MARS®-albumiinidialyysijärjestelmä potilailla, joilla on fulminantti ja subfulminantti maksan vajaatoiminta
keskiviikko 16. helmikuuta 2011 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Albumiinidialyysin MARS®-hoidon teho ja turvallisuus potilailla, joilla on fulminantti ja subfulminantti maksan vajaatoiminta
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on parantaa akuuttia fulminanttia hepatiittia sairastavien potilaiden eloonjäämisprosenttia MARS®-kehon ulkopuolisella maksanpuhdistusjärjestelmällä:
- Niiden potilaiden lukumäärän vähentäminen, jotka kuolevat ennen kuin siirrännäinen on saatavilla
- Lisää mahdollisuuksia selviytyä ilman maksansiirtoa
- Elinsiirtopotilaiden pre- ja postoperatiivisen kuolleisuuden vähentäminen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, joilla on fulminantti tai subfulminantti hepatiitti, joilla on joko indikaatio tai suhteellinen vasta-aihe maksansiirrolle, satunnaistetaan kahteen ryhmään:
- Ryhmä, jota hoidettiin tavanomaisella lääketieteellisellä intensiivisellä hoidolla (mukaan lukien hemodialyysitekniikat, jatkuva laskimo-laskimo-hemofiltraatio tai hemodiafiltraatio tarvittaessa) ja kultainen standardikirurginen hoito (maksansiirto) verrattuna
- Ryhmä, joka saa tavanomaisen lääketieteellisen intensiivihoidon lisäksi albumiinidialyysiä MARS-laitteella ja kultaisen standardin mukaista kirurgista hoitoa (maksansiirto).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
110
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Villejuif, Ranska, 94800
- Hôpital Paul Brousse
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vaikea tai subvaikea hepatiitti ja joilla on maksansiirtoaihe tai vasta-aihe
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea sepsis ei hallinnassa
- Verenvuoto aktivoituu ei hallinnassa
- Disseminoidun intravaskulaarisen koagulaation kliininen ilmeisyys
- Vakava kardiopulmonaalinen patologia (NYHA > tai = 2)
- Raskaus, imetys
- Keskimääräinen verenpaine < 40 mmHg yli 10 minuuttia inotroopin tuesta huolimatta
- Alkuperäinen ei-hepaattinen kooma
- Maksan ulkopuolinen kolestaasi
- Raskaan leikkauksen edeltäjä 4 edellisen viikon aikana tai kirurgiset ongelmat ratkaisematta
- Absoluuttinen vasta-aihe maksansiirrolle (maksan evolutionaarinen ekstraneoplasia, irreversiibeli aivokohtaus, irreversiibeli multiviskeraalinen vajaatoiminta, sisäelimet estävät siirrosta)
- Positiivinen serologia HIV
- Maksan osoitukset pahanlaatuisista hemopatioista
- Osallistuminen toiseen terapeuttiseen testiin neljän edellisen viikon aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Potilaan eloonjääminen kuuden kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Potilaan eloonjääminen kuuden kuukauden iässä ilman neurologisia jälkitauteja
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Potilaan eloonjääminen 1 vuoden iässä
Aikaikkuna: yhden vuoden aikana
|
yhden vuoden aikana
|
|
Siirteen eloonjääminen kuuden kuukauden ja 1 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukauden ja vuoden iässä
|
6 kuukauden ja vuoden iässä
|
|
Niiden potilaiden määrä, jotka parantavat maksatoimintaansa eivätkä enää tarvitse elinsiirtoa tutkimuksen kussakin vaiheessa
Aikaikkuna: yhden vuoden aikana
|
yhden vuoden aikana
|
|
Sairaalakuolleisuus ennen elinsiirtoa
Aikaikkuna: yhden vuoden aikana
|
yhden vuoden aikana
|
|
Neurologisen tilan etenemisen arviointi eri vaiheissa (kliiniset ja elektroenkefalografiset vaiheet, Glasgow'n asteikko)
Aikaikkuna: yhden vuoden aikana
|
yhden vuoden aikana
|
|
Maksan ja munuaisten toimintaa heijastavien biologisten parametrien etenemisen arviointi eri vaiheissa
Aikaikkuna: yhden vuoden aikana
|
yhden vuoden aikana
|
|
MARS®-järjestelmän turvallisuusparametrien arviointi (tromboembolia, verenvuodon ja infektioiden riski)
Aikaikkuna: yhden vuoden aikana
|
yhden vuoden aikana
|
|
Taloudelliset tekijät: tehohoitoyksikössä oleskelun kesto elinsiirtoon asti ja sen jälkeen
Aikaikkuna: yhden vuoden aikana
|
yhden vuoden aikana
|
|
sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: yhden vuoden aikana
|
yhden vuoden aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Faouzi SALIBA, Pr, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Novelli G, Rossi M, Pretagostini R, Novelli L, Poli L, Ferretti G, Iappelli M, Berloco P, Cortesini R. A 3-year experience with Molecular Adsorbent Recirculating System (MARS): our results on 63 patients with hepatic failure and color Doppler US evaluation of cerebral perfusion. Liver Int. 2003;23 Suppl 3:10-5. doi: 10.1034/j.1478-3231.23.s.3.4.x.
- Saliba F, Camus C, Durand F, Mathurin P, Letierce A, Delafosse B, Barange K, Perrigault PF, Belnard M, Ichai P, Samuel D. Albumin dialysis with a noncell artificial liver support device in patients with acute liver failure: a randomized, controlled trial. Ann Intern Med. 2013 Oct 15;159(8):522-31. doi: 10.7326/0003-4819-159-8-201310150-00005.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. elokuuta 2004
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. tammikuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. tammikuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 19. syyskuuta 2005
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. syyskuuta 2005
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 23. syyskuuta 2005
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 17. helmikuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. helmikuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2007
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P030423
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .