약물유해반응의 병인
소아의 약물이상반응 발생기전에서 약물대사효소의 역할
연구 개요
상세 설명
약물 부작용은 치료 약물 사용과 관련된 바람직하지 않은 반응으로 광범위하게 정의될 수 있습니다. 간단하고 임상적으로 유용한 분류는 이상반응을 용량 의존적이고 문제의 화합물의 알려진 약리학적 특성으로부터 대체로 예측 가능한 것과 감수성이 있는 개인에게 고유한 특성에 의존하거나 특성상 특이적인 것으로 나누는 것입니다.
이 연구의 장기적인 목적은 특히 카르바마제핀 및 기타 방향성 항경련제와 관련된 어린이의 특이 과민 반응의 병인을 담당하는 메커니즘을 특성화하는 것입니다.
이 연구는 두 단계로 나뉩니다. 연구의 1단계는 치료 목적으로 CBZ를 복용하는 50명의 환자로부터 소변을 수집하는 것입니다. 참가자는 일상적인 건강 방문 중에 현장 소변 샘플을 제공해야 합니다. 소변은 CBZ와 그 대사물의 존재에 대해 분석될 것입니다. 연구의 2상에서 CBZ 또는 VPA를 치료적으로 복용하는 환자로부터 소변을 채취할 것입니다. 이 연구와 관련되지 않은 의료 목적으로 이들 환자로부터 혈액 샘플을 채취하는 경우 잔여 혈액 샘플은 유전자형 분석에 사용하기 위해 폐기되기 전에 회수됩니다. 참가자는 CBZ 또는 VPA의 완전한 투여 간격(바람직하게는 밤새)을 포함하는 소변 샘플을 제공하도록 요청받을 것입니다. 환자는 또한 최소 2년 동안 각 클리닉 방문 시 소변 수집과 함께 세로로 추적됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- Kosair Children's Hospital
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64108
- Children's Mercy Hospital
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84113
- Primary Children's Hospital, Pediatric Neurology
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- CBZ 또는 VPA 단일 요법을 받는 1세에서 16세 사이의 남녀 소아 환자를 이 연구에 모집합니다. 또한 발작을 조절하기 위해 CBZ 또는 VPA 이외의 약물을 투여받는 환자의 경우, 이후에 CBZ 또는 VPA가 치료 요법에 추가되면 이 환자도 이 연구에 모집될 것입니다.
제외 기준:
- 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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카르바마제핀 또는 발프로산을 투여받는 환자
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임상 관리의 일환으로 카르바마제핀 또는 발프로산을 투여받는 소아에게서 채취한 소변
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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소변 내 약물(발프로산 또는 카르바마제핀) 대사체 프로필
기간: 2-5년 범위의 기간 동안 연구 완료를 통해 세로로 수집된 소변 샘플(야간 수집)
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1. 카바마제핀 또는 발프로에이트 요법을 받는 소아 환자의 개별 대사 프로필을 조사하여 반응성 대사체의 정체 또는 반응성 종에 대한 잠재적인 전구체 역할을 하는 대사체의 정체를 결정하기 위해(예: 접합을 통해) 글루타티온과 같은 해독 화합물).
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2-5년 범위의 기간 동안 연구 완료를 통해 세로로 수집된 소변 샘플(야간 수집)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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생체 활성화의 연령 관련 변화
기간: 2-5년 범위의 기간 동안 연구 완료를 통해 세로로 수집된 소변 샘플(야간 수집)
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2. 카바마제핀 또는 발프로에이트를 반응성 대사물질로 생체활성화하는 소아 환자의 능력과 관련하여 연령 관련 차이가 있는지 확인합니다.
아래 제공된 데이터는 최소 제곱 회귀의 기울기를 반영합니다.
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2-5년 범위의 기간 동안 연구 완료를 통해 세로로 수집된 소변 샘플(야간 수집)
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: J. Steven Leeder, Pharm.D., Ph.D.,, Children's Mercy Hospital Kansas City
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PPRU 10606
- NIH Grant HD044239
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