Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MARS® albumindialysesystem hos pasienter med fulminant og subfulminant leversvikt

16. februar 2011 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Effekten og sikkerheten til albumindialyse MARS®-terapi hos pasienter med fulminant og subfulminant leversvikt

Hensikten med denne studien er å forbedre overlevelsesraten til pasienter med akutt fulminant hepatitt gjennom behandling med MARS® ekstrakorporal leverrensingssystem ved:

Redusere antall pasienter som dør før en graft er tilgjengelig
Øke sjansene for å overleve uten en levertransplantasjon
Redusere pre- og postoperativ dødelighet hos transplanterte pasienter

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Hepatitt

Intervensjon / Behandling

Enhet: Molecular Adsorbent Resirkuleringssystem (MARS®)

Detaljert beskrivelse

Pasienter med fulminant eller subfulminant hepatitt med enten en indikasjon eller en relativ kontraindikasjon for en levertransplantasjon, er randomisert til to grupper:

En gruppe behandlet med den konvensjonelle medisinske intensive behandlingen (inkludert hemodialyseteknikkene, kontinuerlig veno-venøs hemofiltrering eller hemodiafiltrering, om nødvendig) og gullstandard kirurgisk behandling (levertransplantasjon) sammenlignet med
En gruppe som får, i tillegg til den konvensjonelle medisinske intensive behandlingen, albumindialyse ved bruk av MARS-apparatet og gullstandard kirurgisk behandling (levertransplantasjon).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

110

Fase

Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Frankrike
- - Villejuif, Frankrike, 94800
    - Hôpital Paul Brousse

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter med alvorlig eller underalvorlig hepatitt, med indikasjon eller kontraindikasjon for levertransplantasjon

Ekskluderingskriterier:

Sepsis alvorlig ikke kontrollert
Blødning aktiveres ikke kontrollert
Klinisk tydelighet av disseminert intravaskulær koagulasjon
Alvorlig patologi kardiopulmonal (NYHA > eller = 2)
Graviditet, amming
Gjennomsnittlig blodtrykk < 40 mmHg mer enn 10 minutter til tross for støtte fra inotropen
Ikke-hepatisk koma av opprinnelse
Kolestaser ekstrahepatitiske
Forløp for tung kirurgi i de 4 foregående ukene eller kirurgiske problemer uløst
Absolutt kontraindikasjon med levertransplantasjon (ekstra Neoplasia hepatisk evolusjonær, irreversibelt cerebralt angrep, irreversibel multivisceral svikt, visceral ugress som kontraindikerer transplantasjonen)
Positiv serologi HIV
Leverdemonstrasjoner av ondartede hemopatier
Deltakelse i en annen terapeutisk test i de 4 foregående ukene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomisert
Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Pasientoverlevelse etter seks måneder Tidsramme: 6 måneder	6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Pasientoverlevelse ved seks måneder uten nevrologiske følgetilstander Tidsramme: 6 måneder	6 måneder
Pasientoverlevelse ved 1 år Tidsramme: i løpet av ett år	i løpet av ett år
Transplantatoverlevelse ved seks måneder og 1 år Tidsramme: ved 6 måneder og ett år	ved 6 måneder og ett år
Antall pasienter som forbedrer leverfunksjonen og ikke lenger trenger transplantasjon i hvert trinn av forsøket Tidsramme: i løpet av ett år	i løpet av ett år
Sykehusdødelighet før transplantasjonen Tidsramme: i løpet av ett år	i løpet av ett år
Evaluering, på ulike stadier, av progresjonen av den nevrologiske tilstanden (kliniske og elektroencefalografiske stadier, Glasgow-skala) Tidsramme: i løpet av ett år	i løpet av ett år
Evaluering på ulike stadier, av progresjonen av biologiske parametere, som reflekterer lever- og nyrefunksjon Tidsramme: i løpet av ett år	i løpet av ett år
Evaluering av sikkerhetsparametrene til MARS®-systemet (tromboemboli, risiko for blødninger og infeksjoner) Tidsramme: i løpet av ett år	i løpet av ett år
Økonomiske elementer: varighet av opphold på intensivavdelingen (ICU) frem til transplantasjonen og etter transplantasjonen Tidsramme: i løpet av ett år	i løpet av ett år
varigheten av sykehusinnleggelsen Tidsramme: i løpet av ett år	i løpet av ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Etterforskere

Hovedetterforsker: Faouzi SALIBA, Pr, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2009

Studiet fullført (Faktiske)