小児クローン病（CD）における第2世代結腸カプセル内視鏡検査（CCE-2）。
2014年7月23日 更新者：Giovanni Di Nardo、Azienda Policlinico Umberto I
クローン病の小児患者 40 人を対象としたこの前向きパイロット研究は、内視鏡および画像再評価の候補であり、Given Diagnostic System と第 2 世代の結腸カプセルを調べ、第 2 世代の結腸カプセル内視鏡検査 (CCE-2) を磁気と比較します。レゾナンスエンテログラフィー（MRE）、小腸造影超音波検査（SICUS）、内視鏡検査（上下）。
この研究の目的
- 小児クローン病の評価における CCE-2 の精度を評価し、MRE、SICUS、および内視鏡検査と比較すること。
- 小児 CD における CCE-2 の安全性を評価する。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Rome、イタリア、00161
- Pediatric Gastroenterology and Liver Unit, Sapienza - University of Rome
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年～18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
学習対象年齢: 6-18 歳 学習対象性別: どちらも健康なボランティアを受け入れます: いいえ
包含基準:
被験者は、この提案された研究への登録の資格を得るために、次の選択基準のいずれかを満たす必要があります。
- -登録の少なくとも3か月前に行われたクローン病の診断;
- 被験体は、クローン病の内視鏡検査および画像検査のフォローアップのために紹介されました
- 署名されたインフォームドコンセント。
除外基準
以下のいずれかが存在する場合、被験者は研究登録から除外されます。
- 被験者は嚥下障害を持っています
- 被験者は腎不全を患っています
- 被験者は、磁気共鳴腸管造影法（MRE）または小腸造影超音波検査法（SICUS）によって特定されたクローン病を構成することが知られています。
- -被験者は、単純な手順以外の胃腸管の以前の腹部手術を受けており、これは、磁気共鳴腸管造影所見および研究者の臨床的判断に基づいて腸閉塞につながる可能性は低いです。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CCE-2
小児クローン病における第二世代の大腸カプセル内視鏡検査
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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小児クローン病の評価において、第 2 世代の結腸カプセル内視鏡検査の精度を磁気共鳴腸管造影法、小腸造影超音波検査法および内視鏡検査法と比較して評価します。
時間枠：3日
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小児 CD の疾患活動性を評価する際の、第 2 世代の結腸カプセル内視鏡検査の精度パラメータ (感度、特異度、NPV、PPV) を、内視鏡検査、MRI エンテログラフィー、および小腸造影超音波検査と比較します。 疾患活動性は、内視鏡検査および画像診断ツール (損傷スコア) の有効なスコア (SES-CD) で評価されます。 |
3日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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小児クローン病における第 2 世代の結腸カプセル内視鏡検査の安全性を評価すること。
時間枠：二日
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第 2 世代のクローン病に伴う有害事象の数、種類、および重症度。
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二日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年9月1日
一次修了 (実際)
2014年1月1日
研究の完了 (実際)
2014年7月1日
試験登録日
最初に提出
2014年7月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年7月23日
最初の投稿 (見積もり)
2014年7月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年7月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年7月23日
最終確認日
2014年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。