Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Il sistema di dialisi dell'albumina MARS® in pazienti con insufficienza epatica fulminante e subfulminante

16 febbraio 2011 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Efficacia e sicurezza della terapia MARS® per dialisi con albumina in pazienti con insufficienza epatica fulminante e subfulminante

Lo scopo di questo studio è migliorare il tasso di sopravvivenza di quei pazienti con epatite fulminante acuta attraverso il trattamento con il sistema di purificazione epatica extracorporale MARS® mediante:

  1. Ridurre il numero di pazienti che muoiono prima che sia disponibile un innesto
  2. Aumentare le possibilità di sopravvivenza senza trapianto di fegato
  3. Ridurre la mortalità pre e post-operatoria nei pazienti trapiantati

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con epatite fulminante o subfulminante con indicazione o controindicazione relativa al trapianto di fegato sono randomizzati in due gruppi:

  1. Un gruppo trattato con il trattamento medico intensivo convenzionale (comprese le tecniche di emodialisi, emofiltrazione veno-venosa continua o emodiafiltrazione, se necessario) e il trattamento chirurgico gold standard (trapianto di fegato) rispetto a
  2. Un gruppo che riceve, oltre al trattamento medico intensivo convenzionale, la dialisi dell'albumina utilizzando il dispositivo MARS e il trattamento chirurgico gold standard (trapianto di fegato).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

110

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Villejuif, Francia, 94800
        • Hopital Paul Brousse

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con epatite grave o subgrave, con indicazione o controindicazione al trapianto di fegato

Criteri di esclusione:

  • Sepsi grave non controllata
  • L'emorragia si attiva non controllata
  • Evidenza clinica della coagulazione intravascolare disseminata
  • Patologia grave cardiopolmonare (NYHA > o = 2)
  • Gravidanza, allattamento
  • Pressione sanguigna media < 40 mmHg per più di 10 minuti nonostante il supporto dell'inotropo
  • Coma di origine non epatico
  • Colestasi extraepatitiche
  • Antecedenti di interventi chirurgici pesanti nelle 4 settimane precedenti o problemi chirurgici irrisolti
  • Controindicazione assoluta al trapianto epatico (extra neoplasia epatica evolutiva, attacco cerebrale irreversibile, insufficienza multiviscerale irreversibile, tare viscerali controindicanti il ​​trapianto)
  • Sierologia positiva HIV
  • Epatiche Dimostrazioni delle emopatie maligne
  • Partecipazione ad un altro test terapeutico nelle 4 settimane precedenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza del paziente a sei mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza del paziente a sei mesi senza sequele neurologiche
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Sopravvivenza del paziente a 1 anno
Lasso di tempo: durante un anno
durante un anno
Sopravvivenza dell'innesto a sei mesi e 1 anno
Lasso di tempo: a 6 mesi e ad un anno
a 6 mesi e ad un anno
Numero di pazienti che migliorano la funzionalità epatica e non necessitano più di trapianto in ciascuna fase della sperimentazione
Lasso di tempo: durante un anno
durante un anno
Mortalità ospedaliera prima del trapianto
Lasso di tempo: durante un anno
durante un anno
Valutazione, a diversi stadi, della progressione della condizione neurologica (stadi clinici ed elettroencefalografici, scala di Glasgow)
Lasso di tempo: durante un anno
durante un anno
Valutazione in diversi stadi, della progressione dei parametri biologici, che riflettono la funzionalità epatica e renale
Lasso di tempo: durante un anno
durante un anno
Valutazione dei parametri di sicurezza del sistema MARS® (tromboembolia, rischio di emorragie e infezioni)
Lasso di tempo: durante un anno
durante un anno
Elementi economici: durata della permanenza in Terapia Intensiva (UTI) fino al trapianto e dopo il trapianto
Lasso di tempo: durante un anno
durante un anno
durata del ricovero
Lasso di tempo: durante un anno
durante un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigatori

  • Investigatore principale: Faouzi SALIBA, Pr, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

23 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 febbraio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 febbraio 2011

Ultimo verificato

1 luglio 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P030423

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sistema di ricircolo adsorbente molecolare (MARS®)

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Poland

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi