전격성 및 전격성 간부전 환자의 MARS® 알부민 투석 시스템
2011년 2월 16일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
전격성 및 준전격성 간부전 환자에서 알부민 투석 MARS® 요법의 효능 및 안전성
이 연구의 목적은 다음을 통해 MARS® 체외 간 정화 시스템으로 치료를 통해 급성 전격성 간염 환자의 생존율을 향상시키는 것입니다.
- 이식이 가능하기 전에 사망하는 환자 수 감소
- 간 이식 없이 생존 가능성 증가
- 이식 환자의 수술 전후 사망률 감소
연구 개요
상세 설명
간 이식에 대한 적응증 또는 상대적 금기 사항이 있는 전격성 또는 아전격성 간염 환자는 무작위로 두 그룹으로 나뉩니다.
- 기존의 집중치료(혈액투석기법, 지속정맥혈액여과, 필요시 혈액투석여과 포함)와 황금표준 외과적 치료(간이식)를 시행한 군과 비교
- 기존의 내과 집중 치료 외에 MARS 기기를 이용한 알부민 투석과 황금 표준 외과적 치료(간 이식)를 받는 그룹.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
110
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Villejuif, 프랑스, 94800
- Hôpital Paul Brousse
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 간이식 적응증 또는 금기인 중증 또는 준중증 간염 환자
제외 기준:
- 통제되지 않는 중증 패혈증
- 출혈이 조절되지 않고 활성화됨
- 파종혈관내응고의 임상적 자명성
- 중증 병리 심폐(NYHA > 또는 = 2)
- 임신, 수유
- inotrope의 지원에도 불구하고 평균 혈압 < 40 mmHg 10분 이상
- 기원의 비간성 혼수
- 간외 담즙정체
- 지난 4주 동안 심한 수술을 받았거나 수술 문제가 해결되지 않은 경우
- 간 이식에 대한 절대 반대 적응증(추가 신생물 간 진화, 돌이킬 수 없는 뇌 발작, 돌이킬 수 없는 다중 내장 부전, 이식을 금하는 내장 타레스)
- 양성 혈청학 HIV
- 악성 hemopathies의 간 데모
- 지난 4주 동안 또 다른 치료 테스트 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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6개월 환자 생존
기간: 6 개월
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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신경학적 후유증 없이 6개월 동안 환자 생존
기간: 6 개월
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6 개월
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1년에 환자 생존
기간: 1년 동안
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1년 동안
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6개월 1년 이식편 생존
기간: 6개월과 1년에
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6개월과 1년에
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임상의 각 단계에서 간 기능이 개선되어 더 이상 이식이 필요하지 않은 환자 수
기간: 1년 동안
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1년 동안
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이식 전 병원 사망률
기간: 1년 동안
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1년 동안
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여러 단계에서 신경학적 상태의 진행 평가(임상 및 뇌파 단계, 글래스고 척도)
기간: 1년 동안
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1년 동안
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간 및 신장 기능을 반영하는 생물학적 매개변수의 진행에 대한 여러 단계에서의 평가
기간: 1년 동안
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1년 동안
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MARS® 시스템의 안전 매개변수 평가(혈전색전증, 출혈 및 감염 위험)
기간: 1년 동안
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1년 동안
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경제적 요소: 중환자실(ICU)에서 이식까지 및 이식 후 체류 기간
기간: 1년 동안
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1년 동안
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입원 기간
기간: 1년 동안
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1년 동안
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Faouzi SALIBA, Pr, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Novelli G, Rossi M, Pretagostini R, Novelli L, Poli L, Ferretti G, Iappelli M, Berloco P, Cortesini R. A 3-year experience with Molecular Adsorbent Recirculating System (MARS): our results on 63 patients with hepatic failure and color Doppler US evaluation of cerebral perfusion. Liver Int. 2003;23 Suppl 3:10-5. doi: 10.1034/j.1478-3231.23.s.3.4.x.
- Saliba F, Camus C, Durand F, Mathurin P, Letierce A, Delafosse B, Barange K, Perrigault PF, Belnard M, Ichai P, Samuel D. Albumin dialysis with a noncell artificial liver support device in patients with acute liver failure: a randomized, controlled trial. Ann Intern Med. 2013 Oct 15;159(8):522-31. doi: 10.7326/0003-4819-159-8-201310150-00005.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 9월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 9월 19일
처음 게시됨 (추정)
2005년 9월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 2월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 2월 16일
마지막으로 확인됨
2007년 7월 1일
추가 정보
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