Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Patogenes av negativa läkemedelsreaktioner

11 augusti 2017 uppdaterad av: Steve Leeder, Children's Mercy Hospital Kansas City

Rollen av läkemedelsmetaboliserande enzymer i patogenesen av negativa läkemedelsreaktioner hos barn

Syftet med studien är att undersöka de individuella metaboliska profilerna hos pediatriska patienter som får karbamazepin- eller valproatbehandling, i ett försök att fastställa identiteten för de reaktiva metaboliterna eller, alternativt, identiteten för de metaboliter som fungerar som potentiella prekursorer till reaktiva arter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Biverkningar av läkemedel kan brett definieras som alla oönskade svar associerade med terapeutisk läkemedelsanvändning. En enkel och kliniskt användbar klassificering är att dela upp biverkningar i sådana som är dosberoende och till stor del förutsägbara utifrån de kända farmakologiska egenskaperna hos föreningen i fråga, och de som är beroende av egenskaper som är unika för känsliga individer, eller idiosynkratiska till sin natur.

Det långsiktiga målet med denna forskning är att karakterisera de mekanismer som är ansvariga för patogenesen av idiosynkratiska överkänslighetsreaktioner hos barn, särskilt de som involverar karbamazepin och andra aromatiska antikonvulsiva medel.

Studien är uppdelad i två faser. Fas 1 av studien involverar insamling av urin från 50 patienter som tar CBZ terapeutiskt. Deltagarna kommer att bli ombedda att ge ett punkturinprov under rutinmässiga hälsobesök. Urinen kommer att analyseras för förekomst av CBZ och dess metaboliter. I fas 2 av studien kommer urin att samlas in från patienter som tar antingen CBZ eller VPA terapeutiskt. Om blodprover tas från dessa patienter för medicinska ändamål som inte är relaterade till denna studie kommer det återstående blodprovet att återvinnas innan det kasseras för användning i genotypningsanalys. Deltagarna kommer att uppmanas att tillhandahålla ett urinprov som täcker ett komplett doseringsintervall av CBZ eller VPA (helst över natten). Patienterna kommer också att följas longitudinellt, med urininsamlingar vid varje klinikbesök under minst en tvåårsperiod.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

274

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • Kosair Children's Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64108
        • Children's Mercy Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84113
        • Primary Children's Hospital, Pediatric Neurology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 16 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Pediatriska patienter av båda könen mellan 1 och 16 år som får karbamazepin (CBZ) eller valproinsyra (VPA) som monoterapi eller polyterapi

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Pediatriska patienter av båda könen mellan 1 och 16 år som får CBZ eller VPA monoterapi kommer att rekryteras för denna studie. Dessutom, för de patienter som får andra läkemedel än CBZ eller VPA för att kontrollera sina anfall, om CBZ eller VPA därefter läggs till deras behandlingsregim, kommer dessa patienter också att rekryteras för denna studie.

Exklusions kriterier:

  • Ingen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patienter som får karbamazepin eller valproinsyra
Urin som samlats in från barn som får karbamazepin eller valproinsyra som en del av sin kliniska behandling
Andra namn:
  • karbamazepin: Tegretol
  • valproinsyra: Depakote

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Läkemedel (valproinsyra eller karbamazepin) metabolitprofiler i urin
Tidsram: urinprover (insamlingar över natten) insamlade longitudinellt genom slutförande av studien under en tidsperiod som sträcker sig från 2-5 år
1. Att undersöka de individuella metaboliska profilerna för pediatriska patienter som får karbamazepin- eller valproatterapi, i ett försök att fastställa identiteten för de reaktiva metaboliterna eller, alternativt, identiteten för de metaboliter som fungerar som potentiella prekursorer till reaktiva arter (t.ex. genom konjugering) med avgiftande föreningar såsom glutation).
urinprover (insamlingar över natten) insamlade longitudinellt genom slutförande av studien under en tidsperiod som sträcker sig från 2-5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Åldersrelaterade förändringar i bioaktivering
Tidsram: urinprover (insamlingar över natten) insamlade longitudinellt genom slutförande av studien under en tidsperiod som sträcker sig från 2-5 år
2. För att fastställa om åldersrelaterade skillnader finns vad gäller barnpatienters förmåga att bioaktivera karbamazepin eller valproat till reaktiva metaboliter. Data nedan återspeglar lutningen för minsta kvadraters regression.
urinprover (insamlingar över natten) insamlade longitudinellt genom slutförande av studien under en tidsperiod som sträcker sig från 2-5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: J. Steven Leeder, Pharm.D., Ph.D.,, Children's Mercy Hospital Kansas City

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2002

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 september 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 september 2005

Första postat (Uppskatta)

23 september 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 augusti 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 augusti 2017

Senast verifierad

1 augusti 2017

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera