pod-śledczy:
          • Jean-Pierre Favier, MD
      • Limoges, Francja, 87042
        • Rekrutacyjny
        • CH
        • Kontakt:
          • Christophe D'Ivernois, MD
          • Numer telefonu: +33 555056310
        • Główny śledczy:
          • Christophe D'Ivernois, MD
      • Lomme, Francja, 59160
        • Rekrutacyjny
        • CH Saint Philibert
        • Kontakt:
          • Pierre Graux, MD
          • Numer telefonu: +33 320225058
        • Główny śledczy:
          • Pierre Graux, MD
      • Marseille, Francja, 13385
        • Rekrutacyjny
        • CHU La Timone
        • Kontakt:
          • Jean-Claude Deharo, Pr
          • Numer telefonu: +33 491386575
        • Główny śledczy:
          • Jean-Claude Deharo, Pr
      • Marseille, Francja, 13000
        • Rekrutacyjny
        • Clinique de la Casamance
        • Kontakt:
          • Jacques Faure, MD
        • Główny śledczy:
          • Jacques Faure, MD
      • Marseille, Francja, 13006
        • Rekrutacyjny
        • Clinique Bouchard
        • Kontakt:
          • Maxime Guenoun, MD
          • Numer telefonu: +33 491159062
        • Główny śledczy:
          • Maxime Guenoun, MD
        • Pod-śledczy:
          • Olivier Roux, MD
      • Martigues, Francja, 136995
        • Rekrutacyjny
        • CH
        • Kontakt:
          • André Ebagosti, MD
          • Numer telefonu: +33 442432540
        • Główny śledczy:
          • André Ebagosti, MD
      • Metz, Francja, 57000
        • Rekrutacyjny
        • CH
        • Kontakt:
          • Michel Boursier, MD
          • Numer telefonu: +33 387553231
        • Główny śledczy:
          • Michel Boursier, MD
      • Montpellier, Francja, 34295
        • Rekrutacyjny
        • CHU
        • Pod-śledczy:
          • Jean-Luc Pasquié, MD
        • Kontakt:
          • Jean-Marc Davy, Pr
          • Numer telefonu: +33 467336164
        • Główny śledczy:
          • Jean-Marc Davy, Pr
        • Pod-śledczy:
          • Franck Raczka, MD
      • Mulhouse, Francja, 68051
        • Rekrutacyjny
        • CH
        • Kontakt:
          • Jacques Levy, MD
          • Numer telefonu: +33 389647120
        • Główny śledczy:
          • Jacques Levy, MD
      • Neuilly sur Seine, Francja, 92200
        • Rekrutacyjny
        • Clinique Ambroise Pare
        • Kontakt:
          • Olivier Thomas, MD
          • Numer telefonu: +33 146418965
        • Główny śledczy:
          • Olivier Thomas, MD
      • Pessac, Francja, 33604
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Cardiologique du Haut Lévêque
        • Kontakt:
          • Jacques Clementy, Pr
          • Numer telefonu: +33 557656471
        • Główny śledczy:
          • Jacques Clementy, Pr
        • Pod-śledczy:
          • Sylvain Reuter, MD
      • Quincy-sous-Sénart, Francja, 91480
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Privé Claude Galien
        • Kontakt:
          • Dominique Bleinc, MD
          • Numer telefonu: +33 169399132
        • Główny śledczy:
          • Dominique Bleinc, MD
      • Rennes, Francja, 35000
        • Rekrutacyjny
        • Polyclinique Saint Laurent
        • Kontakt:
          • Jean-Michel Baisset, MD
        • Główny śledczy:
          • Jean-Michel Baisset, MD
      • Rennes, Francja, 35033
        • Rekrutacyjny
        • CHU
        • Kontakt:
          • Philippe Mabo, Pr
          • Numer telefonu: +33 299282527
        • Główny śledczy:
          • Philippe Mabo, Pr
      • Rouen, Francja, 76035
        • Rekrutacyjny
        • CHU
        • Główny śledczy:
          • Frédéric Anselme, MD
        • Kontakt:
          • Frédéric Anselme, MD
          • Numer telefonu: +33 232888111
        • Pod-śledczy:
          • Arnaud Savoure, MD
      • Saint Etienne, Francja, 42055
        • Rekrutacyjny
        • CHU
        • Kontakt:
          • Antoine Da Costa, MD
          • Numer telefonu: +33 477828340
        • Główny śledczy:
          • Antoine Da Costa, MD
      • Saint Laurent du Var, Francja, 06721
        • Rekrutacyjny
        • Institut Arnalt Tzanck
        • Kontakt:
          • Claude Mariottini, MD
          • Numer telefonu: ++33 4 92 27 37 27
        • Główny śledczy:
          • Claude Mariottini, MD
        • Pod-śledczy:
          • Philippe Durand, MD
      • Schiltigheim, Francja, 67303
        • Rekrutacyjny
        • CMCO
        • Kontakt:
          • François Philippot, MD
          • Numer telefonu: +33 3 88628318
        • Główny śledczy:
          • François Philippot, MD
      • Thionville, Francja, 57100
        • Rekrutacyjny
        • CH
        • Kontakt:
          • Jean-Yves Thisse, MD
          • Numer telefonu: +33 382558300
        • Główny śledczy:
          • Jean-Yves Thisse, MD
        • Pod-śledczy:
          • Philippe Houplon, MD
      • Toulon, Francja, 83056
        • Rekrutacyjny
        • CH Toulon
        • Kontakt:
          • Isabelle Canavy, MD
          • Numer telefonu: +33 494616069
        • Główny śledczy:
          • Isabelle Canavy, MD
        • Pod-śledczy:
          • Alex Baralla, MD
        • Pod-śledczy:
          • Jean Julienne, MD
      • Valenciennes, Francja, 59322
        • Rekrutacyjny
        • CH
        • Kontakt:
          • Benaissa Agraou, MD
          • Numer telefonu: +33 327143041
        • Główny śledczy:
          • Benaissa Agraou, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent z udokumentowanym migotaniem przedsionków: co najmniej jeden epizod napadowego AF udokumentowany 6 miesięcy przed włączeniem, trwający ponad minutę
  • Pacjent z zespołem brady-tachy lub zespołem chorego węzła zatokowego ze stałym wskazaniem do stymulacji
  • Elektroda przedsionkowa z odstępem między końcówką a pierścieniem równym lub mniejszym niż 12 mm
  • Pacjent, który zgadza się i podpisał świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Stały AF
  • AF związane z odwracalną przyczyną
  • Jedna kardiowersja elektryczna 6 miesięcy przed włączeniem
  • Niestabilna dławica piersiowa
  • Zawał mięśnia sercowego (MI) krócej niż 3 miesiące
  • Planowana operacja kardiochirurgiczna lub przeprowadzona w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Zastoinowa niewydolność serca, klasa IV według New York Heart Association (NYHA).
  • Oczekiwana długość życia poniżej 18 miesięcy
  • Pacjent uczestniczący w innych badaniach
  • Pacjent nie jest w stanie przestrzegać kalendarza FU
  • Mniej niż 18 lat
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Pokaż korzyści kliniczne wynikające z odpowiedzi po AF i algorytmów VRS w porównaniu z grupą kontrolną: W konwencjonalnej konfiguracji dwukomorowej (DDD)
W konfiguracji obejmującej wszystkie zapobiegawcze terapie stymulacyjne urządzenia
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest obciążenie migotaniem przedsionków.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ocenić wpływ odpowiedzi po AF i VRS, w porównaniu z grupą kontrolną, w konwencjonalnej konfiguracji DDD i innej konfiguracji obejmującej wszystkie PPT, na: Liczba (Nb) hospitalizacji
Liczba kardiowersji
Ocena objawów
Uruchamia się ponownie
Codzienna częstość występowania AF
Średni czas trwania rytmu zatokowego
Ocenić korzyści kliniczne z ogólnej terapii AF w porównaniu z pierwszymi czterema algorytmami poprzedniego urządzenia (jeden ciągły overdrive + 3 wyzwalany overdrive), przy takich samych wynikach jak powyżej i obciążeniu AF

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Patrick Attuel, MD, CNOM

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2003

Ukończenie studiów

1 listopada 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 października 2006

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 października 2006

Ostatnia weryfikacja

1 września 2005

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół chorej zatoki

3
Subskrybuj