Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

System do dializy albuminowej MARS® u pacjentów z piorunującą i podpiorunującą niewydolnością wątroby

16 lutego 2011 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Skuteczność i bezpieczeństwo terapii dializą albuminową MARS® u pacjentów z piorunującą i podpiorunującą niewydolnością wątroby

Celem tego badania jest poprawa wskaźnika przeżycia pacjentów z ostrym piorunującym zapaleniem wątroby poprzez leczenie systemem pozaustrojowego oczyszczania wątroby MARS® poprzez:

  1. Zmniejszenie liczby pacjentów, którzy umierają, zanim przeszczep będzie dostępny
  2. Zwiększenie szans na przeżycie bez przeszczepu wątroby
  3. Zmniejszenie śmiertelności przed- i pooperacyjnej u pacjentów po przeszczepach

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z piorunującym lub subpiorunującym zapaleniem wątroby ze wskazaniem lub względnym przeciwwskazaniem do przeszczepienia wątroby są losowo przydzielani do dwóch grup:

  1. Grupa leczona konwencjonalnym intensywnym leczeniem medycznym (w tym technikami hemodializy, ciągłą hemofiltracją żylno-żylną lub hemodiafiltracją, jeśli to konieczne) oraz złotym standardem leczenia chirurgicznego (przeszczep wątroby) w porównaniu z grupą
  2. Grupa otrzymująca oprócz konwencjonalnego intensywnego leczenia medycznego dializę albuminową urządzeniem MARS oraz złoty standard leczenia chirurgicznego (przeszczep wątroby).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

110

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Villejuif, Francja, 94800
        • Hopital Paul Brousse

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z ciężkim lub półciężkim zapaleniem wątroby ze wskazaniem lub przeciwwskazaniem do przeszczepienia wątroby

Kryteria wyłączenia:

  • Posocznica ciężka niekontrolowana
  • Krwotok nie jest kontrolowany
  • Kliniczna oczywistość rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego
  • Ciężka patologia sercowo-płucna (NYHA > lub = 2)
  • Ciąża, karmienie piersią
  • Średnie ciśnienie krwi < 40 mmHg przez ponad 10 minut pomimo wspomagania lekiem inotropowym
  • Śpiączka pochodzenia niewątrobowego
  • Cholestazy pozawątrobowe
  • Poprzedniki ciężkich operacji w ciągu ostatnich 4 tygodni lub nierozwiązane problemy chirurgiczne
  • Bezwzględne przeciwwskazanie do przeszczepu wątroby (dodatkowa neoplazja ewolucyjna wątroby, nieodwracalny atak mózgu, nieodwracalna niewydolność wielotrzewna, kąkol trzewny przeciwwskazanie do przeszczepu)
  • Pozytywna serologia HIV
  • Wątroba Demonstracje złośliwych hemopatii
  • Udział w kolejnym teście terapeutycznym w ciągu ostatnich 4 tygodni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie pacjenta po sześciu miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie pacjenta po sześciu miesiącach bez następstw neurologicznych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Przeżycie pacjenta po 1 roku
Ramy czasowe: w ciągu jednego roku
w ciągu jednego roku
Przeżycie przeszczepu po sześciu miesiącach i 1 roku
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy i roku
w wieku 6 miesięcy i roku
Liczba pacjentów, u których poprawiła się czynność wątroby i nie potrzebują już przeszczepu na każdym etapie badania
Ramy czasowe: w ciągu jednego roku
w ciągu jednego roku
Śmiertelność szpitalna przed przeszczepem
Ramy czasowe: w ciągu jednego roku
w ciągu jednego roku
Ocena na różnych etapach zaawansowania stanu neurologicznego (stadium kliniczne i elektroencefalograficzne, skala Glasgow)
Ramy czasowe: w ciągu jednego roku
w ciągu jednego roku
Ocena na różnych etapach rozwoju parametrów biologicznych odzwierciedlających czynność wątroby i nerek
Ramy czasowe: w ciągu jednego roku
w ciągu jednego roku
Ocena parametrów bezpieczeństwa systemu MARS® (choroba zakrzepowo-zatorowa, ryzyko krwotoków i infekcji)
Ramy czasowe: w ciągu jednego roku
w ciągu jednego roku
Elementy ekonomiczne: czas pobytu na Oddziale Intensywnej Terapii (OIOM) do przeszczepu i po przeszczepie
Ramy czasowe: w ciągu jednego roku
w ciągu jednego roku
czas hospitalizacji
Ramy czasowe: w ciągu jednego roku
w ciągu jednego roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Śledczy

  • Główny śledczy: Faouzi SALIBA, Pr, MD, PhD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 lutego 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lutego 2011

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2007

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P030423

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na System recyrkulacji adsorbentu molekularnego (MARS®)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj