Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Patogeneze nežádoucích účinků léků

11. srpna 2017 aktualizováno: Steve Leeder, Children's Mercy Hospital Kansas City

Role enzymů metabolizujících léky v patogenezi nežádoucích účinků léků u dětí

Účelem studie je prozkoumat individuální metabolické profily dětských pacientů léčených karbamazepinem nebo valproátem ve snaze určit identity reaktivních metabolitů nebo alternativně identity těch metabolitů, které slouží jako potenciální prekurzory reaktivních druhů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nežádoucí lékové reakce mohou být široce definovány jako jakákoli nežádoucí reakce spojená s terapeutickým užíváním léku. Jednoduchá a klinicky užitečná klasifikace spočívá v rozdělení nežádoucích účinků na ty, které jsou závislé na dávce a do značné míry předvídatelné na základě známých farmakologických vlastností příslušné sloučeniny, a ty, které jsou závislé na vlastnostech jedinečných pro vnímavé jedince nebo mají idiosynkratickou povahu.

Dlouhodobým cílem tohoto výzkumu je charakterizovat mechanismy odpovědné za patogenezi idiosynkratických hypersenzitivních reakcí u dětí, zejména těch, které zahrnují karbamazepin a další aromatická antikonvulziva.

Studium je rozděleno do dvou fází. Fáze 1 studie zahrnuje odběr moči od 50 pacientů užívajících CBZ terapeuticky. Účastníci budou požádáni, aby poskytli vzorek moči během rutinních zdravotních návštěv. Moč bude analyzována na přítomnost CBZ a jeho metabolitů. Ve fázi 2 studie bude odebírána moč od pacientů užívajících buď CBZ nebo VPA terapeuticky. Pokud jsou od těchto pacientů odebírány vzorky krve pro lékařské účely, které nesouvisejí s touto studií, zbytkový vzorek krve bude odebrán před tím, než bude vyřazen pro použití při analýze genotypu. Účastníci budou požádáni, aby poskytli vzorek moči pokrývající jeden úplný interval dávkování CBZ nebo VPA (nejlépe přes noc). Pacienti budou také sledováni podélně, se sběrem moči při každé návštěvě kliniky po dobu nejméně dvou let.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

274

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Kosair Children's Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
        • Children's Mercy Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84113
        • Primary Children's Hospital, Pediatric Neurology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 16 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pediatričtí pacienti obou pohlaví ve věku od 1 do 16 let užívající karbamazepin (CBZ) nebo kyselinu valproovou (VPA) jako monoterapii nebo polyterapii

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Do této studie budou zařazeni dětští pacienti obou pohlaví ve věku od 1 do 16 let, kteří dostávají monoterapii CBZ nebo VPA. Navíc pro ty pacienty, kteří dostávají jiné léky než CBZ nebo VPA ke kontrole jejich záchvatů, pokud jsou CBZ nebo VPA následně přidány do jejich léčebného režimu, pak budou tito pacienti také zařazeni do této studie.

Kritéria vyloučení:

  • Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti užívající karbamazepin nebo kyselinu valproovou
Jiný: Žádný zásah; Sběr moči
Moč odebraná dětem užívajícím karbamazepin nebo kyselinu valproovou jako součást jejich klinické péče
Ostatní jména:
  • karbamazepin: Tegretol
  • kyselina valproová: Depakote

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Profily metabolitů léčiv (kyselina valproová nebo karbamazepin) v moči
Časové okno: vzorky moči (sběry přes noc) odebrané podélně po dokončení studie po dobu 2-5 let
1. Zkoumat individuální metabolické profily dětských pacientů léčených karbamazepinem nebo valproátem ve snaze určit identitu reaktivních metabolitů nebo alternativně identity těch metabolitů, které slouží jako potenciální prekurzory reaktivních druhů (např. prostřednictvím konjugace s detoxikačními sloučeninami, jako je glutathion).
vzorky moči (sběry přes noc) odebrané podélně po dokončení studie po dobu 2-5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny biologické aktivace související s věkem
Časové okno: vzorky moči (sběry přes noc) odebrané podélně po dokončení studie po dobu 2-5 let
2. Zjistit, zda existují rozdíly související s věkem, pokud jde o schopnost pediatrických pacientů bioaktivovat karbamazepin nebo valproát na reaktivní metabolity. Níže uvedená data odrážejí sklon regrese nejmenších čtverců.
vzorky moči (sběry přes noc) odebrané podélně po dokončení studie po dobu 2-5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's Mercy Hospital Kansas City

Spolupracovníci

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
University of Utah
University of Louisville

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: J. Steven Leeder, Pharm.D., Ph.D.,, Children's Mercy Hospital Kansas City

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2002

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

23. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PPRU 10606
  • NIH Grant HD044239

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žádný zásah; Sběr moči

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit