Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A gyógyszermellékhatások patogenezise

2017. augusztus 11. frissítette: Steve Leeder, Children's Mercy Hospital Kansas City

A gyógyszert metabolizáló enzimek szerepe a gyermekek gyógyszermellékhatásainak patogenezisében

A vizsgálat célja a karbamazepin- vagy valproát-terápiában részesülő gyermekgyógyászati ​​betegek egyéni metabolikus profiljának vizsgálata a reaktív metabolitok azonosítása, illetve a reaktív fajok potenciális prekurzoraként szolgáló metabolitok azonosítása céljából.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A gyógyszermellékhatások tág értelemben definiálhatók a terápiás kábítószer-használattal kapcsolatos bármely nemkívánatos reakcióként. Egy egyszerű és klinikailag hasznos besorolás szerint a nemkívánatos eseményeket fel kell osztani azokra a nemkívánatos eseményekre, amelyek dózisfüggőek és nagymértékben megjósolhatók a kérdéses vegyület ismert farmakológiai tulajdonságaiból, valamint olyanokra, amelyek az arra érzékeny egyénekre jellemző egyedi jellemzőktől függenek, vagy egyedi jellegűek.

A kutatás hosszú távú célja, hogy jellemezze azokat a mechanizmusokat, amelyek felelősek a gyermekek sajátos túlérzékenységi reakcióinak patogeneziséért, különösen a karbamazepin és más aromás görcsoldó szerek esetében.

A tanulmány két szakaszra oszlik. A vizsgálat 1. fázisában 50, terápiásan CBZ-t szedő beteg vizeletét gyűjtik össze. A résztvevőket felkérik, hogy adjanak vizeletmintát a rutin egészségügyi vizsgálatok során. A vizeletet elemezni fogják a CBZ és metabolitjai jelenlétére. A vizsgálat 2. fázisában a CBZ-t vagy a VPA-t terápiásan szedő betegek vizeletét gyűjtik össze. Ha ezektől a betegektől vérmintákat vesznek olyan orvosi célokra, amelyek nem kapcsolódnak ehhez a vizsgálathoz, a maradék vérmintát kinyerik, mielőtt a genotipizálási elemzéshez felhasználják. A résztvevőket felkérik, hogy adjanak vizeletmintát, amely lefedi a CBZ vagy VPA egy teljes adagolási intervallumát (lehetőleg egy éjszakán át). A betegeket longitudinálisan is követik, és vizeletgyűjtést végeznek minden egyes klinikai látogatás alkalmával legalább két éven keresztül.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

274

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
        • Kosair Children's Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64108
        • Children's Mercy Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84113
        • Primary Children's Hospital, Pediatric Neurology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Karbamazepin (CBZ) vagy valproinsav (VPA) monoterápiaként vagy politerápiaként kezelt, mindkét nemű, 1 és 16 év közötti gyermekgyógyászati ​​betegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Ebbe a vizsgálatba CBZ vagy VPA monoterápiában részesülő, mindkét nemű, 1 és 16 év közötti gyermekgyógyászati ​​betegeket vonnak be. Ezen túlmenően azon betegek esetében, akik a CBZ-től vagy VPA-tól eltérő gyógyszert kapnak a rohamok szabályozására, ha ezt követően CBZ-t vagy VPA-t adnak hozzá a kezelési rendjükhöz, akkor ezeket a betegeket is bevonják ebbe a vizsgálatba.

Kizárási kritériumok:

  • Egyik sem

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Csak esetre
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Karbamazepint vagy valproinsavat kapó betegek
Egyéb: Nincs beavatkozás; Vizeletgyűjtés
A klinikai kezelés részeként karbamazepint vagy valproinsavat kapó gyermekek vizelete
Más nevek:
  • karbamazepin: Tegretol
  • valproinsav: Depakote

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gyógyszer (valproinsav vagy karbamazepin) metabolitprofilja a vizeletben
Időkeret: vizeletminták (éjszakánkénti gyűjtések), amelyeket hosszanti irányban gyűjtöttek a vizsgálat befejezéséig, 2-5 éves időtartamra
1. Karbamazepin- vagy valproát-terápiában részesülő gyermekgyógyászati ​​betegek egyéni metabolikus profiljának vizsgálata, megkísérelve meghatározni a reaktív metabolitok azonosságát, vagy alternatívaként azoknak a metabolitoknak az azonosságát, amelyek a reaktív fajok potenciális prekurzoraiként szolgálnak (pl. konjugáció révén). méregtelenítő vegyületekkel, például glutationnal).
vizeletminták (éjszakánkénti gyűjtések), amelyeket hosszanti irányban gyűjtöttek a vizsgálat befejezéséig, 2-5 éves időtartamra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Életkorral összefüggő változások a bioaktivációban
Időkeret: vizeletminták (éjszakánkénti gyűjtések), amelyeket hosszanti irányban gyűjtöttek a vizsgálat befejezéséig, 2-5 éves időtartamra
2. Annak megállapítása, hogy vannak-e életkorral összefüggő különbségek a gyermekkorú betegek karbamazepin vagy valproát reaktív metabolitokká bioaktiválására való képességében. Az alábbi adatok a legkisebb négyzetek regressziójának meredekségét tükrözik.
vizeletminták (éjszakánkénti gyűjtések), amelyeket hosszanti irányban gyűjtöttek a vizsgálat befejezéséig, 2-5 éves időtartamra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Children's Mercy Hospital Kansas City

Együttműködők

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
University of Utah
University of Louisville

Nyomozók

  • Kutatásvezető: J. Steven Leeder, Pharm.D., Ph.D.,, Children's Mercy Hospital Kansas City

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2002. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. szeptember 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. szeptember 21.

Első közzététel (Becslés)

2005. szeptember 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. augusztus 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 11.

Utolsó ellenőrzés

2017. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PPRU 10606
  • NIH Grant HD044239

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel