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Prevenção de reinício de arritmia e estabilização de frequência na fibrilação atrial

17 de outubro de 2006 atualizado por: Vitatron France

O objetivo deste estudo é mostrar a eficácia terapêutica das terapias de estimulação preventiva dos marcapassos Selection 9000 e Vitatron T70 DR, dedicadas ao tratamento da fibrilação atrial (FA). Dois novos algoritmos (resposta pós-AF e estabilização da frequência ventricular [VRS]) serão avaliados em uma via combinada, em comparação com um grupo controle. A eficácia das terapias gerais disponíveis para prevenir a FA e seus sintomas também será avaliada.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Devido à falha das drogas farmacológicas antiarrítmicas em suprimir a fibrilação atrial (FA), o interesse por tratamentos preventivos de estimulação está aumentando. A importância desta opção na panóplia de ferramentas preventivas justifica-se plenamente, apenas considerando a insuficiência, a complexidade ou a fraca reprodutibilidade das outras abordagens não farmacêuticas.

As terapias de estimulação preventiva baseiam-se no seu efeito potencial em diferentes modalidades de início enfatizadas por estudos anteriores e, de forma mais geral, na estabilização do tecido auricular quando estão a aparecer desencadeadores potenciais.

Além disso, o estimulador cardíaco pode fornecer essas terapias ao identificar esses gatilhos, mas também pode oferecer ferramentas de diagnóstico incomparáveis, em termos de sensibilidade, especificidade e continuidade no monitoramento.

Quatro terapias preventivas de estimulação já foram avaliadas, o objetivo deste estudo é mostrar o benefício clínico trazido pelos novos recursos do Selection 9000 / Vitatron T70 DR.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

360

Estágio

Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

França
- - Abbeville, França, 80100
    - Recrutamento
    - CHG
    - Contato:
      
      Jean-Ernst Poulard, MD
      
      Número de telefone: +33 322255200
    - Investigador principal:
      
      Jean-Ernst Poulard, MD
  - Antony, França, 92160
    - Recrutamento
    - Hôpital Privé
    - Contato:
      
      Didier Gedin, MD
      
      Número de telefone: +33 146743700
    - Investigador principal:
      
      Didier Gedin, MD
    - Subinvestigador:
      
      Cyrus Moini, MD
  - Auxerre, França, 89011
    - Recrutamento
    - CH
    - Contato:
      
      François-Xavier Soto, MD
      
      Número de telefone: +33 386484658
    - Investigador principal:
      
      François-Xavier Soto, MD
    - Subinvestigador:
      
      Stéphane Mourot, MD
  - Avignon, França, 84902
    - Recrutamento
    - CH
    - Contato:
      
      Jean-Paul Faugier, MD
      
      Número de telefone: +33 432753141
    - Investigador principal:
      
      Jean-Paul Faugier, MD
  - Bordeaux, França, 33300
    - Recrutamento
    - Clinique de Bordeaux Cauderan
    - Contato:
      
      Laurent Gencel, MD
    - Investigador principal:
      
      Laurent Gencel, MD
  - Caen, França, 14033
    - Recrutamento
    - CHU
    - Contato:
      
      Patrice Scanu, MD
      
      Número de telefone: +33 231063106
    - Investigador principal:
      
      Patrice Scanu, MD
  - Castres, França, 81108
    - Recrutamento
    - CH
    - Contato:
      
      Pascal Chavernac, MD
      
      Número de telefone: +33 563716328
    - Investigador principal:
      
      Pascal Chavernac, MD
  - Clamart, França, 92141
    - Recrutamento
    - HIA Percy
    - Contato:
      
      Christian Plotton, MD
      
      Número de telefone: +33 141466241
    - Investigador principal:
      
      Christian Plotton, MD
  - Colmar, França, 68024
    - Concluído
    - CH
  - Dinan, França, 22101
    - Recrutamento
    - CH René Pleven
    - Contato:
      
      Patrick Bazin, MD
      
      Número de telefone: +33 296857250
    - Investigador principal:
      
      Patrick Bazin, MD
  - Dole, França, 39108
    - Recrutamento
    - CH
    - Contato:
      
      Hugues Zimmermann, MD
      
      Número de telefone: +33 384798065
    - Investigador principal:
      
      Hugues Zimmermann, MD
  - Dunkerque, França, 59240
    - Recrutamento
    - CH
    - Contato:
      
      Jean-Charles Aisenfarb, MD
      
      Número de telefone: +33 328285623
    - Investigador principal:
      
      Jean-Charles Aisenfarb, MD
  - Evreux, França, 27000
    - Recrutamento
    - CH
    - Contato:
      
      Bouchaib Deriouich, MD
    - Investigador principal:
      
      Bouchaib Deriouich, MD
  - Grenoble, França, 38043
    - Recrutamento
    - CH
    - Contato:
      
      Pascal Defaye, MD
      
      Número de telefone: +33 476765507
  - Le Chesnay, França, 78150
    - Recrutamento
    - CMC Parly II
    - Contato:
      
      Patrick Attuel, MD
      
      Número de telefone: +33 139637000
    - Investigador principal:
      
      Patrick Attuel, MD
  - Le Havre, França, 76083
    - Recrutamento
    - CH
    - Contato:
      
      Isabelle Cheradame, MD
      
      Número de telefone: +33 232733155
    - Investigador principal:
      
      Isabelle Cheradame, MD
    - Subinvestigador:
      
      Jean-Pierre Favier, MD
  - Limoges, França, 87042
    - Recrutamento
    - CH
    - Contato:
      
      Christophe D'Ivernois, MD
      
      Número de telefone: +33 555056310
    - Investigador principal:
      
      Christophe D'Ivernois, MD
  - Lomme, França, 59160
    - Recrutamento
    - CH Saint Philibert
    - Contato:
      
      Pierre Graux, MD
      
      Número de telefone: +33 320225058
    - Investigador principal:
      
      Pierre Graux, MD
  - Marseille, França, 13385
    - Recrutamento
    - CHU La Timone
    - Contato:
      
      Jean-Claude Deharo, Pr
      
      Número de telefone: +33 491386575
    - Investigador principal:
      
      Jean-Claude Deharo, Pr
  - Marseille, França, 13000
    - Recrutamento
    - Clinique de la Casamance
    - Contato:
      
      Jacques Faure, MD
    - Investigador principal:
      
      Jacques Faure, MD
  - Marseille, França, 13006
    - Recrutamento
    - Clinique Bouchard
    - Contato:
      
      Maxime Guenoun, MD
      
      Número de telefone: +33 491159062
    - Investigador principal:
      
      Maxime Guenoun, MD
    - Subinvestigador:
      
      Olivier Roux, MD
  - Martigues, França, 136995
    - Recrutamento
    - CH
    - Contato:
      
      André Ebagosti, MD
      
      Número de telefone: +33 442432540
    - Investigador principal:
      
      André Ebagosti, MD
  - Metz, França, 57000
    - Recrutamento
    - CH
    - Contato:
      
      Michel Boursier, MD
      
      Número de telefone: +33 387553231
    - Investigador principal:
      
      Michel Boursier, MD
  - Montpellier, França, 34295
    - Recrutamento
    - CHU
    - Subinvestigador:
      
      Jean-Luc Pasquié, MD
    - Contato:
      
      Jean-Marc Davy, Pr
      
      Número de telefone: +33 467336164
    - Investigador principal:
      
      Jean-Marc Davy, Pr
    - Subinvestigador:
      
      Franck Raczka, MD
  - Mulhouse, França, 68051
    - Recrutamento
    - CH
    - Contato:
      
      Jacques Levy, MD
      
      Número de telefone: +33 389647120
    - Investigador principal:
      
      Jacques Levy, MD
  - Neuilly sur Seine, França, 92200
    - Recrutamento
    - Clinique Ambroise Pare
    - Contato:
      
      Olivier Thomas, MD
      
      Número de telefone: +33 146418965
    - Investigador principal:
      
      Olivier Thomas, MD
  - Pessac, França, 33604
    - Recrutamento
    - Hôpital Cardiologique du Haut Lévèque
    - Contato:
      
      Jacques Clementy, Pr
      
      Número de telefone: +33 557656471
    - Investigador principal:
      
      Jacques Clementy, Pr
    - Subinvestigador:
      
      Sylvain Reuter, MD
  - Quincy-sous-Sénart, França, 91480
    - Recrutamento
    - Hôpital Privé Claude Galien
    - Contato:
      
      Dominique Bleinc, MD
      
      Número de telefone: +33 169399132
    - Investigador principal:
      
      Dominique Bleinc, MD
  - Rennes, França, 35000
    - Recrutamento
    - Polyclinique Saint Laurent
    - Contato:
      
      Jean-Michel Baisset, MD
    - Investigador principal:
      
      Jean-Michel Baisset, MD
  - Rennes, França, 35033
    - Recrutamento
    - CHU
    - Contato:
      
      Philippe Mabo, Pr
      
      Número de telefone: +33 299282527
    - Investigador principal:
      
      Philippe Mabo, Pr
  - Rouen, França, 76035
    - Recrutamento
    - CHU
    - Investigador principal:
      
      Frédéric Anselme, MD
    - Contato:
      
      Frédéric Anselme, MD
      
      Número de telefone: +33 232888111
    - Subinvestigador:
      
      Arnaud Savoure, MD
  - Saint Etienne, França, 42055
    - Recrutamento
    - CHU
    - Contato:
      
      Antoine Da Costa, MD
      
      Número de telefone: +33 477828340
    - Investigador principal:
      
      Antoine Da Costa, MD
  - Saint Laurent du Var, França, 06721
    - Recrutamento
    - Institut Arnalt Tzanck
    - Contato:
      
      Claude Mariottini, MD
      
      Número de telefone: ++33 4 92 27 37 27
    - Investigador principal:
      
      Claude Mariottini, MD
    - Subinvestigador:
      
      Philippe Durand, MD
  - Schiltigheim, França, 67303
    - Recrutamento
    - CMCO
    - Contato:
      
      François Philippot, MD
      
      Número de telefone: +33 3 88628318
    - Investigador principal:
      
      François Philippot, MD
  - Thionville, França, 57100
    - Recrutamento
    - CH
    - Contato:
      
      Jean-Yves Thisse, MD
      
      Número de telefone: +33 382558300
    - Investigador principal:
      
      Jean-Yves Thisse, MD
    - Subinvestigador:
      
      Philippe Houplon, MD
  - Toulon, França, 83056
    - Recrutamento
    - CH Toulon
    - Contato:
      
      Isabelle Canavy, MD
      
      Número de telefone: +33 494616069
    - Investigador principal:
      
      Isabelle Canavy, MD
    - Subinvestigador:
      
      Alex Baralla, MD
    - Subinvestigador:
      
      Jean Julienne, MD
  - Valenciennes, França, 59322
    - Recrutamento
    - CH
    - Contato:
      
      Benaissa Agraou, MD
      
      Número de telefone: +33 327143041
    - Investigador principal:
      
      Benaissa Agraou, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Paciente com fibrilação atrial documentada: pelo menos um episódio de FA paroxística documentado 6 meses antes da inclusão, com duração superior a um minuto
Paciente com síndrome de bradi-taqui ou doença do nódulo sinusal, com indicação de estimulação permanente
Derivação atrial com intervalo ponta-anel igual ou inferior a 12 mm
Paciente que concorda e assinou o consentimento informado

Critério de exclusão:

AF permanente
FA relacionada a uma causa reversível
Uma cardioversão elétrica 6 meses antes da inclusão
angina instável
Infarto do miocárdio (IM) menos de 3 meses
Cirurgia cardíaca planejada ou realizada nos últimos 3 meses
Insuficiência cardíaca congestiva, classe IV da New York Heart Association (NYHA)
Esperança de vida inferior a 18 meses
Paciente participando de outros estudos
Paciente não consegue seguir o calendário FU
Menor de 18 anos
Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Prevenção
Alocação: Randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
Mascaramento: Solteiro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Mostrar benefício clínico da resposta pós-AF e algoritmos VRS, quando combinados versus comparados com um grupo de controle: Em uma configuração convencional de câmara dupla (DDD)
Numa configuração que inclua todas as terapias de estimulação preventiva do dispositivo
O endpoint primário é a carga de fibrilação atrial.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Avaliar o efeito da resposta pós-FA e VRS, quando combinados versus grupo controle, em uma configuração DDD convencional e outra configuração que inclui todos os PPT, em: Número (Nb) de hospitalizações
Nb de cardioversões
Pontuação de sintomas
Reinicia
Incidência diária de FA
Duração média do ritmo sinusal
Avalie o benefício clínico das terapias gerais de FA, em comparação com os primeiros quatro algoritmos do dispositivo anterior (um overdrive contínuo +3 overdrive acionado), nos mesmos resultados acima e na carga de AF

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Vitatron France

Investigadores

Investigador principal: Patrick Attuel, MD, CNOM

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Wyse DG, Waldo AL, DiMarco JP, Domanski MJ, Rosenberg Y, Schron EB, Kellen JC, Greene HL, Mickel MC, Dalquist JE, Corley SD; Atrial Fibrillation Follow-up Investigation of Rhythm Management (AFFIRM) Investigators. A comparison of rate control and rhythm control in patients with atrial fibrillation. N Engl J Med. 2002 Dec 5;347(23):1825-33. doi: 10.1056/NEJMoa021328.
Van Gelder IC, Hagens VE, Bosker HA, Kingma JH, Kamp O, Kingma T, Said SA, Darmanata JI, Timmermans AJ, Tijssen JG, Crijns HJ; Rate Control versus Electrical Cardioversion for Persistent Atrial Fibrillation Study Group. A comparison of rate control and rhythm control in patients with recurrent persistent atrial fibrillation. N Engl J Med. 2002 Dec 5;347(23):1834-40. doi: 10.1056/NEJMoa021375.
Bubien RS, Knotts-Dolson SM, Plumb VJ, Kay GN. Effect of radiofrequency catheter ablation on health-related quality of life and activities of daily living in patients with recurrent arrhythmias. Circulation. 1996 Oct 1;94(7):1585-91. doi: 10.1161/01.cir.94.7.1585.
Andersen HR, Nielsen JC, Thomsen PE, Thuesen L, Mortensen PT, Vesterlund T, Pedersen AK. Long-term follow-up of patients from a randomised trial of atrial versus ventricular pacing for sick-sinus syndrome. Lancet. 1997 Oct 25;350(9086):1210-6. doi: 10.1016/S0140-6736(97)03425-9.
Connolly SJ, Kerr CR, Gent M, Roberts RS, Yusuf S, Gillis AM, Sami MH, Talajic M, Tang AS, Klein GJ, Lau C, Newman DM. Effects of physiologic pacing versus ventricular pacing on the risk of stroke and death due to cardiovascular causes. Canadian Trial of Physiologic Pacing Investigators. N Engl J Med. 2000 May 11;342(19):1385-91. doi: 10.1056/NEJM200005113421902.
Lau CP, Jiang ZY, Tang MO. Efficacy of ventricular rate stabilization by right ventricular pacing during atrial fibrillation. Pacing Clin Electrophysiol. 1998 Mar;21(3):542-8. doi: 10.1111/j.1540-8159.1998.tb00096.x.
Hohnloser SH, Kuck KH, Lilienthal J. Rhythm or rate control in atrial fibrillation--Pharmacological Intervention in Atrial Fibrillation (PIAF): a randomised trial. Lancet. 2000 Nov 25;356(9244):1789-94. doi: 10.1016/s0140-6736(00)03230-x.
Fuster V, Ryden LE, Asinger RW, Cannom DS, Crijns HJ, Frye RL, Halperin JL, Kay GN, Klein WW, Levy S, McNamara RL, Prystowsky EN, Wann LS, Wyse DG; American College of Cardiology; American Heart Association; European Society of Cardiology; North American Society of Pacing and Electrophysiology. ACC/AHA/ESC guidelines for the management of patients with atrial fibrillation. A report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines and the European Society of Cardiology Committee for Practice Guidelines and Policy Conferences (Committee to develop guidelines for the management of patients with atrial fibrillation) developed in collaboration with the North American Society of Pacing and Electrophysiology. Eur Heart J. 2001 Oct;22(20):1852-923. doi: 10.1053/euhj.2001.2983. No abstract available.
Haissaguerre M, Jais P, Shah DC, Takahashi A, Hocini M, Quiniou G, Garrigue S, Le Mouroux A, Le Metayer P, Clementy J. Spontaneous initiation of atrial fibrillation by ectopic beats originating in the pulmonary veins. N Engl J Med. 1998 Sep 3;339(10):659-66. doi: 10.1056/NEJM199809033391003.
Fauchier L, Briand F, Soto FX, Quennelle F, Levy J, Darmon JP, Lellouche D, Lavergne T, Poret P, Pelade C, Babuty D. Management of atrial tachyarrhythmias: benefits of pacemaker diagnostics. Pacing Clin Electrophysiol. 2003 Jan;26(1P2):233-8. doi: 10.1046/j.1460-9592.2003.00023.x.
Camm AJ on behalf of the AFTherapy Study Group. The Atrial Fibrillation Therapy Study. Présentation orale au cours du Congrès de l'ESC à Stockholm, Septembre 2001.
Tse HF, Lau CP, Ayers GM. Incidence and modes of onset of early reinitiation of atrial fibrillation after successful internal cardioversion, and its prevention by intravenous sotalol. Heart. 1999 Sep;82(3):319-24. doi: 10.1136/hrt.82.3.319.
Falk RH. Management of atrial fibrillation--radical reform or modest modification? N Engl J Med. 2002 Dec 5;347(23):1883-4. doi: 10.1056/NEJMe020137. No abstract available.
Hohnloser SH, Kuck KH. Randomized trial of rhythm or rate control in atrial fibrillation: the Pharmacological Intervention in Atrial Fibrillation Trial (PIAF). Eur Heart J. 2001 May;22(10):801-2. doi: 10.1053/euhj.2001.2596. No abstract available.
Defaye P, Dournaux F, Mouton E. Prevalence of supraventricular arrhythmias from the automated analysis of data stored in the DDD pacemakers of 617 patients: the AIDA study. The AIDA Multicenter Study Group. Automatic Interpretation for Diagnosis Assistance. Pacing Clin Electrophysiol. 1998 Jan;21(1 Pt 2):250-5. doi: 10.1111/j.1540-8159.1998.tb01098.x.
Gillis AM, Connolly SJ, Lacombe P, Philippon F, Dubuc M, Kerr CR, Yee R, Rose MS, Newman D, Kavanagh KM, Gardner MJ, Kus T, Wyse DG. Randomized crossover comparison of DDDR versus VDD pacing after atrioventricular junction ablation for prevention of atrial fibrillation. The atrial pacing peri-ablation for paroxysmal atrial fibrillation (PA (3)) study investigators. Circulation. 2000 Aug 15;102(7):736-41. doi: 10.1161/01.cir.102.7.736.
Edvardson N. Efficacy of preventive pacing therapies in Paroxysmal Atrial Fibrillation - IV International meeting - Atrial Fibrillation 2001 : 161-164.
Hoffmann E, Janko S, Steinbeck G and al. Onset scenarios of paroxysmal atrial fibrillation using new diagnostic pacemaker functions. Pacing Clin Electrophysiol. 2000 ; 23(4) : 656 (abstract).
Hoffmann E, Janko S, Steinbeck G and al. Analysis of Onset Mechanisms of Paroxysmal Atrial Fibrillation through a Pacemaker with Continuous Monitoring Capabilities. Pacing Clin Electrophysiol. 2000 ; 23(4) : 656 (poster).
Capucci A, Gropppi F, Ruiter J on behalf of the AFTherapy Study Group. Re-initiation of atrial Fibrillation Investigated Through pacemaker Focussed Diagnostics. Europace 2000 - Supplement 1.
Tse HF, Lau CP, Ayers GM. Atrial pacing for suppression of early reinitiation of atrial fibrillation after successful internal cardioversion. Eur Heart J. 2000 Jul;21(14):1167-76. doi: 10.1053/euhj.1999.1991.
Lee JK, Yee R, Braney M, Stoop G, Begemann M, Dunne C, Klein GJ, Krahn AD, Van Hemel NM. Acute testing of the rate-smoothed pacing algorithm for ventricular rate stabilization. Pacing Clin Electrophysiol. 1999 Apr;22(4 Pt 1):554-61. doi: 10.1111/j.1540-8159.1999.tb00496.x.
Daoud EG, Weiss R, Bahu M, Knight BP, Bogun F, Goyal R, Harvey M, Strickberger SA, Man KC, Morady F. Effect of an irregular ventricular rhythm on cardiac output. Am J Cardiol. 1996 Dec 15;78(12):1433-6. doi: 10.1016/s0002-9149(97)89297-1.
Yee R, Meijer A and Winkler WB and al. Effect of Chronic Ventricular Rate Stabilization on Rate Irregularity in Patients with Permanent Atrial Fibrillation. Progress in Clinical Pacing - Rome 2002 : 52 (abstract)
Pfaiffer L, Canby P, Navone A and al. Impact of Atrial Rhythm Diagnostics on Clinical Management. Europace Supplements 2002 ; 3 : A 152 (abstract).
Gregoratos G, Abrams J, Epstein AE, Freedman RA, Hayes DL, Hlatky MA, Kerber RE, Naccarelli GV, Schoenfeld MH, Silka MJ, Winters SL. ACC/AHA/NASPE 2002 Guideline Update for Implantation of Cardiac Pacemakers and Antiarrhythmia Devices--summary article: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines (ACC/AHA/NASPE Committee to Update the 1998 Pacemaker Guidelines). J Am Coll Cardiol. 2002 Nov 6;40(9):1703-19. doi: 10.1016/s0735-1097(02)02528-7. No abstract available.
Jenkins LS, Bubien RS. Quality of life in patients with atrial fibrillation. Cardiol Clin. 1996 Nov;14(4):597-606. doi: 10.1016/s0733-8651(05)70307-6.
Carlioz R, Perrier E, Thomas O and al. Accuracy of atrial Tachyarrhythmia Monitoring in the Selection Device : Correlation with an External Holter Recording. Europace Suppl 2001 ; 2 : B199.
Jenkins LS. Quality of life in Patients with Atrial Fibrillation. Circulation 1995 ; 92 (I) : 490 (abstract).

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2003

Conclusão do estudo

1 de novembro de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de setembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ