薬物副作用の発症機序
小児における薬物副作用の発症における薬物代謝酵素の役割
調査の概要
詳細な説明
薬物有害反応は、治療薬の使用に関連するあらゆる望ましくない反応として広く定義できます。 シンプルで臨床的に有用な分類は、有害事象を、用量依存性で問題の化合物の既知の薬理学的特性から大部分が予測可能なものと、感受性の高い個人に特有の特性または本質的に特異な性質に依存するものに分類することです。
この研究の長期的な目的は、小児における特異性過敏症反応、特にカルバマゼピンや他の芳香族抗けいれん薬が関与する反応の発症機序を特徴付けることです。
研究は 2 つのフェーズに分かれています。 研究のフェーズ 1 では、CBZ を治療的に服用している 50 人の患者から尿を採取します。 参加者は定期健康診断時にスポット尿サンプルの提供を求められます。 尿はCBZとその代謝物の存在について分析されます。 研究の第 2 相では、CBZ または VPA を治療的に服用している患者から尿が採取されます。 この研究に関係のない医療目的でこれらの患者から血液サンプルが採取された場合、残りの血液サンプルは遺伝子型解析に使用するために廃棄される前に回収されます。 参加者は、CBZ または VPA の 1 回の完全な投与間隔 (できれば一晩) をカバーする尿サンプルを提供するように求められます。 患者はまた、少なくとも 2 年間にわたり、各診療所で尿を採取する長期的な追跡調査が行われます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- Kosair Children's Hospital
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
- Children's Mercy Hospital
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84113
- Primary Children's Hospital, Pediatric Neurology
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- この研究には、CBZまたはVPAの単独療法を受けている1歳から16歳までの男女の小児患者が募集されます。 さらに、発作を制御するためにCBZまたはVPA以外の薬剤を受けている患者の場合、その後CBZまたはVPAが治療計画に追加される場合、これらの患者もこの研究に募集されます。
除外基準:
- なし
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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カルバマゼピンまたはバルプロ酸を投与されている患者
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臨床管理の一環としてカルバマゼピンまたはバルプロ酸を受けている小児から採取された尿
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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尿中の薬物（バルプロ酸またはカルバマゼピン）代謝物プロファイル
時間枠：尿サンプル（一晩収集）は、2～5年の範囲の期間にわたって研究完了まで縦断的に収集されます。
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1. 反応性代謝産物の正体、または反応性種への潜在的な前駆体として機能する代謝産物の正体を決定するために、カルバマゼピンまたはバルプロ酸療法を受けている小児患者の個々の代謝プロファイルを調べること（例えば、結合を通じて）グルタチオンなどの解毒化合物を含む）。
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尿サンプル（一晩収集）は、2～5年の範囲の期間にわたって研究完了まで縦断的に収集されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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加齢に伴う生体活性の変化
時間枠：尿サンプル（一晩収集）は、2～5年の範囲の期間にわたって研究完了まで縦断的に収集されます。
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2. カルバマゼピンまたはバルプロ酸を反応性代謝物に生物活性化する小児患者の能力に関して、年齢に関連した差異が存在するかどうかを判断する。
以下に提供されるデータは、最小二乗回帰の傾きを反映しています。
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尿サンプル（一晩収集）は、2～5年の範囲の期間にわたって研究完了まで縦断的に収集されます。
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：J. Steven Leeder, Pharm.D., Ph.D.,、Children's Mercy Hospital Kansas City
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PPRU 10606
- NIH Grant HD044239
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