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El sistema de diálisis de albúmina MARS® en pacientes con insuficiencia hepática fulminante y subfulminante

16 de febrero de 2011 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Eficacia y seguridad de la terapia MARS® de diálisis con albúmina en pacientes con insuficiencia hepática fulminante y subfulminante

El propósito de este estudio es mejorar la tasa de supervivencia de aquellos pacientes con hepatitis aguda fulminante a través del tratamiento con el sistema de purificación hepática extracorpórea MARS® mediante:

  1. Reducir el número de pacientes que mueren antes de que haya un injerto disponible
  2. Aumentar las posibilidades de supervivencia sin un trasplante de hígado
  3. Reducir la mortalidad pre y postoperatoria en pacientes trasplantados

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes con hepatitis fulminante o subfulminante con indicación o contraindicación relativa para un trasplante de hígado se aleatorizan en dos grupos:

  1. Un grupo tratado con el tratamiento intensivo médico convencional (incluidas las técnicas de hemodiálisis, hemofiltración veno-venosa continua o hemodiafiltración, si fuera necesario) y el tratamiento quirúrgico estándar oro (trasplante hepático) frente a
  2. Un grupo que recibe, además del tratamiento médico intensivo convencional, diálisis de albúmina mediante el dispositivo MARS y el tratamiento quirúrgico estándar de oro (trasplante de hígado).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

110

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Villejuif, Francia, 94800
        • Hopital Paul Brousse

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con hepatitis grave o subgrave, con indicación o contraindicación de trasplante hepático

Criterio de exclusión:

  • Sepsis severa no controlada
  • Hemorragia activa no controlada
  • Obviedad clínica de la coagulación intravascular diseminada
  • Patología Severa Cardiopulmonar (NYHA > o = 2)
  • Embarazo, lactancia
  • Presión arterial media < 40 mmHg más de 10 minutos a pesar de un soporte por el inotrópico
  • Coma de origen no hepático
  • Colestasis extrahepatica
  • Antecedentes de cirugía mayor en las 4 semanas previas o problemas quirúrgicos no resueltos
  • Contraindicación absoluta con trasplante hepático (Neoplasia extra hepática evolutiva, Ataque cerebral irreversible, Insuficiencia multivisceral irreversible, taras viscerales contraindicando el trasplante)
  • Serología positiva VIH
  • Manifestaciones hepáticas de las hemopatías malignas
  • Participación en otra prueba terapéutica en las 4 semanas previas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia del paciente a los seis meses
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia del paciente a los seis meses sin secuelas neurológicas
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Supervivencia del paciente a 1 año
Periodo de tiempo: durante un año
durante un año
Supervivencia del injerto a los seis meses y al año
Periodo de tiempo: a los 6 meses y al año
a los 6 meses y al año
Número de pacientes que mejoran su función hepática y ya no necesitan un trasplante en cada etapa del ensayo
Periodo de tiempo: durante un año
durante un año
Mortalidad hospitalaria antes del trasplante
Periodo de tiempo: durante un año
durante un año
Evaluación, en diferentes etapas, de la progresión de la condición neurológica (etapas clínicas y electroencefalográficas, escala de Glasgow)
Periodo de tiempo: durante un año
durante un año
Evaluación en diferentes etapas, de la progresión de parámetros biológicos, que reflejan la función hepática y renal
Periodo de tiempo: durante un año
durante un año
Evaluación de los parámetros de seguridad del sistema MARS® (tromboembolismo, riesgo de hemorragia e infecciones)
Periodo de tiempo: durante un año
durante un año
Elementos económicos: duración de la estancia en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI) hasta el trasplante y después del trasplante
Periodo de tiempo: durante un año
durante un año
duración de la hospitalización
Periodo de tiempo: durante un año
durante un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigadores

  • Investigador principal: Faouzi SALIBA, Pr, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2004

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

17 de febrero de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de febrero de 2011

Última verificación

1 de julio de 2007

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • P030423

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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