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Pathogenese unerwünschter Arzneimittelwirkungen

11. August 2017 aktualisiert von: Steve Leeder, Children's Mercy Hospital Kansas City

Die Rolle arzneimittelmetabolisierender Enzyme bei der Pathogenese unerwünschter Arzneimittelwirkungen bei Kindern

Der Zweck der Studie besteht darin, die individuellen Stoffwechselprofile von pädiatrischen Patienten zu untersuchen, die eine Carbamazepin- oder Valproat-Therapie erhalten, um die Identität der reaktiven Metaboliten oder alternativ die Identität derjenigen Metaboliten zu bestimmen, die als potenzielle Vorläufer reaktiver Spezies dienen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Unter unerwünschten Arzneimittelwirkungen versteht man im weitesten Sinne jede unerwünschte Reaktion im Zusammenhang mit dem therapeutischen Arzneimittelkonsum. Eine einfache und klinisch sinnvolle Klassifizierung besteht darin, unerwünschte Ereignisse in solche zu unterteilen, die dosisabhängig und weitgehend anhand der bekannten pharmakologischen Eigenschaften der betreffenden Verbindung vorhersehbar sind, und solche, die von Merkmalen abhängen, die nur für anfällige Personen gelten, oder idiosynkratischer Natur sind.

Das langfristige Ziel dieser Forschung besteht darin, die Mechanismen zu charakterisieren, die für die Pathogenese idiosynkratischer Überempfindlichkeitsreaktionen bei Kindern verantwortlich sind, insbesondere bei solchen, die Carbamazepin und andere aromatische Antikonvulsiva betreffen.

Die Studie ist in zwei Phasen unterteilt. In Phase 1 der Studie wird Urin von 50 Patienten gesammelt, die CBZ therapeutisch einnehmen. Die Teilnehmer werden gebeten, bei routinemäßigen Gesundheitsbesuchen eine Stichprobe des Urins abzugeben. Der Urin wird auf das Vorhandensein von CBZ und seinen Metaboliten analysiert. In Phase 2 der Studie wird Urin von Patienten gesammelt, die entweder CBZ oder VPA therapeutisch einnehmen. Wenn diesen Patienten Blutproben für medizinische Zwecke entnommen werden, die nicht mit dieser Studie in Zusammenhang stehen, wird die restliche Blutprobe entnommen, bevor sie zur Verwendung in der Genotypisierungsanalyse verworfen wird. Die Teilnehmer werden gebeten, eine Urinprobe abzugeben, die ein komplettes Dosierungsintervall von CBZ oder VPA abdeckt (vorzugsweise über Nacht). Die Patienten werden auch in Längsrichtung beobachtet, wobei bei jedem Klinikbesuch über einen Zeitraum von mindestens zwei Jahren Urin gesammelt wird.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

274

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Kosair Children's Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
        • Children's Mercy Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84113
        • Primary Children's Hospital, Pediatric Neurology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 16 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Pädiatrische Patienten beiderlei Geschlechts im Alter zwischen 1 und 16 Jahren, die Carbamazepin (CBZ) oder Valproinsäure (VPA) als Monotherapie oder Polytherapie erhalten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Für diese Studie werden pädiatrische Patienten beiderlei Geschlechts im Alter zwischen 1 und 16 Jahren rekrutiert, die eine CBZ- oder VPA-Monotherapie erhalten. Darüber hinaus gilt für diejenigen Patienten, die andere Medikamente als CBZ oder VPA zur Kontrolle ihrer Anfälle erhalten, wenn CBZ oder VPA anschließend zu ihrem Behandlungsschema hinzugefügt werden, diese Patienten werden ebenfalls für diese Studie rekrutiert.

Ausschlusskriterien:

  • Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten, die Carbamazepin oder Valproinsäure erhalten
Sonstiges: Kein Eingriff; Urinsammlung
Urin von Kindern, die im Rahmen ihrer klinischen Behandlung Carbamazepin oder Valproinsäure erhielten
Andere Namen:
  • Carbamazepin: Tegretol
  • Valproinsäure: Depakote

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Metabolitenprofile von Arzneimitteln (Valproinsäure oder Carbamazepin) im Urin
Zeitfenster: Urinproben (Übernachtsammlungen), die in Längsrichtung bis zum Abschluss der Studie über einen Zeitraum von 2 bis 5 Jahren gesammelt wurden
1. Untersuchung der individuellen Stoffwechselprofile von pädiatrischen Patienten, die eine Carbamazepin- oder Valproat-Therapie erhalten, um die Identität der reaktiven Metaboliten oder alternativ die Identität derjenigen Metaboliten zu bestimmen, die als potenzielle Vorläufer reaktiver Spezies dienen (z. B. durch Konjugation). mit entgiftenden Verbindungen wie Glutathion).
Urinproben (Übernachtsammlungen), die in Längsrichtung bis zum Abschluss der Studie über einen Zeitraum von 2 bis 5 Jahren gesammelt wurden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Altersbedingte Veränderungen der Bioaktivierung
Zeitfenster: Urinproben (Übernachtsammlungen), die in Längsrichtung bis zum Abschluss der Studie über einen Zeitraum von 2 bis 5 Jahren gesammelt wurden
2. Um festzustellen, ob altersbedingte Unterschiede hinsichtlich der Fähigkeit pädiatrischer Patienten bestehen, Carbamazepin oder Valproat zu reaktiven Metaboliten bioaktivieren. Die unten bereitgestellten Daten spiegeln die Steigung der Regression der kleinsten Quadrate wider.
Urinproben (Übernachtsammlungen), die in Längsrichtung bis zum Abschluss der Studie über einen Zeitraum von 2 bis 5 Jahren gesammelt wurden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Mercy Hospital Kansas City

Mitarbeiter

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
University of Utah
University of Louisville

Ermittler

  • Hauptermittler: J. Steven Leeder, Pharm.D., Ph.D.,, Children's Mercy Hospital Kansas City

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PPRU 10606
  • NIH Grant HD044239

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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