劇症および亜劇症肝不全患者における MARS® アルブミン透析システム
2011年2月16日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
劇症および亜劇症肝不全患者におけるアルブミン透析MARS®療法の有効性と安全性
この研究の目的は、MARS® 体外肝臓浄化システムによる治療を通じて急性劇症肝炎患者の生存率を改善することです。
- 移植片が利用可能になる前に死亡する患者の数を減らす
- 肝移植なしで生存の可能性を高める
- 移植患者の術前および術後死亡率の低減
調査の概要
詳細な説明
劇症肝炎または劇症亜肝炎の患者で、肝移植の適応または相対的禁忌のいずれかである患者は、次の 2 つのグループに無作為に割り付けられます。
- 従来の医療集中治療（必要に応じて、血液透析技術、持続的な静脈-静脈血液濾過または血液透析濾過を含む）およびゴールドスタンダードの外科的治療（肝移植）で治療された群
- 従来の医療集中治療に加えて、MARS装置を用いたアルブミン透析や外科的治療のゴールドスタンダード（肝移植）を受けているグループです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
110
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Villejuif、フランス、94800
- Hôpital Paul Brousse
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -重度または亜重度の肝炎の患者で、肝移植の適応または禁忌
除外基準:
- コントロールされていない重度の敗血症
- 出血は制御されずに活性化します
- 播種性血管内凝固症候群の臨床的自明性
- -重度の病理心肺（NYHA>または= 2）
- 妊娠、授乳
- 強心薬によるサポートにもかかわらず、平均血圧が10分以上40mmHg未満
- 原因の非肝性昏睡
- 肝外胆汁うっ滞
- 過去4週間の重度の手術の前例または未解決の外科的問題
- 肝移植との絶対的な反対の徴候 (余分な新形成肝進化、不可逆的な脳攻撃、不可逆的な多内臓障害、移植を禁忌とする内臓風袋)
- 陽性血清 HIV
- 悪性ヘモパシーの肝臓症状
- -過去4週間の別の治療テストへの参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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患者の 6 か月生存率
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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神経学的後遺症のない6か月の患者生存
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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患者の1年生存率
時間枠：1年間
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1年間
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6 か月および 1 年での移植片の生存率
時間枠：6ヶ月時と1年時
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6ヶ月時と1年時
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試験の各段階で肝機能が改善し、移植が不要になった患者数
時間枠：1年間
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1年間
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移植前の病院死亡率
時間枠：1年間
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1年間
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神経学的状態の進行のさまざまな段階での評価（臨床段階および脳波段階、グラスゴースケール）
時間枠：1年間
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1年間
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肝臓および腎臓の機能を反映する生物学的パラメータの進行の、さまざまな段階での評価
時間枠：1年間
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1年間
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MARS® システムの安全性パラメーターの評価 (血栓塞栓症、出血および感染のリスク)
時間枠：1年間
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1年間
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経済的要素: 移植までおよび移植後の集中治療室 (ICU) での滞在期間
時間枠：1年間
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1年間
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入院期間
時間枠：1年間
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1年間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Faouzi SALIBA, Pr, MD, PhD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Novelli G, Rossi M, Pretagostini R, Novelli L, Poli L, Ferretti G, Iappelli M, Berloco P, Cortesini R. A 3-year experience with Molecular Adsorbent Recirculating System (MARS): our results on 63 patients with hepatic failure and color Doppler US evaluation of cerebral perfusion. Liver Int. 2003;23 Suppl 3:10-5. doi: 10.1034/j.1478-3231.23.s.3.4.x.
- Saliba F, Camus C, Durand F, Mathurin P, Letierce A, Delafosse B, Barange K, Perrigault PF, Belnard M, Ichai P, Samuel D. Albumin dialysis with a noncell artificial liver support device in patients with acute liver failure: a randomized, controlled trial. Ann Intern Med. 2013 Oct 15;159(8):522-31. doi: 10.7326/0003-4819-159-8-201310150-00005.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年8月1日
一次修了 (実際)
2009年1月1日
研究の完了 (実際)
2009年1月1日
試験登録日
最初に提出
2005年9月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年9月19日
最初の投稿 (見積もり)
2005年9月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年2月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年2月16日
最終確認日
2007年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。