Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A MARS® albumin dialízis rendszer fulmináns és szubfulmináns májelégtelenségben szenvedő betegeknél

2011. február 16. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Az albumin dialízis MARS® terápia hatékonysága és biztonságossága fulmináns és szubfulmináns májelégtelenségben szenvedő betegeknél

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy javítsa az akut fulmináns hepatitisben szenvedő betegek túlélési arányát a MARS® extracorporalis májtisztító rendszerrel történő kezelés révén:

  1. Csökkenteni kell azoknak a betegeknek a számát, akik még azelőtt halnak meg, hogy a graft rendelkezésre állna
  2. A túlélés esélyének növelése májátültetés nélkül
  3. A műtét előtti és posztoperatív mortalitás csökkentése transzplantált betegeknél

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A fulmináns vagy szubfulmináns hepatitisben szenvedő betegeket, akiknél májtranszplantáció indikációja vagy relatív ellenjavallata van, két csoportra osztják:

  1. A hagyományos orvosi intenzív kezeléssel (beleértve a hemodialízis technikákat, szükség esetén folyamatos vénás-vénás hemofiltrációt vagy hemodiafiltrációt) és az arany standard sebészeti kezeléssel (májtranszplantáció) kezelt csoport a
  2. Olyan csoport, amely a hagyományos orvosi intenzív kezelés mellett MARS készülékkel albumin dialízist és arany standard sebészeti kezelést (májtranszplantáció) kap.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

110

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Villejuif, Franciaország, 94800
        • Hôpital Paul Brousse

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Súlyos vagy szubsúlyos hepatitisben szenvedő betegek, akiknél májtranszplantáció javallt vagy ellenjavallt

Kizárási kritériumok:

  • A súlyos szepszis nem kontrollált
  • A vérzés nem szabályozott aktiválódik
  • A disszeminált intravaszkuláris koaguláció klinikai nyilvánvalósága
  • Súlyos kardiopulmonális patológia (NYHA > vagy = 2)
  • Terhesség, szoptatás
  • Az átlagos vérnyomás < 40 Hgmm több mint 10 perc az inotróp támogatása ellenére
  • Nem máj eredetű kóma
  • májon kívüli kolesztázis
  • Súlyos műtétek előzményei az előző 4 hétben vagy megoldatlan műtéti problémák
  • Abszolút ellenjavallat májtranszplantációval (extra neoplasia máj evolúciós, irreverzibilis agyi támadás, irreverzibilis multizsigeri elégtelenség, zsigeri konkoly kontraindikálja a transzplantációt)
  • Pozitív szerológiai HIV
  • Máj A rosszindulatú hemopátiák kimutatásai
  • Részvétel egy másik terápiás vizsgálaton az előző 4 hétben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A beteg túlélése hat hónapos korban
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A beteg túlélése hat hónapon belül neurológiai következmények nélkül
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
A beteg túlélése 1 éves korban
Időkeret: egy év alatt
egy év alatt
A graft túlélése hat hónap és 1 év után
Időkeret: 6 hónaposan és egy évesen
6 hónaposan és egy évesen
Azon betegek száma, akiknek javult a májműködésük, és már nincs szükségük transzplantációra a vizsgálat minden szakaszában
Időkeret: egy év alatt
egy év alatt
Kórházi mortalitás a transzplantáció előtt
Időkeret: egy év alatt
egy év alatt
A neurológiai állapot progressziójának értékelése különböző szakaszokban (klinikai és elektroencefalográfiás szakaszok, Glasgow-i skála)
Időkeret: egy év alatt
egy év alatt
A máj- és vesefunkciót tükröző biológiai paraméterek progressziójának értékelése különböző szakaszokban
Időkeret: egy év alatt
egy év alatt
A MARS® rendszer biztonsági paramétereinek értékelése (thromboembolia, vérzés és fertőzések kockázata)
Időkeret: egy év alatt
egy év alatt
Gazdasági elemek: az intenzív osztályon (ICU) való tartózkodás időtartama a transzplantációig és a transzplantáció után
Időkeret: egy év alatt
egy év alatt
a kórházi kezelés időtartama
Időkeret: egy év alatt
egy év alatt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Faouzi SALIBA, Pr, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. szeptember 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. szeptember 19.

Első közzététel (Becslés)

2005. szeptember 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. február 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. február 16.

Utolsó ellenőrzés

2007. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • P030423

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Májgyulladás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel