Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forebygging av arytmi omstart og frekvensstabilisering ved atrieflimmer

17. oktober 2006 oppdatert av: Vitatron France
Målet med denne studien er å vise den terapeutiske effekten av de forebyggende paceterapiene til pacemakerne Selection 9000 og Vitatron T70 DR, dedikert til å håndtere atrieflimmer (AF). To nye algoritmer (post-AF-respons og ventrikulær frekvensstabilisering [VRS]) vil bli vurdert i en kombinert vei, sammenlignet med en kontrollgruppe. Effektiviteten av de generelle tilgjengelige terapiene for å forhindre AF og symptomene vil da også bli vurdert.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

På grunn av antiarytmiske farmakologiske legemidler som ikke klarer å undertrykke atrieflimmer (AF), øker interessen for forebyggende pacingbehandlinger. Betydningen av dette alternativet i utvalget av forebyggende verktøy er fullt ut begrunnet, bare ved å vurdere mangelen, kompleksiteten eller den dårlige reproduserbarheten til de andre ikke-farmasøytiske tilnærmingene.

Forebyggende pacingterapier er avhengige av deres potensielle effekt på ulike startmodaliteter fremhevet av tidligere studier, og mer generelt ved å stabilisere atrievev når potensielle triggere dukker opp.

På toppen av det kan hjertestimulator levere disse terapiene når de identifiserer disse triggerne, men kan også tilby uforlignelige diagnostiske verktøy, når det gjelder sensitivitet, spesifisitet og kontinuitet i overvåkingen.

Fire forebyggende pacingterapier er allerede evaluert, målet med denne studien er å vise den kliniske fordelen med de nye funksjonene til Selection 9000 / Vitatron T70 DR.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

360

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Abbeville, Frankrike, 80100
        • Rekruttering
        • CHG
        • Ta kontakt med:
          • Jean-Ernst Poulard, MD
          • Telefonnummer: +33 322255200
        • Hovedetterforsker:
          • Jean-Ernst Poulard, MD
      • Antony, Frankrike, 92160
        • Rekruttering
        • Hôpital Privé
        • Ta kontakt med:
          • Didier Gedin, MD
          • Telefonnummer: +33 146743700
        • Hovedetterforsker:
          • Didier Gedin, MD
        • Underetterforsker:
          • Cyrus Moini, MD
      • Auxerre, Frankrike, 89011
        • Rekruttering
        • CH
        • Ta kontakt med:
          • François-Xavier Soto, MD
          • Telefonnummer: +33 386484658
        • Hovedetterforsker:
          • François-Xavier Soto, MD
        • Underetterforsker:
          • Stéphane Mourot, MD
      • Avignon, Frankrike, 84902
        • Rekruttering
        • CH
        • Ta kontakt med:
          • Jean-Paul Faugier, MD
          • Telefonnummer: +33 432753141
        • Hovedetterforsker:
          • Jean-Paul Faugier, MD
      • Bordeaux, Frankrike, 33300
        • Rekruttering
        • Clinique de Bordeaux Cauderan
        • Ta kontakt med:
          • Laurent Gencel, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Laurent Gencel, MD
      • Caen, Frankrike, 14033
        • Rekruttering
        • CHU
        • Ta kontakt med:
          • Patrice Scanu, MD
          • Telefonnummer: +33 231063106
        • Hovedetterforsker:
          • Patrice Scanu, MD
      • Castres, Frankrike, 81108
        • Rekruttering
        • CH
        • Ta kontakt med:
          • Pascal Chavernac, MD
          • Telefonnummer: +33 563716328
        • Hovedetterforsker:
          • Pascal Chavernac, MD
      • Clamart, Frankrike, 92141
        • Rekruttering
        • HIA Percy
        • Ta kontakt med:
          • Christian Plotton, MD
          • Telefonnummer: +33 141466241
        • Hovedetterforsker:
          • Christian Plotton, MD
      • Colmar, Frankrike, 68024
        • Fullført
        • CH
      • Dinan, Frankrike, 22101
        • Rekruttering
        • CH René Pleven
        • Ta kontakt med:
          • Patrick Bazin, MD
          • Telefonnummer: +33 296857250
        • Hovedetterforsker:
          • Patrick Bazin, MD
      • Dole, Frankrike, 39108
        • Rekruttering
        • CH
        • Ta kontakt med:
          • Hugues Zimmermann, MD
          • Telefonnummer: +33 384798065
        • Hovedetterforsker:
          • Hugues Zimmermann, MD
      • Dunkerque, Frankrike, 59240
        • Rekruttering
        • CH
        • Ta kontakt med:
          • Jean-Charles Aisenfarb, MD
          • Telefonnummer: +33 328285623
        • Hovedetterforsker:
          • Jean-Charles Aisenfarb, MD
      • Evreux, Frankrike, 27000
        • Rekruttering
        • CH
        • Ta kontakt med:
          • Bouchaib Deriouich, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Bouchaib Deriouich, MD
      • Grenoble, Frankrike, 38043
        • Rekruttering
        • CH
        • Ta kontakt med:
          • Pascal Defaye, MD
          • Telefonnummer: +33 476765507
      • Le Chesnay, Frankrike, 78150
        • Rekruttering
        • CMC Parly II
        • Ta kontakt med:
          • Patrick Attuel, MD
          • Telefonnummer: +33 139637000
        • Hovedetterforsker:
          • Patrick Attuel, MD
      • Le Havre, Frankrike, 76083
        • Rekruttering
        • CH
        • Ta kontakt med:
          • Isabelle Cheradame, MD
          • Telefonnummer: +33 232733155
        • Hovedetterforsker:
          • Isabelle Cheradame, MD
        • Underetterforsker:
          • Jean-Pierre Favier, MD
      • Limoges, Frankrike, 87042
        • Rekruttering
        • CH
        • Ta kontakt med:
          • Christophe D'Ivernois, MD
          • Telefonnummer: +33 555056310
        • Hovedetterforsker:
          • Christophe D'Ivernois, MD
      • Lomme, Frankrike, 59160
        • Rekruttering
        • CH Saint Philibert
        • Ta kontakt med:
          • Pierre Graux, MD
          • Telefonnummer: +33 320225058
        • Hovedetterforsker:
          • Pierre Graux, MD
      • Marseille, Frankrike, 13385
        • Rekruttering
        • CHU La Timone
        • Ta kontakt med:
          • Jean-Claude Deharo, Pr
          • Telefonnummer: +33 491386575
        • Hovedetterforsker:
          • Jean-Claude Deharo, Pr
      • Marseille, Frankrike, 13000
        • Rekruttering
        • Clinique de la Casamance
        • Ta kontakt med:
          • Jacques Faure, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Jacques Faure, MD
      • Marseille, Frankrike, 13006
        • Rekruttering
        • Clinique Bouchard
        • Ta kontakt med:
          • Maxime Guenoun, MD
          • Telefonnummer: +33 491159062
        • Hovedetterforsker:
          • Maxime Guenoun, MD
        • Underetterforsker:
          • Olivier Roux, MD
      • Martigues, Frankrike, 136995
        • Rekruttering
        • CH
        • Ta kontakt med:
          • André Ebagosti, MD
          • Telefonnummer: +33 442432540
        • Hovedetterforsker:
          • André Ebagosti, MD
      • Metz, Frankrike, 57000
        • Rekruttering
        • CH
        • Ta kontakt med:
          • Michel Boursier, MD
          • Telefonnummer: +33 387553231
        • Hovedetterforsker:
          • Michel Boursier, MD
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • Rekruttering
        • CHU
        • Underetterforsker:
          • Jean-Luc Pasquié, MD
        • Ta kontakt med:
          • Jean-Marc Davy, Pr
          • Telefonnummer: +33 467336164
        • Hovedetterforsker:
          • Jean-Marc Davy, Pr
        • Underetterforsker:
          • Franck Raczka, MD
      • Mulhouse, Frankrike, 68051
        • Rekruttering
        • CH
        • Ta kontakt med:
          • Jacques Levy, MD
          • Telefonnummer: +33 389647120
        • Hovedetterforsker:
          • Jacques Levy, MD
      • Neuilly sur Seine, Frankrike, 92200
        • Rekruttering
        • Clinique Ambroise Pare
        • Ta kontakt med:
          • Olivier Thomas, MD
          • Telefonnummer: +33 146418965
        • Hovedetterforsker:
          • Olivier Thomas, MD
      • Pessac, Frankrike, 33604
        • Rekruttering
        • Hôpital Cardiologique du Haut Lévèque
        • Ta kontakt med:
          • Jacques Clementy, Pr
          • Telefonnummer: +33 557656471
        • Hovedetterforsker:
          • Jacques Clementy, Pr
        • Underetterforsker:
          • Sylvain Reuter, MD
      • Quincy-sous-Sénart, Frankrike, 91480
        • Rekruttering
        • Hôpital Privé Claude Galien
        • Ta kontakt med:
          • Dominique Bleinc, MD
          • Telefonnummer: +33 169399132
        • Hovedetterforsker:
          • Dominique Bleinc, MD
      • Rennes, Frankrike, 35000
        • Rekruttering
        • Polyclinique Saint Laurent
        • Ta kontakt med:
          • Jean-Michel Baisset, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Jean-Michel Baisset, MD
      • Rennes, Frankrike, 35033
        • Rekruttering
        • CHU
        • Ta kontakt med:
          • Philippe Mabo, Pr
          • Telefonnummer: +33 299282527
        • Hovedetterforsker:
          • Philippe Mabo, Pr
      • Rouen, Frankrike, 76035
        • Rekruttering
        • CHU
        • Hovedetterforsker:
          • Frédéric Anselme, MD
        • Ta kontakt med:
          • Frédéric Anselme, MD
          • Telefonnummer: +33 232888111
        • Underetterforsker:
          • Arnaud Savoure, MD
      • Saint Etienne, Frankrike, 42055
        • Rekruttering
        • CHU
        • Ta kontakt med:
          • Antoine Da Costa, MD
          • Telefonnummer: +33 477828340
        • Hovedetterforsker:
          • Antoine Da Costa, MD
      • Saint Laurent du Var, Frankrike, 06721
        • Rekruttering
        • Institut Arnalt Tzanck
        • Ta kontakt med:
          • Claude Mariottini, MD
          • Telefonnummer: ++33 4 92 27 37 27
        • Hovedetterforsker:
          • Claude Mariottini, MD
        • Underetterforsker:
          • Philippe Durand, MD
      • Schiltigheim, Frankrike, 67303
        • Rekruttering
        • CMCO
        • Ta kontakt med:
          • François Philippot, MD
          • Telefonnummer: +33 3 88628318
        • Hovedetterforsker:
          • François Philippot, MD
      • Thionville, Frankrike, 57100
        • Rekruttering
        • CH
        • Ta kontakt med:
          • Jean-Yves Thisse, MD
          • Telefonnummer: +33 382558300
        • Hovedetterforsker:
          • Jean-Yves Thisse, MD
        • Underetterforsker:
          • Philippe Houplon, MD
      • Toulon, Frankrike, 83056
        • Rekruttering
        • CH Toulon
        • Ta kontakt med:
          • Isabelle Canavy, MD
          • Telefonnummer: +33 494616069
        • Hovedetterforsker:
          • Isabelle Canavy, MD
        • Underetterforsker:
          • Alex Baralla, MD
        • Underetterforsker:
          • Jean Julienne, MD
      • Valenciennes, Frankrike, 59322
        • Rekruttering
        • CH
        • Ta kontakt med:
          • Benaissa Agraou, MD
          • Telefonnummer: +33 327143041
        • Hovedetterforsker:
          • Benaissa Agraou, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient med dokumentert atrieflimmer: minst én episode med paroksysmal AF dokumentert 6 måneder før inkludering, som varer mer enn ett minutt
  • Pasient med et brady-taky-syndrom eller et sykt sinus-syndrom, med en permanent pacing-indikasjon
  • Atrieledning med et spiss-til-ring-intervall lik eller mindre enn 12 mm
  • Pasient som er enig i og har signert det informerte samtykket

Ekskluderingskriterier:

  • Permanent AF
  • AF relatert til en reversibel årsak
  • Én elektrisk elkonvertering 6 måneder før inkludering
  • Ustabil angina
  • Myokardinfarkt (MI) mindre enn 3 måneder
  • Planlagt hjerteoperasjon eller utført de siste 3 månedene
  • Kongestiv hjertesvikt, New York Heart Association (NYHA) klasse IV
  • Forventet levealder mindre enn 18 måneder
  • Pasient som deltar i andre studier
  • Pasienten kan ikke følge FU-kalenderen
  • Under 18 år
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Enkelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Vis klinisk fordel med post-AF-respons og VRS-algoritmer, når kombinert versus sammenlignet med en kontrollgruppe: I en konvensjonell dobbeltkammerkonfigurasjon (DDD)
I en konfigurasjon som inkluderer alle de forebyggende paceterapiene til enheten
Det primære endepunktet er atrieflimmerbelastningen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Vurder effekten av post-AF-respons og VRS, når kombinert versus sammenlignet med en kontrollgruppe, i en konvensjonell DDD-konfigurasjon og en annen konfigurasjon som inkluderer all PPT, på: Antall (Nb) sykehusinnleggelser
NB av kardioversjoner
Symptomscore
Starter på nytt
Daglig forekomst av AF
Gjennomsnittlig varighet av sinusrytme
Vurder den kliniske fordelen av de generelle AF-terapiene, sammenlignet med de fire første algoritmene til den forrige enheten (en kontinuerlig overdrive +3 utløst overdrive), på samme utfall som ovenfor og AF-byrde

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Patrick Attuel, MD, CNOM

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2003

Studiet fullført

1. november 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2005

Først lagt ut (Anslag)

22. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. oktober 2006

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2006

Sist bekreftet

1. september 2005

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere