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Le système de dialyse à l'albumine MARS® chez les patients atteints d'insuffisance hépatique fulminante et subfulminante

16 février 2011 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Efficacité et innocuité de la thérapie MARS® par dialyse à l'albumine chez les patients atteints d'insuffisance hépatique fulminante et subfulminante

Le but de cette étude est d'améliorer le taux de survie des patients atteints d'hépatite fulminante aiguë grâce au traitement avec le système de purification extracorporelle du foie MARS® en :

  1. Réduire le nombre de patients qui meurent avant qu'une greffe ne soit disponible
  2. Augmenter les chances de survie sans greffe de foie
  3. Réduire la mortalité pré- et post-opératoire chez les patients transplantés

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients atteints d'hépatite fulminante ou subfulminante avec soit une indication, soit une contre-indication relative à une transplantation hépatique, sont randomisés en deux groupes :

  1. Un groupe traité par le traitement médical intensif conventionnel (y compris les techniques d'hémodialyse, hémofiltration veino-veineuse continue ou hémodiafiltration, si nécessaire) et le traitement chirurgical de référence (transplantation hépatique) par rapport à
  2. Un groupe recevant, en plus du traitement médical intensif conventionnel, une dialyse à l'albumine à l'aide du dispositif MARS et le traitement chirurgical de référence (transplantation hépatique).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

110

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Villejuif, France, 94800
        • Hôpital Paul Brousse

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints d'hépatite sévère ou sub-sévère, avec une indication ou une contre-indication à la transplantation hépatique

Critère d'exclusion:

  • Septicémie sévère non contrôlée
  • L'hémorragie s'active non contrôlée
  • Évidence clinique de la coagulation intravasculaire disséminée
  • Pathologie cardiopulmonaire sévère (NYHA > ou = 2)
  • Grossesse, allaitement
  • Tension artérielle moyenne < 40 mmHg plus de 10 minutes malgré un soutien par l'inotrope
  • Coma d'origine non hépatique
  • Cholestases extra-hépatitiques
  • Antécédents de chirurgie lourde dans les 4 semaines précédentes ou problèmes chirurgicaux non résolus
  • Contre-indication absolue à la transplantation hépatique (néoplasie extra hépatique évolutive, atteinte cérébrale irréversible, défaillance multi-viscérale irréversible, tares viscérales contre-indiquant la transplantation)
  • Sérologie positive VIH
  • Manifestations hépatiques des hémopathies malignes
  • Participation à un autre essai thérapeutique dans les 4 semaines précédentes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Survie des patients à six mois
Délai: 6 mois
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Survie des patients à six mois sans séquelles neurologiques
Délai: 6 mois
6 mois
Survie des patients à 1 an
Délai: pendant un an
pendant un an
Survie du greffon à 6 mois et 1 an
Délai: à 6 mois et à un an
à 6 mois et à un an
Nombre de patients qui améliorent leur fonction hépatique et n'ont plus besoin de greffe à chaque étape de l'essai
Délai: pendant un an
pendant un an
Mortalité hospitalière avant la greffe
Délai: pendant un an
pendant un an
Évaluation, à différents stades, de la progression de l'affection neurologique (stades cliniques et électroencéphalographiques, échelle de Glasgow)
Délai: pendant un an
pendant un an
Évaluation à différents stades, de l'évolution des paramètres biologiques, qui reflètent la fonction hépatique et rénale
Délai: pendant un an
pendant un an
Évaluation des paramètres de sécurité du système MARS® (thromboembolie, risque hémorragique et infectieux)
Délai: pendant un an
pendant un an
Éléments économiques : durée du séjour en unité de soins intensifs (USI) jusqu'à la greffe et après la greffe
Délai: pendant un an
pendant un an
durée d'hospitalisation
Délai: pendant un an
pendant un an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Faouzi SALIBA, Pr, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 septembre 2005

Première publication (Estimation)

23 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

17 février 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2011

Dernière vérification

1 juillet 2007

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P030423

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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