Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het MARS® albumine-dialysesysteem bij patiënten met fulminant en subfulminant leverfalen

16 februari 2011 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Werkzaamheid en veiligheid van de albuminedialyse MARS®-therapie bij patiënten met fulminant en subfulminant leverfalen

Het doel van deze studie is om het overlevingspercentage van patiënten met acute fulminante hepatitis te verbeteren door behandeling met het MARS® extracorporale leverzuiveringssysteem door:

  1. Vermindering van het aantal patiënten dat sterft voordat een transplantaat beschikbaar is
  2. Vergroten van de overlevingskansen zonder levertransplantatie
  3. Vermindering van de pre- en postoperatieve mortaliteit bij transplantatiepatiënten

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met fulminante of subfulminante hepatitis met ofwel een indicatie ofwel een relatieve contra-indicatie voor een levertransplantatie, worden gerandomiseerd in twee groepen:

  1. Een groep behandeld met de conventionele medische intensieve behandeling (inclusief de hemodialysetechnieken, continue veno-veneuze hemofiltratie of hemodiafiltratie, indien nodig) en de gouden standaard chirurgische behandeling (levertransplantatie) in vergelijking met
  2. Een groep die, naast de conventionele medische intensieve behandeling, albuminedialyse met behulp van het MARS-apparaat en de gouden standaard chirurgische behandeling (levertransplantatie) krijgt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

110

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Villejuif, Frankrijk, 94800
        • Hôpital Paul Brousse

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met ernstige of sub-ernstige hepatitis, met een indicatie of contra-indicatie voor levertransplantatie

Uitsluitingscriteria:

  • Sepsis ernstig niet onder controle
  • Bloeding activeert niet gecontroleerd
  • Klinische duidelijkheid van verspreide intravasculaire coagulatie
  • Ernstige pathologie cardiopulmonaal (NYHA> of = 2)
  • Zwangerschap, borstvoeding
  • Gemiddelde bloeddruk < 40 mmHg gedurende meer dan 10 minuten ondanks ondersteuning door de inotroop
  • Niet-hepatisch coma van oorsprong
  • Cholestases extrahepatitisch
  • Antecedenten van zware operaties in de 4 voorgaande weken of onopgeloste chirurgische problemen
  • Absolute contra-indicatie bij levertransplantatie (extra neoplasie hepatisch evolutionair, onomkeerbare cerebrale aanval, onomkeerbaar multi-visceraal falen, viscerale tarra contra-indicatie voor transplantatie)
  • Positieve serologie HIV
  • Hepatische demonstraties van de kwaadaardige hemopathieën
  • Deelname aan een andere therapeutische test in de 4 voorgaande weken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Patiëntoverleving na zes maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Patiëntoverleving na zes maanden zonder neurologische gevolgen
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Patiëntoverleving na 1 jaar
Tijdsspanne: gedurende één jaar
gedurende één jaar
Transplantaatoverleving na zes maanden en 1 jaar
Tijdsspanne: op 6 maanden en op een jaar
op 6 maanden en op een jaar
Aantal patiënten dat hun leverfunctie verbetert en geen transplantatie meer nodig heeft in elke fase van de studie
Tijdsspanne: gedurende één jaar
gedurende één jaar
Ziekenhuissterfte vóór de transplantatie
Tijdsspanne: gedurende één jaar
gedurende één jaar
Evaluatie, in verschillende stadia, van de progressie van de neurologische aandoening (klinische en elektro-encefalografische stadia, Glasgow-schaal)
Tijdsspanne: gedurende één jaar
gedurende één jaar
Evaluatie in verschillende stadia van de progressie van biologische parameters, die de lever- en nierfunctie weerspiegelen
Tijdsspanne: gedurende één jaar
gedurende één jaar
Evaluatie van de veiligheidsparameters van het MARS®-systeem (trombo-embolie, risico op bloedingen en infecties)
Tijdsspanne: gedurende één jaar
gedurende één jaar
Economische elementen: verblijfsduur op de Intensive Care (IC) tot aan de transplantatie en na de transplantatie
Tijdsspanne: gedurende één jaar
gedurende één jaar
duur van de ziekenhuisopname
Tijdsspanne: gedurende één jaar
gedurende één jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Faouzi SALIBA, Pr, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 september 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

23 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 februari 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 februari 2011

Laatst geverifieerd

1 juli 2007

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P030423

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren