Prevenzione del riavvio dell'aritmia e stabilizzazione del tasso nella fibrillazione atriale
17 ottobre 2006 aggiornato da: Vitatron France
L'obiettivo di questo studio è dimostrare l'efficacia terapeutica delle terapie di stimolazione preventiva dei pacemaker Selection 9000 e Vitatron T70 DR, dedicati alla gestione della fibrillazione atriale (FA).
Due nuovi algoritmi (risposta post-AF e stabilizzazione della frequenza ventricolare [VRS]) saranno valutati in un percorso combinato, rispetto a un gruppo di controllo.
Verrà quindi valutata anche l'efficacia delle terapie complessivamente disponibili per prevenire la FA ei suoi sintomi.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
A causa dell'incapacità dei farmaci antiaritmici di sopprimere la fibrillazione atriale (FA), l'interesse verso i trattamenti preventivi di stimolazione è in aumento. L'importanza di questa opzione nella panoplia degli strumenti preventivi è pienamente giustificata, solo considerando l'insufficienza, la complessità o la scarsa riproducibilità degli altri approcci non farmaceutici.
Le terapie di stimolazione preventiva si basano sul loro potenziale effetto su diverse modalità di insorgenza sottolineate da studi precedenti e, più in generale, sulla stabilizzazione del tessuto atriale quando compaiono potenziali fattori scatenanti.
Inoltre, lo stimolatore cardiaco può erogare queste terapie quando si identificano questi trigger ma può anche offrire strumenti diagnostici incomparabili, in termini di sensibilità, specificità e continuità nel monitoraggio.
Sono già state valutate quattro terapie di stimolazione preventiva, l'obiettivo di questo studio è mostrare il beneficio clinico apportato dalle nuove funzionalità di Selection 9000 / Vitatron T70 DR.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione
360
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Abbeville, Francia, 80100
- Reclutamento
- CHG
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Contatto:
- Jean-Ernst Poulard, MD
- Numero di telefono: +33 322255200
-
Investigatore principale:
- Jean-Ernst Poulard, MD
-
Antony, Francia, 92160
- Reclutamento
- Hôpital Privé
-
Contatto:
- Didier Gedin, MD
- Numero di telefono: +33 146743700
-
Investigatore principale:
- Didier Gedin, MD
-
Sub-investigatore:
- Cyrus Moini, MD
-
Auxerre, Francia, 89011
- Reclutamento
- CH
-
Contatto:
- François-Xavier Soto, MD
- Numero di telefono: +33 386484658
-
Investigatore principale:
- François-Xavier Soto, MD
-
Sub-investigatore:
- Stéphane Mourot, MD
-
Avignon, Francia, 84902
- Reclutamento
- CH
-
Contatto:
- Jean-Paul Faugier, MD
- Numero di telefono: +33 432753141
-
Investigatore principale:
- Jean-Paul Faugier, MD
-
Bordeaux, Francia, 33300
- Reclutamento
- Clinique de Bordeaux Cauderan
-
Contatto:
- Laurent Gencel, MD
-
Investigatore principale:
- Laurent Gencel, MD
-
Caen, Francia, 14033
- Reclutamento
- CHU
-
Contatto:
- Patrice Scanu, MD
- Numero di telefono: +33 231063106
-
Investigatore principale:
- Patrice Scanu, MD
-
Castres, Francia, 81108
- Reclutamento
- CH
-
Contatto:
- Pascal Chavernac, MD
- Numero di telefono: +33 563716328
-
Investigatore principale:
- Pascal Chavernac, MD
-
Clamart, Francia, 92141
- Reclutamento
- HIA Percy
-
Contatto:
- Christian Plotton, MD
- Numero di telefono: +33 141466241
-
Investigatore principale:
- Christian Plotton, MD
-
Colmar, Francia, 68024
- Completato
- CH
-
Dinan, Francia, 22101
- Reclutamento
- CH René Pleven
-
Contatto:
- Patrick Bazin, MD
- Numero di telefono: +33 296857250
-
Investigatore principale:
- Patrick Bazin, MD
-
Dole, Francia, 39108
- Reclutamento
- CH
-
Contatto:
- Hugues Zimmermann, MD
- Numero di telefono: +33 384798065
-
Investigatore principale:
- Hugues Zimmermann, MD
-
Dunkerque, Francia, 59240
- Reclutamento
- CH
-
Contatto:
- Jean-Charles Aisenfarb, MD
- Numero di telefono: +33 328285623
-
Investigatore principale:
- Jean-Charles Aisenfarb, MD
-
Evreux, Francia, 27000
- Reclutamento
- CH
-
Contatto:
- Bouchaib Deriouich, MD
-
Investigatore principale:
- Bouchaib Deriouich, MD
-
Grenoble, Francia, 38043
- Reclutamento
- CH
-
Contatto:
- Pascal Defaye, MD
- Numero di telefono: +33 476765507
-
Le Chesnay, Francia, 78150
- Reclutamento
- CMC Parly II
-
Contatto:
- Patrick Attuel, MD
- Numero di telefono: +33 139637000
-
Investigatore principale:
- Patrick Attuel, MD
-
Le Havre, Francia, 76083
- Reclutamento
- CH
-
Contatto:
- Isabelle Cheradame, MD
- Numero di telefono: +33 232733155
-
Investigatore principale:
- Isabelle Cheradame, MD
-
Sub-investigatore:
- Jean-Pierre Favier, MD
-
Limoges, Francia, 87042
- Reclutamento
- CH
-
Contatto:
- Christophe D'Ivernois, MD
- Numero di telefono: +33 555056310
-
Investigatore principale:
- Christophe D'Ivernois, MD
-
Lomme, Francia, 59160
- Reclutamento
- CH Saint Philibert
-
Contatto:
- Pierre Graux, MD
- Numero di telefono: +33 320225058
-
Investigatore principale:
- Pierre Graux, MD
-
Marseille, Francia, 13385
- Reclutamento
- CHU La Timone
-
Contatto:
- Jean-Claude Deharo, Pr
- Numero di telefono: +33 491386575
-
Investigatore principale:
- Jean-Claude Deharo, Pr
-
Marseille, Francia, 13000
- Reclutamento
- Clinique de la Casamance
-
Contatto:
- Jacques Faure, MD
-
Investigatore principale:
- Jacques Faure, MD
-
Marseille, Francia, 13006
- Reclutamento
- Clinique Bouchard
-
Contatto:
- Maxime Guenoun, MD
- Numero di telefono: +33 491159062
-
Investigatore principale:
- Maxime Guenoun, MD
-
Sub-investigatore:
- Olivier Roux, MD
-
Martigues, Francia, 136995
- Reclutamento
- CH
-
Contatto:
- André Ebagosti, MD
- Numero di telefono: +33 442432540
-
Investigatore principale:
- André Ebagosti, MD
-
Metz, Francia, 57000
- Reclutamento
- CH
-
Contatto:
- Michel Boursier, MD
- Numero di telefono: +33 387553231
-
Investigatore principale:
- Michel Boursier, MD
-
Montpellier, Francia, 34295
- Reclutamento
- CHU
-
Sub-investigatore:
- Jean-Luc Pasquié, MD
-
Contatto:
- Jean-Marc Davy, Pr
- Numero di telefono: +33 467336164
-
Investigatore principale:
- Jean-Marc Davy, Pr
-
Sub-investigatore:
- Franck Raczka, MD
-
Mulhouse, Francia, 68051
- Reclutamento
- CH
-
Contatto:
- Jacques Levy, MD
- Numero di telefono: +33 389647120
-
Investigatore principale:
- Jacques Levy, MD
-
Neuilly sur Seine, Francia, 92200
- Reclutamento
- Clinique Ambroise Pare
-
Contatto:
- Olivier Thomas, MD
- Numero di telefono: +33 146418965
-
Investigatore principale:
- Olivier Thomas, MD
-
Pessac, Francia, 33604
- Reclutamento
- Hôpital Cardiologique du Haut Lévêque
-
Contatto:
- Jacques Clementy, Pr
- Numero di telefono: +33 557656471
-
Investigatore principale:
- Jacques Clementy, Pr
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Sub-investigatore:
- Sylvain Reuter, MD
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Quincy-sous-Sénart, Francia, 91480
- Reclutamento
- Hôpital Privé Claude Galien
-
Contatto:
- Dominique Bleinc, MD
- Numero di telefono: +33 169399132
-
Investigatore principale:
- Dominique Bleinc, MD
-
Rennes, Francia, 35000
- Reclutamento
- Polyclinique Saint Laurent
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Contatto:
- Jean-Michel Baisset, MD
-
Investigatore principale:
- Jean-Michel Baisset, MD
-
Rennes, Francia, 35033
- Reclutamento
- CHU
-
Contatto:
- Philippe Mabo, Pr
- Numero di telefono: +33 299282527
-
Investigatore principale:
- Philippe Mabo, Pr
-
Rouen, Francia, 76035
- Reclutamento
- CHU
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Investigatore principale:
- Frédéric Anselme, MD
-
Contatto:
- Frédéric Anselme, MD
- Numero di telefono: +33 232888111
-
Sub-investigatore:
- Arnaud Savoure, MD
-
Saint Etienne, Francia, 42055
- Reclutamento
- CHU
-
Contatto:
- Antoine Da Costa, MD
- Numero di telefono: +33 477828340
-
Investigatore principale:
- Antoine Da Costa, MD
-
Saint Laurent du Var, Francia, 06721
- Reclutamento
- Institut Arnalt Tzanck
-
Contatto:
- Claude Mariottini, MD
- Numero di telefono: ++33 4 92 27 37 27
-
Investigatore principale:
- Claude Mariottini, MD
-
Sub-investigatore:
- Philippe Durand, MD
-
Schiltigheim, Francia, 67303
- Reclutamento
- CMCO
-
Contatto:
- François Philippot, MD
- Numero di telefono: +33 3 88628318
-
Investigatore principale:
- François Philippot, MD
-
Thionville, Francia, 57100
- Reclutamento
- CH
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Contatto:
- Jean-Yves Thisse, MD
- Numero di telefono: +33 382558300
-
Investigatore principale:
- Jean-Yves Thisse, MD
-
Sub-investigatore:
- Philippe Houplon, MD
-
Toulon, Francia, 83056
- Reclutamento
- CH Toulon
-
Contatto:
- Isabelle Canavy, MD
- Numero di telefono: +33 494616069
-
Investigatore principale:
- Isabelle Canavy, MD
-
Sub-investigatore:
- Alex Baralla, MD
-
Sub-investigatore:
- Jean Julienne, MD
-
Valenciennes, Francia, 59322
- Reclutamento
- CH
-
Contatto:
- Benaissa Agraou, MD
- Numero di telefono: +33 327143041
-
Investigatore principale:
- Benaissa Agraou, MD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente con fibrillazione atriale documentata: almeno un episodio di FA parossistica documentato 6 mesi prima dell'inclusione, di durata superiore a un minuto
- Paziente con sindrome braditachia o sindrome del seno malato, con indicazione di stimolazione permanente
- Elettrocatetere atriale con un intervallo punta-anello uguale o inferiore a 12 mm
- Paziente che è d'accordo e ha firmato il consenso informato
Criteri di esclusione:
- AF permanente
- FA correlata a una causa reversibile
- Una cardioversione elettrica 6 mesi prima dell'inclusione
- Angina instabile
- Infarto miocardico (IM) inferiore a 3 mesi
- Cardiochirurgia pianificata o eseguita negli ultimi 3 mesi
- Insufficienza cardiaca congestizia, classe IV della New York Heart Association (NYHA).
- Aspettativa di vita inferiore a 18 mesi
- Paziente che partecipa ad altri studi
- Paziente non in grado di seguire il calendario FU
- Meno di 18 anni
- Gravidanza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Separare
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
|---|
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Mostrare il beneficio clinico della risposta post-AF e degli algoritmi VRS, se combinati rispetto a un gruppo di controllo: in una configurazione convenzionale a doppia camera (DDD)
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In una configurazione comprendente tutte le terapie di stimolazione preventiva del dispositivo
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L'endpoint primario è il carico di fibrillazione atriale.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
|---|
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Valutare l'effetto della risposta post-AF e VRS, quando combinati rispetto a un gruppo di controllo, in una configurazione DDD convenzionale e un'altra configurazione che include tutti i PPT, su: Numero (Nb) di ricoveri
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Numero di cardioversioni
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Punteggio dei sintomi
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Riavvia
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Incidenza giornaliera di fibrillazione atriale
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Durata media del ritmo sinusale
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Valutare il beneficio clinico delle terapie complessive per la fibrillazione atriale, rispetto ai primi quattro algoritmi del dispositivo precedente (un overdrive continuo +3 overdrive attivato), sugli stessi risultati di cui sopra e carico di fibrillazione atriale
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Patrick Attuel, MD, CNOM
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2003
Completamento dello studio
1 novembre 2006
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 settembre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 settembre 2005
Primo Inserito (Stima)
22 settembre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
18 ottobre 2006
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 ottobre 2006
Ultimo verificato
1 settembre 2005
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ARREST-AF
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