Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MARS® albumindialysesystemet hos patienter med fulminant og subfulminant leversvigt

16. februar 2011 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Effekt og sikkerhed af albumindialyse MARS®-terapi hos patienter med fulminant og subfulminant leversvigt

Formålet med denne undersøgelse er at forbedre overlevelsesraten for patienter med akut fulminant hepatitis gennem behandling med MARS® ekstrakorporale leverrensningssystem ved:

  1. Reduktion af antallet af patienter, der dør, før et transplantat er tilgængeligt
  2. Øger chancerne for at overleve uden en levertransplantation
  3. Reduktion af præ- og postoperativ dødelighed hos transplanterede patienter

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med fulminant eller subfulminant hepatitis med enten en indikation eller en relativ kontraindikation for en levertransplantation, er randomiseret til to grupper:

  1. En gruppe behandlet med den konventionelle medicinske intensive behandling (herunder hæmodialyseteknikkerne, kontinuerlig venøs venøs hæmofiltration eller hæmodiafiltration, hvis det er nødvendigt) og guldstandarden kirurgisk behandling (levertransplantation) ift.
  2. En gruppe, der ud over den konventionelle medicinske intensive behandling modtager albumindialyse ved hjælp af MARS-apparatet og den gyldne standard kirurgisk behandling (levertransplantation).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

110

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Villejuif, Frankrig, 94800
        • Hopital Paul Brousse

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med svær eller undersvær hepatitis, med en indikation eller kontraindikation for levertransplantation

Ekskluderingskriterier:

  • Sepsis alvorlig ikke kontrolleret
  • Blødning aktiveres ikke kontrolleret
  • Klinisk tydelighed af dissemineret intravaskulær koagulation
  • Svær patologi kardiopulmonær (NYHA > eller = 2)
  • Graviditet, amning
  • Gennemsnitligt blodtryk < 40 mmHg mere end 10 minutter på trods af støtte fra inotropen
  • Ikke-hepatisk koma af oprindelse
  • Kolestaser ekstrahepatitiske
  • Forud for tung operation i de 4 foregående uger eller uløste kirurgiske problemer
  • Absolut kontraindikation med levertransplantation (ekstra Neoplasia hepatisk evolutionær, irreversibelt cerebralt angreb, irreversibelt multivisceralt svigt, visceralt ukrudt kontraindikerer transplantationen)
  • Positiv serologi HIV
  • Leverdemonstrationer af de ondartede hæmopatier
  • Deltagelse i en anden terapeutisk test i de 4 foregående uger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Patientoverlevelse efter seks måneder
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Patientoverlevelse efter seks måneder uden neurologiske følgesygdomme
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Patientoverlevelse ved 1 år
Tidsramme: i løbet af et år
i løbet af et år
Transplantatoverlevelse ved seks måneder og 1 år
Tidsramme: på 6 måneder og på et år
på 6 måneder og på et år
Antal patienter, der forbedrer deres leverfunktion og ikke længere har behov for en transplantation i hvert trin af forsøget
Tidsramme: i løbet af et år
i løbet af et år
Hospitalsdødelighed før transplantationen
Tidsramme: i løbet af et år
i løbet af et år
Evaluering, på forskellige stadier, af progressionen af ​​den neurologiske tilstand (kliniske og elektroencefalografiske stadier, Glasgow-skala)
Tidsramme: i løbet af et år
i løbet af et år
Evaluering på forskellige stadier af progressionen af ​​biologiske parametre, som afspejler lever- og nyrefunktion
Tidsramme: i løbet af et år
i løbet af et år
Evaluering af sikkerhedsparametrene for MARS®-systemet (tromboemboli, risiko for blødninger og infektioner)
Tidsramme: i løbet af et år
i løbet af et år
Økonomiske elementer: varighed af ophold på intensivafdelingen (ICU) op til transplantationen og efter transplantationen
Tidsramme: i løbet af et år
i løbet af et år
indlæggelsens varighed
Tidsramme: i løbet af et år
i løbet af et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Faouzi SALIBA, Pr, MD, PhD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. september 2005

Først opslået (Skøn)

23. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. februar 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. februar 2011

Sidst verificeret

1. juli 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P030423

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis

Kliniske forsøg med Molecular Adsorbent Recirkulationssystem (MARS®)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner