Albuminový dialyzační systém MARS® u pacientů s fulminantním a subfulminantním jaterním selháním
16. února 2011 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Účinnost a bezpečnost albuminové dialýzy MARS® terapie u pacientů s fulminantním a subfulminantním jaterním selháním
Účelem této studie je zlepšit míru přežití pacientů s akutní fulminantní hepatitidou prostřednictvím léčby systémem extrakorporální purifikace jater MARS®:
- Snížení počtu pacientů, kteří zemřou dříve, než je k dispozici štěp
- Zvýšení šancí na přežití bez transplantace jater
- Snížení předoperační a pooperační mortality u pacientů po transplantaci
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti s fulminantní nebo subfulminantní hepatitidou s indikací nebo relativní kontraindikací k transplantaci jater jsou randomizováni do dvou skupin:
- Skupina léčená konvenční lékařskou intenzivní léčbou (včetně hemodialyzačních technik, kontinuální veno-venózní hemofiltrace nebo hemodiafiltrace, je-li to nutné) a zlatým standardem chirurgické léčby (transplantace jater) ve srovnání s
- Skupina podstupující kromě klasické lékařské intenzivní léčby albuminovou dialýzu pomocí přístroje MARS a zlatý standard chirurgické léčby (transplantace jater).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
110
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Villejuif, Francie, 94800
- Hopital Paul Brousse
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti se závažnou nebo subzávažnou hepatitidou, s indikací nebo kontraindikací k transplantaci jater
Kritéria vyloučení:
- Těžká sepse nekontrolovaná
- Krvácení se aktivuje nekontrolovaně
- Klinická Zřejmost diseminované intravaskulární koagulace
- Závažná kardiopulmonální patologie (NYHA > nebo = 2)
- Těhotenství, kojení
- Průměrný krevní tlak < 40 mmHg déle než 10 minut navzdory podpoře inotropem
- Nehepatické kóma původu
- Cholestázy extrahepatitické
- Předcházející těžké operace v předchozích 4 týdnech nebo nevyřešené chirurgické problémy
- Absolutní kontraindikace k transplantaci jater (extra evoluční hepatální neoplazie, nevratný mozkový záchvat, nevratné multiviscerální selhání, viscerální taras kontraindikující transplantaci)
- Pozitivní sérologie HIV
- Jaterní projevy maligních hemopatií
- Účast na dalším terapeutickém testu v předchozích 4 týdnech
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Přežití pacienta v šesti měsících
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Přežití pacientů po šesti měsících bez neurologických následků
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Přežití pacienta 1 rok
Časové okno: během jednoho roku
|
během jednoho roku
|
|
Přežití štěpu v šesti měsících a 1 roce
Časové okno: v 6 měsících a v jednom roce
|
v 6 měsících a v jednom roce
|
|
Počet pacientů, kteří zlepšili svou funkci jater a již nepotřebují transplantaci v každé fázi studie
Časové okno: během jednoho roku
|
během jednoho roku
|
|
Nemocniční úmrtnost před transplantací
Časové okno: během jednoho roku
|
během jednoho roku
|
|
Hodnocení progrese neurologického stavu v různých fázích (klinická a elektroencefalografická stádia, Glasgowská stupnice)
Časové okno: během jednoho roku
|
během jednoho roku
|
|
Hodnocení v různých fázích progrese biologických parametrů, které odrážejí funkci jater a ledvin
Časové okno: během jednoho roku
|
během jednoho roku
|
|
Hodnocení bezpečnostních parametrů systému MARS® (tromboembolie, riziko krvácení a infekcí)
Časové okno: během jednoho roku
|
během jednoho roku
|
|
Ekonomické prvky: délka pobytu na jednotce intenzivní péče (JIP) do transplantace a po transplantaci
Časové okno: během jednoho roku
|
během jednoho roku
|
|
trvání hospitalizace
Časové okno: během jednoho roku
|
během jednoho roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Faouzi SALIBA, Pr, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Novelli G, Rossi M, Pretagostini R, Novelli L, Poli L, Ferretti G, Iappelli M, Berloco P, Cortesini R. A 3-year experience with Molecular Adsorbent Recirculating System (MARS): our results on 63 patients with hepatic failure and color Doppler US evaluation of cerebral perfusion. Liver Int. 2003;23 Suppl 3:10-5. doi: 10.1034/j.1478-3231.23.s.3.4.x.
- Saliba F, Camus C, Durand F, Mathurin P, Letierce A, Delafosse B, Barange K, Perrigault PF, Belnard M, Ichai P, Samuel D. Albumin dialysis with a noncell artificial liver support device in patients with acute liver failure: a randomized, controlled trial. Ann Intern Med. 2013 Oct 15;159(8):522-31. doi: 10.7326/0003-4819-159-8-201310150-00005.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2004
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. září 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. září 2005
První zveřejněno (Odhad)
23. září 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
17. února 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. února 2011
Naposledy ověřeno
1. července 2007
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P030423
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .