O Sistema de Diálise de Albumina MARS® em Pacientes com Insuficiência Hepática Fulminante e Subfulminante
16 de fevereiro de 2011 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Eficácia e Segurança da Terapia MARS® de Diálise com Albumina em Pacientes com Insuficiência Hepática Fulminante e Subfulminante
O objetivo deste estudo é melhorar a taxa de sobrevivência dos pacientes com hepatite fulminante aguda por meio do tratamento com o sistema extracorporal de purificação do fígado MARS® por:
- Reduzir o número de pacientes que morrem antes que um enxerto esteja disponível
- Aumentar as chances de sobrevivência sem um transplante de fígado
- Redução da mortalidade pré e pós-operatória em pacientes transplantados
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes com hepatite fulminante ou subfulminante com indicação ou contraindicação relativa para transplante de fígado são randomizados em dois grupos:
- Um grupo tratado com o tratamento médico intensivo convencional (incluindo as técnicas de hemodiálise, hemofiltração venovenosa contínua ou hemodiafiltração, se necessário) e o tratamento cirúrgico padrão-ouro (transplante de fígado) em comparação com
- Um grupo recebendo, além do tratamento médico intensivo convencional, diálise com albumina usando o dispositivo MARS e o tratamento cirúrgico padrão-ouro (transplante de fígado).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
110
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Villejuif, França, 94800
- Hopital Paul Brousse
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com hepatite grave ou subgrave, com indicação ou contraindicação para transplante hepático
Critério de exclusão:
- Sepse grave não controlada
- Hemorragia ativa não controlada
- Obviedade clínica da coagulação intravascular disseminada
- Patologia grave cardiopulmonar (NYHA > ou = 2)
- Gravidez, amamentação
- Pressão arterial média < 40 mmHg por mais de 10 minutos, apesar do suporte do inotrópico
- Coma não hepático de origem
- Colestase extra-hepática
- Antecedentes de cirurgia pesada nas 4 semanas anteriores ou problemas cirúrgicos não resolvidos
- Contra-indicação absoluta com transplante hepático (Neoplasia hepática extra evolutiva, Ataque cerebral irreversível, Insuficiência multivisceral irreversível, taras viscerais contra-indicando o transplante)
- sorologia positiva HIV
- Manifestações Hepáticas das Hemopatias Malignas
- Participação em outro teste terapêutico nas 4 semanas anteriores
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Sobrevida do paciente em seis meses
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Sobrevida do paciente em seis meses sem sequelas neurológicas
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
|
Sobrevida do paciente em 1 ano
Prazo: durante um ano
|
durante um ano
|
|
Sobrevida do enxerto em seis meses e 1 ano
Prazo: aos 6 meses e um ano
|
aos 6 meses e um ano
|
|
Número de pacientes que melhoram a função hepática e não precisam mais de transplante em cada etapa do estudo
Prazo: durante um ano
|
durante um ano
|
|
Mortalidade hospitalar antes do transplante
Prazo: durante um ano
|
durante um ano
|
|
Avaliação, em diferentes estágios, da evolução do quadro neurológico (estágios clínico e eletroencefalográfico, escala de Glasgow)
Prazo: durante um ano
|
durante um ano
|
|
Avaliação em diferentes estágios, da progressão de parâmetros biológicos, que refletem a função hepática e renal
Prazo: durante um ano
|
durante um ano
|
|
Avaliação dos parâmetros de segurança do sistema MARS® (tromboembolismo, risco de hemorragia e infecções)
Prazo: durante um ano
|
durante um ano
|
|
Elementos econômicos: tempo de permanência na Unidade de Terapia Intensiva (UTI) até o transplante e após o transplante
Prazo: durante um ano
|
durante um ano
|
|
duração da hospitalização
Prazo: durante um ano
|
durante um ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Faouzi SALIBA, Pr, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Novelli G, Rossi M, Pretagostini R, Novelli L, Poli L, Ferretti G, Iappelli M, Berloco P, Cortesini R. A 3-year experience with Molecular Adsorbent Recirculating System (MARS): our results on 63 patients with hepatic failure and color Doppler US evaluation of cerebral perfusion. Liver Int. 2003;23 Suppl 3:10-5. doi: 10.1034/j.1478-3231.23.s.3.4.x.
- Saliba F, Camus C, Durand F, Mathurin P, Letierce A, Delafosse B, Barange K, Perrigault PF, Belnard M, Ichai P, Samuel D. Albumin dialysis with a noncell artificial liver support device in patients with acute liver failure: a randomized, controlled trial. Ann Intern Med. 2013 Oct 15;159(8):522-31. doi: 10.7326/0003-4819-159-8-201310150-00005.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2004
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de setembro de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de setembro de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
23 de setembro de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
17 de fevereiro de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de fevereiro de 2011
Última verificação
1 de julho de 2007
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P030423
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