Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

MARS® albumindialyssystem hos patienter med fulminant och subfulminant leversvikt

16 februari 2011 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Effekt och säkerhet av albumindialys MARS®-terapi hos patienter med fulminant och subfulminant leversvikt

Syftet med denna studie är att förbättra överlevnaden för patienter med akut fulminant hepatit genom behandling med MARS® extrakorporala leverreningssystem genom:

Att minska antalet patienter som dör innan ett transplantat är tillgängligt
Ökar chanserna att överleva utan en levertransplantation
Minska pre- och postoperativ mortalitet hos transplanterade patienter

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Hepatit

Intervention / Behandling

Enhet: Molecular Adsorbent Recirculation System (MARS®)

Detaljerad beskrivning

Patienter med fulminant eller subfulminant hepatit med antingen en indikation eller en relativ kontraindikation för en levertransplantation, randomiseras till två grupper:

En grupp som behandlas med den konventionella medicinska intensiva behandlingen (inklusive hemodialysteknikerna, kontinuerlig veno-venös hemofiltrering eller hemodiafiltrering, vid behov) och den kirurgiska guldstandarden (levertransplantation) jämfört med
En grupp som får, förutom den konventionella medicinska intensiva behandlingen, albumindialys med MARS-apparaten och kirurgisk behandling av guldstandarden (levertransplantation).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

110

Fas

Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Frankrike
- - Villejuif, Frankrike, 94800
    - Hôpital Paul Brousse

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienter med svår eller undersvår hepatit, med indikation eller kontraindikation för levertransplantation

Exklusions kriterier:

Sepsis allvarlig ej kontrollerad
Blödning aktiveras okontrollerad
Klinisk uppenbarelse av disseminerad intravaskulär koagulation
Allvarlig patologi kardiopulmonell (NYHA > eller = 2)
Graviditet, amning
Genomsnittligt blodtryck < 40 mmHg mer än 10 minuter trots stöd av inotropen
Icke-hepatisk koma av ursprung
Cholestases extrahepatitiska
Föregångare till tung operation under de 4 föregående veckorna eller kirurgiska problem olösta
Absolut kontraindikation med levertransplantation (extra Neoplasia hepatisk evolutionär, irreversibel cerebral attack, irreversibel multivisceral misslyckande, visceralt ogräs kontraindikerar transplantationen)
Positiv serologi HIV
Leverdemonstrationer av maligna hemopatier
Deltagande i ytterligare ett terapeutiskt test under de 4 föregående veckorna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Primärt syfte: Behandling
Tilldelning: Randomiserad
Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Tidsram
Patientöverlevnad efter sex månader Tidsram: 6 månader	6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Tidsram
Patientöverlevnad vid sex månader utan neurologiska följdsjukdomar Tidsram: 6 månader	6 månader
Patientöverlevnad vid 1 år Tidsram: under ett år	under ett år
Transplantatöverlevnad vid sex månader och 1 år Tidsram: vid 6 månader och vid ett år	vid 6 månader och vid ett år
Antal patienter som förbättrar sin leverfunktion och inte längre behöver en transplantation i varje steg av prövningen Tidsram: under ett år	under ett år
Sjukhusdödlighet före transplantationen Tidsram: under ett år	under ett år
Utvärdering, i olika stadier, av progressionen av det neurologiska tillståndet (kliniska och elektroencefalografiska stadier, Glasgow-skalan) Tidsram: under ett år	under ett år
Utvärdering i olika skeden av utvecklingen av biologiska parametrar, som speglar lever- och njurfunktion Tidsram: under ett år	under ett år
Utvärdering av säkerhetsparametrarna för MARS®-systemet (tromboembolism, risk för blödningar och infektioner) Tidsram: under ett år	under ett år
Ekonomiska faktorer: vistelsetiden på intensivvårdsavdelningen (ICU) fram till transplantationen och efter transplantationen Tidsram: under ett år	under ett år
sjukhusvistelsens varaktighet Tidsram: under ett år	under ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Utredare

Huvudutredare: Faouzi SALIBA, Pr, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2004

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2009

Avslutad studie (Faktisk)