- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00224341
Forebygging av arytmi omstart og frekvensstabilisering ved atrieflimmer
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
På grunn av antiarytmiske farmakologiske legemidler som ikke klarer å undertrykke atrieflimmer (AF), øker interessen for forebyggende pacingbehandlinger. Betydningen av dette alternativet i utvalget av forebyggende verktøy er fullt ut begrunnet, bare ved å vurdere mangelen, kompleksiteten eller den dårlige reproduserbarheten til de andre ikke-farmasøytiske tilnærmingene.
Forebyggende pacingterapier er avhengige av deres potensielle effekt på ulike startmodaliteter fremhevet av tidligere studier, og mer generelt ved å stabilisere atrievev når potensielle triggere dukker opp.
På toppen av det kan hjertestimulator levere disse terapiene når de identifiserer disse triggerne, men kan også tilby uforlignelige diagnostiske verktøy, når det gjelder sensitivitet, spesifisitet og kontinuitet i overvåkingen.
Fire forebyggende pacingterapier er allerede evaluert, målet med denne studien er å vise den kliniske fordelen med de nye funksjonene til Selection 9000 / Vitatron T70 DR.
Studietype
Registrering
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Abbeville, Frankrike, 80100
- Rekruttering
- CHG
-
Ta kontakt med:
- Jean-Ernst Poulard, MD
- Telefonnummer: +33 322255200
-
Hovedetterforsker:
- Jean-Ernst Poulard, MD
-
Antony, Frankrike, 92160
- Rekruttering
- Hôpital Privé
-
Ta kontakt med:
- Didier Gedin, MD
- Telefonnummer: +33 146743700
-
Hovedetterforsker:
- Didier Gedin, MD
-
Underetterforsker:
- Cyrus Moini, MD
-
Auxerre, Frankrike, 89011
- Rekruttering
- CH
-
Ta kontakt med:
- François-Xavier Soto, MD
- Telefonnummer: +33 386484658
-
Hovedetterforsker:
- François-Xavier Soto, MD
-
Underetterforsker:
- Stéphane Mourot, MD
-
Avignon, Frankrike, 84902
- Rekruttering
- CH
-
Ta kontakt med:
- Jean-Paul Faugier, MD
- Telefonnummer: +33 432753141
-
Hovedetterforsker:
- Jean-Paul Faugier, MD
-
Bordeaux, Frankrike, 33300
- Rekruttering
- Clinique de Bordeaux Cauderan
-
Ta kontakt med:
- Laurent Gencel, MD
-
Hovedetterforsker:
- Laurent Gencel, MD
-
Caen, Frankrike, 14033
- Rekruttering
- CHU
-
Ta kontakt med:
- Patrice Scanu, MD
- Telefonnummer: +33 231063106
-
Hovedetterforsker:
- Patrice Scanu, MD
-
Castres, Frankrike, 81108
- Rekruttering
- CH
-
Ta kontakt med:
- Pascal Chavernac, MD
- Telefonnummer: +33 563716328
-
Hovedetterforsker:
- Pascal Chavernac, MD
-
Clamart, Frankrike, 92141
- Rekruttering
- HIA Percy
-
Ta kontakt med:
- Christian Plotton, MD
- Telefonnummer: +33 141466241
-
Hovedetterforsker:
- Christian Plotton, MD
-
Colmar, Frankrike, 68024
- Fullført
- CH
-
Dinan, Frankrike, 22101
- Rekruttering
- CH René Pleven
-
Ta kontakt med:
- Patrick Bazin, MD
- Telefonnummer: +33 296857250
-
Hovedetterforsker:
- Patrick Bazin, MD
-
Dole, Frankrike, 39108
- Rekruttering
- CH
-
Ta kontakt med:
- Hugues Zimmermann, MD
- Telefonnummer: +33 384798065
-
Hovedetterforsker:
- Hugues Zimmermann, MD
-
Dunkerque, Frankrike, 59240
- Rekruttering
- CH
-
Ta kontakt med:
- Jean-Charles Aisenfarb, MD
- Telefonnummer: +33 328285623
-
Hovedetterforsker:
- Jean-Charles Aisenfarb, MD
-
Evreux, Frankrike, 27000
- Rekruttering
- CH
-
Ta kontakt med:
- Bouchaib Deriouich, MD
-
Hovedetterforsker:
- Bouchaib Deriouich, MD
-
Grenoble, Frankrike, 38043
- Rekruttering
- CH
-
Ta kontakt med:
- Pascal Defaye, MD
- Telefonnummer: +33 476765507
-
Le Chesnay, Frankrike, 78150
- Rekruttering
- CMC Parly II
-
Ta kontakt med:
- Patrick Attuel, MD
- Telefonnummer: +33 139637000
-
Hovedetterforsker:
- Patrick Attuel, MD
-
Le Havre, Frankrike, 76083
- Rekruttering
- CH
-
Ta kontakt med:
- Isabelle Cheradame, MD
- Telefonnummer: +33 232733155
-
Hovedetterforsker:
- Isabelle Cheradame, MD
-
Underetterforsker:
- Jean-Pierre Favier, MD
-
Limoges, Frankrike, 87042
- Rekruttering
- CH
-
Ta kontakt med:
- Christophe D'Ivernois, MD
- Telefonnummer: +33 555056310
-
Hovedetterforsker:
- Christophe D'Ivernois, MD
-
Lomme, Frankrike, 59160
- Rekruttering
- CH Saint Philibert
-
Ta kontakt med:
- Pierre Graux, MD
- Telefonnummer: +33 320225058
-
Hovedetterforsker:
- Pierre Graux, MD
-
Marseille, Frankrike, 13385
- Rekruttering
- CHU La Timone
-
Ta kontakt med:
- Jean-Claude Deharo, Pr
- Telefonnummer: +33 491386575
-
Hovedetterforsker:
- Jean-Claude Deharo, Pr
-
Marseille, Frankrike, 13000
- Rekruttering
- Clinique de la Casamance
-
Ta kontakt med:
- Jacques Faure, MD
-
Hovedetterforsker:
- Jacques Faure, MD
-
Marseille, Frankrike, 13006
- Rekruttering
- Clinique Bouchard
-
Ta kontakt med:
- Maxime Guenoun, MD
- Telefonnummer: +33 491159062
-
Hovedetterforsker:
- Maxime Guenoun, MD
-
Underetterforsker:
- Olivier Roux, MD
-
Martigues, Frankrike, 136995
- Rekruttering
- CH
-
Ta kontakt med:
- André Ebagosti, MD
- Telefonnummer: +33 442432540
-
Hovedetterforsker:
- André Ebagosti, MD
-
Metz, Frankrike, 57000
- Rekruttering
- CH
-
Ta kontakt med:
- Michel Boursier, MD
- Telefonnummer: +33 387553231
-
Hovedetterforsker:
- Michel Boursier, MD
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- Rekruttering
- CHU
-
Underetterforsker:
- Jean-Luc Pasquié, MD
-
Ta kontakt med:
- Jean-Marc Davy, Pr
- Telefonnummer: +33 467336164
-
Hovedetterforsker:
- Jean-Marc Davy, Pr
-
Underetterforsker:
- Franck Raczka, MD
-
Mulhouse, Frankrike, 68051
- Rekruttering
- CH
-
Ta kontakt med:
- Jacques Levy, MD
- Telefonnummer: +33 389647120
-
Hovedetterforsker:
- Jacques Levy, MD
-
Neuilly sur Seine, Frankrike, 92200
- Rekruttering
- Clinique Ambroise Pare
-
Ta kontakt med:
- Olivier Thomas, MD
- Telefonnummer: +33 146418965
-
Hovedetterforsker:
- Olivier Thomas, MD
-
Pessac, Frankrike, 33604
- Rekruttering
- Hôpital Cardiologique du Haut Lévèque
-
Ta kontakt med:
- Jacques Clementy, Pr
- Telefonnummer: +33 557656471
-
Hovedetterforsker:
- Jacques Clementy, Pr
-
Underetterforsker:
- Sylvain Reuter, MD
-
Quincy-sous-Sénart, Frankrike, 91480
- Rekruttering
- Hôpital Privé Claude Galien
-
Ta kontakt med:
- Dominique Bleinc, MD
- Telefonnummer: +33 169399132
-
Hovedetterforsker:
- Dominique Bleinc, MD
-
Rennes, Frankrike, 35000
- Rekruttering
- Polyclinique Saint Laurent
-
Ta kontakt med:
- Jean-Michel Baisset, MD
-
Hovedetterforsker:
- Jean-Michel Baisset, MD
-
Rennes, Frankrike, 35033
- Rekruttering
- CHU
-
Ta kontakt med:
- Philippe Mabo, Pr
- Telefonnummer: +33 299282527
-
Hovedetterforsker:
- Philippe Mabo, Pr
-
Rouen, Frankrike, 76035
- Rekruttering
- CHU
-
Hovedetterforsker:
- Frédéric Anselme, MD
-
Ta kontakt med:
- Frédéric Anselme, MD
- Telefonnummer: +33 232888111
-
Underetterforsker:
- Arnaud Savoure, MD
-
Saint Etienne, Frankrike, 42055
- Rekruttering
- CHU
-
Ta kontakt med:
- Antoine Da Costa, MD
- Telefonnummer: +33 477828340
-
Hovedetterforsker:
- Antoine Da Costa, MD
-
Saint Laurent du Var, Frankrike, 06721
- Rekruttering
- Institut Arnalt Tzanck
-
Ta kontakt med:
- Claude Mariottini, MD
- Telefonnummer: ++33 4 92 27 37 27
-
Hovedetterforsker:
- Claude Mariottini, MD
-
Underetterforsker:
- Philippe Durand, MD
-
Schiltigheim, Frankrike, 67303
- Rekruttering
- CMCO
-
Ta kontakt med:
- François Philippot, MD
- Telefonnummer: +33 3 88628318
-
Hovedetterforsker:
- François Philippot, MD
-
Thionville, Frankrike, 57100
- Rekruttering
- CH
-
Ta kontakt med:
- Jean-Yves Thisse, MD
- Telefonnummer: +33 382558300
-
Hovedetterforsker:
- Jean-Yves Thisse, MD
-
Underetterforsker:
- Philippe Houplon, MD
-
Toulon, Frankrike, 83056
- Rekruttering
- CH Toulon
-
Ta kontakt med:
- Isabelle Canavy, MD
- Telefonnummer: +33 494616069
-
Hovedetterforsker:
- Isabelle Canavy, MD
-
Underetterforsker:
- Alex Baralla, MD
-
Underetterforsker:
- Jean Julienne, MD
-
Valenciennes, Frankrike, 59322
- Rekruttering
- CH
-
Ta kontakt med:
- Benaissa Agraou, MD
- Telefonnummer: +33 327143041
-
Hovedetterforsker:
- Benaissa Agraou, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient med dokumentert atrieflimmer: minst én episode med paroksysmal AF dokumentert 6 måneder før inkludering, som varer mer enn ett minutt
- Pasient med et brady-taky-syndrom eller et sykt sinus-syndrom, med en permanent pacing-indikasjon
- Atrieledning med et spiss-til-ring-intervall lik eller mindre enn 12 mm
- Pasient som er enig i og har signert det informerte samtykket
Ekskluderingskriterier:
- Permanent AF
- AF relatert til en reversibel årsak
- Én elektrisk elkonvertering 6 måneder før inkludering
- Ustabil angina
- Myokardinfarkt (MI) mindre enn 3 måneder
- Planlagt hjerteoperasjon eller utført de siste 3 månedene
- Kongestiv hjertesvikt, New York Heart Association (NYHA) klasse IV
- Forventet levealder mindre enn 18 måneder
- Pasient som deltar i andre studier
- Pasienten kan ikke følge FU-kalenderen
- Under 18 år
- Svangerskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Enkelt
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Vis klinisk fordel med post-AF-respons og VRS-algoritmer, når kombinert versus sammenlignet med en kontrollgruppe: I en konvensjonell dobbeltkammerkonfigurasjon (DDD)
|
|
I en konfigurasjon som inkluderer alle de forebyggende paceterapiene til enheten
|
|
Det primære endepunktet er atrieflimmerbelastningen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Vurder effekten av post-AF-respons og VRS, når kombinert versus sammenlignet med en kontrollgruppe, i en konvensjonell DDD-konfigurasjon og en annen konfigurasjon som inkluderer all PPT, på: Antall (Nb) sykehusinnleggelser
|
|
NB av kardioversjoner
|
|
Symptomscore
|
|
Starter på nytt
|
|
Daglig forekomst av AF
|
|
Gjennomsnittlig varighet av sinusrytme
|
|
Vurder den kliniske fordelen av de generelle AF-terapiene, sammenlignet med de fire første algoritmene til den forrige enheten (en kontinuerlig overdrive +3 utløst overdrive), på samme utfall som ovenfor og AF-byrde
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Patrick Attuel, MD, CNOM
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Wyse DG, Waldo AL, DiMarco JP, Domanski MJ, Rosenberg Y, Schron EB, Kellen JC, Greene HL, Mickel MC, Dalquist JE, Corley SD; Atrial Fibrillation Follow-up Investigation of Rhythm Management (AFFIRM) Investigators. A comparison of rate control and rhythm control in patients with atrial fibrillation. N Engl J Med. 2002 Dec 5;347(23):1825-33. doi: 10.1056/NEJMoa021328.
- Van Gelder IC, Hagens VE, Bosker HA, Kingma JH, Kamp O, Kingma T, Said SA, Darmanata JI, Timmermans AJ, Tijssen JG, Crijns HJ; Rate Control versus Electrical Cardioversion for Persistent Atrial Fibrillation Study Group. A comparison of rate control and rhythm control in patients with recurrent persistent atrial fibrillation. N Engl J Med. 2002 Dec 5;347(23):1834-40. doi: 10.1056/NEJMoa021375.
- Bubien RS, Knotts-Dolson SM, Plumb VJ, Kay GN. Effect of radiofrequency catheter ablation on health-related quality of life and activities of daily living in patients with recurrent arrhythmias. Circulation. 1996 Oct 1;94(7):1585-91. doi: 10.1161/01.cir.94.7.1585.
- Andersen HR, Nielsen JC, Thomsen PE, Thuesen L, Mortensen PT, Vesterlund T, Pedersen AK. Long-term follow-up of patients from a randomised trial of atrial versus ventricular pacing for sick-sinus syndrome. Lancet. 1997 Oct 25;350(9086):1210-6. doi: 10.1016/S0140-6736(97)03425-9.
- Connolly SJ, Kerr CR, Gent M, Roberts RS, Yusuf S, Gillis AM, Sami MH, Talajic M, Tang AS, Klein GJ, Lau C, Newman DM. Effects of physiologic pacing versus ventricular pacing on the risk of stroke and death due to cardiovascular causes. Canadian Trial of Physiologic Pacing Investigators. N Engl J Med. 2000 May 11;342(19):1385-91. doi: 10.1056/NEJM200005113421902.
- Lau CP, Jiang ZY, Tang MO. Efficacy of ventricular rate stabilization by right ventricular pacing during atrial fibrillation. Pacing Clin Electrophysiol. 1998 Mar;21(3):542-8. doi: 10.1111/j.1540-8159.1998.tb00096.x.
- Hohnloser SH, Kuck KH, Lilienthal J. Rhythm or rate control in atrial fibrillation--Pharmacological Intervention in Atrial Fibrillation (PIAF): a randomised trial. Lancet. 2000 Nov 25;356(9244):1789-94. doi: 10.1016/s0140-6736(00)03230-x.
- Fuster V, Ryden LE, Asinger RW, Cannom DS, Crijns HJ, Frye RL, Halperin JL, Kay GN, Klein WW, Levy S, McNamara RL, Prystowsky EN, Wann LS, Wyse DG; American College of Cardiology; American Heart Association; European Society of Cardiology; North American Society of Pacing and Electrophysiology. ACC/AHA/ESC guidelines for the management of patients with atrial fibrillation. A report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines and the European Society of Cardiology Committee for Practice Guidelines and Policy Conferences (Committee to develop guidelines for the management of patients with atrial fibrillation) developed in collaboration with the North American Society of Pacing and Electrophysiology. Eur Heart J. 2001 Oct;22(20):1852-923. doi: 10.1053/euhj.2001.2983. No abstract available.
- Haissaguerre M, Jais P, Shah DC, Takahashi A, Hocini M, Quiniou G, Garrigue S, Le Mouroux A, Le Metayer P, Clementy J. Spontaneous initiation of atrial fibrillation by ectopic beats originating in the pulmonary veins. N Engl J Med. 1998 Sep 3;339(10):659-66. doi: 10.1056/NEJM199809033391003.
- Fauchier L, Briand F, Soto FX, Quennelle F, Levy J, Darmon JP, Lellouche D, Lavergne T, Poret P, Pelade C, Babuty D. Management of atrial tachyarrhythmias: benefits of pacemaker diagnostics. Pacing Clin Electrophysiol. 2003 Jan;26(1P2):233-8. doi: 10.1046/j.1460-9592.2003.00023.x.
- Camm AJ on behalf of the AFTherapy Study Group. The Atrial Fibrillation Therapy Study. Présentation orale au cours du Congrès de l'ESC à Stockholm, Septembre 2001.
- Tse HF, Lau CP, Ayers GM. Incidence and modes of onset of early reinitiation of atrial fibrillation after successful internal cardioversion, and its prevention by intravenous sotalol. Heart. 1999 Sep;82(3):319-24. doi: 10.1136/hrt.82.3.319.
- Falk RH. Management of atrial fibrillation--radical reform or modest modification? N Engl J Med. 2002 Dec 5;347(23):1883-4. doi: 10.1056/NEJMe020137. No abstract available.
- Hohnloser SH, Kuck KH. Randomized trial of rhythm or rate control in atrial fibrillation: the Pharmacological Intervention in Atrial Fibrillation Trial (PIAF). Eur Heart J. 2001 May;22(10):801-2. doi: 10.1053/euhj.2001.2596. No abstract available.
- Defaye P, Dournaux F, Mouton E. Prevalence of supraventricular arrhythmias from the automated analysis of data stored in the DDD pacemakers of 617 patients: the AIDA study. The AIDA Multicenter Study Group. Automatic Interpretation for Diagnosis Assistance. Pacing Clin Electrophysiol. 1998 Jan;21(1 Pt 2):250-5. doi: 10.1111/j.1540-8159.1998.tb01098.x.
- Gillis AM, Connolly SJ, Lacombe P, Philippon F, Dubuc M, Kerr CR, Yee R, Rose MS, Newman D, Kavanagh KM, Gardner MJ, Kus T, Wyse DG. Randomized crossover comparison of DDDR versus VDD pacing after atrioventricular junction ablation for prevention of atrial fibrillation. The atrial pacing peri-ablation for paroxysmal atrial fibrillation (PA (3)) study investigators. Circulation. 2000 Aug 15;102(7):736-41. doi: 10.1161/01.cir.102.7.736.
- Edvardson N. Efficacy of preventive pacing therapies in Paroxysmal Atrial Fibrillation - IV International meeting - Atrial Fibrillation 2001 : 161-164.
- Hoffmann E, Janko S, Steinbeck G and al. Onset scenarios of paroxysmal atrial fibrillation using new diagnostic pacemaker functions. Pacing Clin Electrophysiol. 2000 ; 23(4) : 656 (abstract).
- Hoffmann E, Janko S, Steinbeck G and al. Analysis of Onset Mechanisms of Paroxysmal Atrial Fibrillation through a Pacemaker with Continuous Monitoring Capabilities. Pacing Clin Electrophysiol. 2000 ; 23(4) : 656 (poster).
- Capucci A, Gropppi F, Ruiter J on behalf of the AFTherapy Study Group. Re-initiation of atrial Fibrillation Investigated Through pacemaker Focussed Diagnostics. Europace 2000 - Supplement 1.
- Tse HF, Lau CP, Ayers GM. Atrial pacing for suppression of early reinitiation of atrial fibrillation after successful internal cardioversion. Eur Heart J. 2000 Jul;21(14):1167-76. doi: 10.1053/euhj.1999.1991.
- Lee JK, Yee R, Braney M, Stoop G, Begemann M, Dunne C, Klein GJ, Krahn AD, Van Hemel NM. Acute testing of the rate-smoothed pacing algorithm for ventricular rate stabilization. Pacing Clin Electrophysiol. 1999 Apr;22(4 Pt 1):554-61. doi: 10.1111/j.1540-8159.1999.tb00496.x.
- Daoud EG, Weiss R, Bahu M, Knight BP, Bogun F, Goyal R, Harvey M, Strickberger SA, Man KC, Morady F. Effect of an irregular ventricular rhythm on cardiac output. Am J Cardiol. 1996 Dec 15;78(12):1433-6. doi: 10.1016/s0002-9149(97)89297-1.
- Yee R, Meijer A and Winkler WB and al. Effect of Chronic Ventricular Rate Stabilization on Rate Irregularity in Patients with Permanent Atrial Fibrillation. Progress in Clinical Pacing - Rome 2002 : 52 (abstract)
- Pfaiffer L, Canby P, Navone A and al. Impact of Atrial Rhythm Diagnostics on Clinical Management. Europace Supplements 2002 ; 3 : A 152 (abstract).
- Gregoratos G, Abrams J, Epstein AE, Freedman RA, Hayes DL, Hlatky MA, Kerber RE, Naccarelli GV, Schoenfeld MH, Silka MJ, Winters SL. ACC/AHA/NASPE 2002 Guideline Update for Implantation of Cardiac Pacemakers and Antiarrhythmia Devices--summary article: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines (ACC/AHA/NASPE Committee to Update the 1998 Pacemaker Guidelines). J Am Coll Cardiol. 2002 Nov 6;40(9):1703-19. doi: 10.1016/s0735-1097(02)02528-7. No abstract available.
- Jenkins LS, Bubien RS. Quality of life in patients with atrial fibrillation. Cardiol Clin. 1996 Nov;14(4):597-606. doi: 10.1016/s0733-8651(05)70307-6.
- Carlioz R, Perrier E, Thomas O and al. Accuracy of atrial Tachyarrhythmia Monitoring in the Selection Device : Correlation with an External Holter Recording. Europace Suppl 2001 ; 2 : B199.
- Jenkins LS. Quality of life in Patients with Atrial Fibrillation. Circulation 1995 ; 92 (I) : 490 (abstract).
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ARREST-AF
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .