Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Система диализа альбумина MARS® у пациентов с фульминантной и субфульминантной печеночной недостаточностью

16 февраля 2011 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Эффективность и безопасность терапии альбуминовым диализом MARS® у пациентов с фульминантной и субфульминантной печеночной недостаточностью

Целью данного исследования является улучшение выживаемости пациентов с острым фульминантным гепатитом посредством лечения системой экстракорпоральной очистки печени MARS® путем:

  1. Сокращение числа пациентов, которые умирают до того, как трансплантат станет доступен
  2. Увеличение шансов на выживание без трансплантации печени
  3. Снижение пред- и послеоперационной смертности у пациентов с трансплантацией

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациентов с фульминантным или субфульминантным гепатитом, имеющим показания или относительные противопоказания к трансплантации печени, рандомизируют на две группы:

  1. Группа, получавшая традиционное медикаментозное интенсивное лечение (включая методы гемодиализа, непрерывную вено-венозную гемофильтрацию или гемодиафильтрацию, при необходимости) и хирургическое лечение «золотого стандарта» (трансплантацию печени) по сравнению с
  2. Группа, получающая помимо общепринятой медикаментозной интенсивной терапии альбуминовый диализ с использованием аппарата MARS и золотой стандарт хирургического лечения (трансплантация печени).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

110

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Villejuif, Франция, 94800
        • Hôpital Paul Brousse

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с тяжелым или субтяжелым гепатитом с показаниями или противопоказаниями к трансплантации печени.

Критерий исключения:

  • Сепсис тяжелый не контролируемый
  • Кровотечение активизируется, не контролируется
  • Клинические признаки диссеминированного внутрисосудистого свертывания
  • Тяжелая сердечно-легочная патология (NYHA > или = 2)
  • Беременность, кормление грудью
  • Среднее артериальное давление < 40 мм рт. ст. более 10 минут, несмотря на поддержку инотропом
  • Внепеченочная кома происхождения
  • Холестазы внепеченочные
  • Предшествующие тяжелые операции в течение 4 предшествующих недель или нерешенные хирургические проблемы
  • Абсолютное противопоказание при трансплантации печени (экстранеоплазия печени, эволюционная, необратимая церебральная атака, необратимая поливисцеральная недостаточность, висцеральные тарелки, противопоказывающие трансплантацию)
  • Положительная серология ВИЧ
  • Печень Проявления злокачественных гемопатий
  • Участие в другом терапевтическом тесте в течение 4 предыдущих недель

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Выживаемость пациентов через шесть месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Выживаемость пациентов через шесть месяцев без неврологических осложнений
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Выживаемость пациентов через 1 год
Временное ограничение: в течение одного года
в течение одного года
Выживаемость трансплантата через шесть месяцев и 1 год
Временное ограничение: в 6 месяцев и в год
в 6 месяцев и в год
Количество пациентов, у которых улучшилась функция печени и которые больше не нуждаются в трансплантации на каждом этапе исследования
Временное ограничение: в течение одного года
в течение одного года
Госпитальная смертность до трансплантации
Временное ограничение: в течение одного года
в течение одного года
Оценка на разных стадиях прогрессирования неврологического состояния (клиническая и электроэнцефалографическая стадии, шкала Глазго)
Временное ограничение: в течение одного года
в течение одного года
Оценка на разных стадиях развития биологических параметров, отражающих функцию печени и почек.
Временное ограничение: в течение одного года
в течение одного года
Оценка параметров безопасности системы MARS® (тромбоэмболия, риск кровотечений и инфекций)
Временное ограничение: в течение одного года
в течение одного года
Экономические элементы: продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии (ОИТ) до трансплантации и после трансплантации
Временное ограничение: в течение одного года
в течение одного года
продолжительность госпитализации
Временное ограничение: в течение одного года
в течение одного года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Следователи

  • Главный следователь: Faouzi SALIBA, Pr, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2004 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 сентября 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 сентября 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 сентября 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

17 февраля 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 февраля 2011 г.

Последняя проверка

1 июля 2007 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • P030423

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться