- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00224952
Patogenes av negativa läkemedelsreaktioner
Rollen av läkemedelsmetaboliserande enzymer i patogenesen av negativa läkemedelsreaktioner hos barn
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Biverkningar av läkemedel kan brett definieras som alla oönskade svar associerade med terapeutisk läkemedelsanvändning. En enkel och kliniskt användbar klassificering är att dela upp biverkningar i sådana som är dosberoende och till stor del förutsägbara utifrån de kända farmakologiska egenskaperna hos föreningen i fråga, och de som är beroende av egenskaper som är unika för känsliga individer, eller idiosynkratiska till sin natur.
Det långsiktiga målet med denna forskning är att karakterisera de mekanismer som är ansvariga för patogenesen av idiosynkratiska överkänslighetsreaktioner hos barn, särskilt de som involverar karbamazepin och andra aromatiska antikonvulsiva medel.
Studien är uppdelad i två faser. Fas 1 av studien involverar insamling av urin från 50 patienter som tar CBZ terapeutiskt. Deltagarna kommer att bli ombedda att ge ett punkturinprov under rutinmässiga hälsobesök. Urinen kommer att analyseras för förekomst av CBZ och dess metaboliter. I fas 2 av studien kommer urin att samlas in från patienter som tar antingen CBZ eller VPA terapeutiskt. Om blodprover tas från dessa patienter för medicinska ändamål som inte är relaterade till denna studie kommer det återstående blodprovet att återvinnas innan det kasseras för användning i genotypningsanalys. Deltagarna kommer att uppmanas att tillhandahålla ett urinprov som täcker ett komplett doseringsintervall av CBZ eller VPA (helst över natten). Patienterna kommer också att följas longitudinellt, med urininsamlingar vid varje klinikbesök under minst en tvåårsperiod.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
- Kosair Children's Hospital
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84113
- Primary Children's Hospital, Pediatric Neurology
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Pediatriska patienter av båda könen mellan 1 och 16 år som får CBZ eller VPA monoterapi kommer att rekryteras för denna studie. Dessutom, för de patienter som får andra läkemedel än CBZ eller VPA för att kontrollera sina anfall, om CBZ eller VPA därefter läggs till deras behandlingsregim, kommer dessa patienter också att rekryteras för denna studie.
Exklusions kriterier:
- Ingen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter som får karbamazepin eller valproinsyra
|
Urin som samlats in från barn som får karbamazepin eller valproinsyra som en del av sin kliniska behandling
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Läkemedel (valproinsyra eller karbamazepin) metabolitprofiler i urin
Tidsram: urinprover (insamlingar över natten) insamlade longitudinellt genom slutförande av studien under en tidsperiod som sträcker sig från 2-5 år
|
1. Att undersöka de individuella metaboliska profilerna för pediatriska patienter som får karbamazepin- eller valproatterapi, i ett försök att fastställa identiteten för de reaktiva metaboliterna eller, alternativt, identiteten för de metaboliter som fungerar som potentiella prekursorer till reaktiva arter (t.ex. genom konjugering) med avgiftande föreningar såsom glutation).
|
urinprover (insamlingar över natten) insamlade longitudinellt genom slutförande av studien under en tidsperiod som sträcker sig från 2-5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Åldersrelaterade förändringar i bioaktivering
Tidsram: urinprover (insamlingar över natten) insamlade longitudinellt genom slutförande av studien under en tidsperiod som sträcker sig från 2-5 år
|
2. För att fastställa om åldersrelaterade skillnader finns vad gäller barnpatienters förmåga att bioaktivera karbamazepin eller valproat till reaktiva metaboliter.
Data nedan återspeglar lutningen för minsta kvadraters regression.
|
urinprover (insamlingar över natten) insamlade longitudinellt genom slutförande av studien under en tidsperiod som sträcker sig från 2-5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: J. Steven Leeder, Pharm.D., Ph.D.,, Children's Mercy Hospital Kansas City
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Kemiskt inducerade störningar
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neurologiska manifestationer
- Anfall
- Läkemedelsrelaterade biverkningar och biverkningar
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Analgetika, icke-narkotiska
- Lugnande medel
- Psykotropa droger
- Membrantransportmodulatorer
- GABA-agenter
- Antikonvulsiva medel
- Natriumkanalblockerare
- Antimaniska medel
- Cytokrom P-450 enzyminducerare
- Cytokrom P-450 CYP3A-inducerare
- Valproinsyra
- Karbamazepin
Andra studie-ID-nummer
- PPRU 10606
- NIH Grant HD044239
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .