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Das MARS® Albumin-Dialysesystem bei Patienten mit fulminantem und subfulminantem Leberversagen

16. Februar 2011 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Wirksamkeit und Sicherheit der Albumindialyse-MARS®-Therapie bei Patienten mit fulminantem und subfulminantem Leberversagen

Der Zweck dieser Studie ist die Verbesserung der Überlebensrate von Patienten mit akuter fulminanter Hepatitis durch Behandlung mit dem extrakorporalen Leberreinigungssystem MARS® durch:

  1. Verringerung der Zahl der Patienten, die sterben, bevor ein Transplantat verfügbar ist
  2. Erhöhung der Überlebenschancen ohne Lebertransplantation
  3. Reduzierung der prä- und postoperativen Sterblichkeit bei Transplantationspatienten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit fulminanter oder subfulminanter Hepatitis mit Indikation oder relativer Kontraindikation für eine Lebertransplantation werden randomisiert in zwei Gruppen eingeteilt:

  1. Eine Gruppe, die mit der konventionellen medizinischen Intensivbehandlung (einschließlich der Hämodialysetechniken, kontinuierliche veno-venöse Hämofiltration oder Hämodiafiltration, falls erforderlich) und dem Goldstandard der chirurgischen Behandlung (Lebertransplantation) behandelt wird, verglichen mit
  2. Eine Gruppe, die zusätzlich zur konventionellen medizinischen Intensivbehandlung eine Albumindialyse mit dem MARS-Gerät und die chirurgische Goldstandardbehandlung (Lebertransplantation) erhält.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

110

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Villejuif, Frankreich, 94800
        • Hopital Paul Brousse

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit schwerer oder subschwerer Hepatitis mit Indikation oder Kontraindikation für eine Lebertransplantation

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Sepsis nicht kontrolliert
  • Blutung wird nicht kontrolliert aktiviert
  • Klinische Offensichtlichkeit einer disseminierten intravaskulären Gerinnung
  • Schwere kardiopulmonale Pathologie (NYHA > oder = 2)
  • Schwangerschaft, Stillzeit
  • Durchschnittlicher Blutdruck < 40 mmHg mehr als 10 Minuten trotz Unterstützung durch das Inotropikum
  • Nicht hepatisches Ursprungskoma
  • Cholestasen extrahepatitisch
  • Vorgeschichte einer schweren Operation in den 4 vorangegangenen Wochen oder ungelöste chirurgische Probleme
  • Absolute Kontraindikation bei Lebertransplantation (zusätzliche Neoplasie hepatischer Evolution, irreversibler zerebraler Angriff, irreversibles multiviszerales Versagen, viszerale Tares, die die Transplantation kontraindizieren)
  • Positive Serologie HIV
  • Hepatische Demonstrationen der malignen Hämopathien
  • Teilnahme an einem anderen therapeutischen Test in den 4 vorangegangenen Wochen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Patientenüberleben nach sechs Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Patientenüberleben nach sechs Monaten ohne neurologische Folgen
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Patientenüberleben nach 1 Jahr
Zeitfenster: während eines Jahres
während eines Jahres
Transplantatüberleben nach 6 Monaten und 1 Jahr
Zeitfenster: nach 6 Monaten und nach einem Jahr
nach 6 Monaten und nach einem Jahr
Anzahl der Patienten, die ihre Leberfunktion verbessern und in jeder Phase der Studie keine Transplantation mehr benötigen
Zeitfenster: während eines Jahres
während eines Jahres
Krankenhausmortalität vor der Transplantation
Zeitfenster: während eines Jahres
während eines Jahres
Bewertung des Fortschreitens des neurologischen Zustands in verschiedenen Stadien (klinische und elektroenzephalographische Stadien, Glasgow-Skala)
Zeitfenster: während eines Jahres
während eines Jahres
Bewertung in verschiedenen Stadien des Verlaufs biologischer Parameter, die die Leber- und Nierenfunktion widerspiegeln
Zeitfenster: während eines Jahres
während eines Jahres
Bewertung der Sicherheitsparameter des MARS®-Systems (Thromboembolie, Blutungs- und Infektionsrisiko)
Zeitfenster: während eines Jahres
während eines Jahres
Ökonomische Elemente: Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation (ICU) bis zur Transplantation und nach der Transplantation
Zeitfenster: während eines Jahres
während eines Jahres
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: während eines Jahres
während eines Jahres

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ermittler

  • Hauptermittler: Faouzi SALIBA, Pr, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. Februar 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Februar 2011

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P030423

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