药物不良反应的发病机制
2017年8月11日 更新者：Steve Leeder、Children's Mercy Hospital Kansas City
药物代谢酶在儿童药物不良反应发病机制中的作用
该研究的目的是检查接受卡马西平或丙戊酸盐治疗的儿科患者的个体代谢概况，以试图确定活性代谢物的特性，或者作为活性物质潜在前体的那些代谢物的特性。
研究概览
详细说明
药物不良反应可以广义地定义为与治疗药物使用相关的任何不良反应。 一种简单且临床上有用的分类是将不良事件分为剂量依赖性的和根据所讨论化合物的已知药理学特性在很大程度上可以预测的不良事件，以及依赖于易感个体独有的特征或本质上异质性的不良事件。
本研究的长期目标是确定导致儿童特异质超敏反应发病机制的机制，特别是那些涉及卡马西平和其他芳香族抗惊厥药的机制。
研究分为两个阶段。 该研究的第 1 阶段涉及收集 50 名服用 CBZ 治疗的患者的尿液。 参与者将被要求在例行健康检查期间提供现场尿液样本。 将分析尿液中是否存在 CBZ 及其代谢物。 在研究的第 2 阶段，将从治疗性服用 CBZ 或 VPA 的患者身上收集尿液。 如果出于与本研究无关的医疗目的从这些患者中抽取血样，则在将其丢弃用于基因分型分析之前，将回收残留的血样。 参与者将被要求提供一份尿液样本，涵盖一个完整的 CBZ 或 VPA 给药间隔（最好是隔夜）。 还将对患者进行纵向跟踪，在至少两年的时间里，每次就诊时都会收集尿液。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
274
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、美国、40202
- Kosair Children's Hospital
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Missouri
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Kansas City、Missouri、美国、64108
- Children's Mercy Hospital
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84113
- Primary Children's Hospital, Pediatric Neurology
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 至 16年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
接受卡马西平 (CBZ) 或丙戊酸 (VPA) 作为单一疗法或多重疗法的 1 至 16 岁的男女儿科患者
描述
纳入标准：
- 本研究将招募接受 CBZ 或 VPA 单一疗法的 1 至 16 岁的男女儿科患者。 此外，对于那些正在接受 CBZ 或 VPA 以外的药物来控制癫痫发作的患者，如果随后将 CBZ 或 VPA 添加到他们的治疗方案中，那么这些患者也将被招募用于该研究。
排除标准：
- 没有任何
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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接受卡马西平或丙戊酸治疗的患者
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从接受卡马西平或丙戊酸作为其临床管理的一部分的儿童收集的尿液
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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尿液中的药物（丙戊酸或卡马西平）代谢物概况
大体时间：在 2-5 年的时间范围内通过研究完成纵向收集的尿液样本（隔夜收集）
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1. 检查接受卡马西平或丙戊酸盐治疗的儿科患者的个体代谢特征，试图确定反应性代谢物的身份，或者作为反应性物质潜在前体的那些代谢物的身份（例如，通过结合解毒化合物，如谷胱甘肽）。
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在 2-5 年的时间范围内通过研究完成纵向收集的尿液样本（隔夜收集）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与年龄相关的生物活性变化
大体时间：在 2-5 年的时间范围内通过研究完成纵向收集的尿液样本（隔夜收集）
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2. 确定儿科患者将卡马西平或丙戊酸盐生物活化为反应性代谢物的能力是否存在与年龄相关的差异。
下面提供的数据反映了最小二乘回归的斜率。
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在 2-5 年的时间范围内通过研究完成纵向收集的尿液样本（隔夜收集）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：J. Steven Leeder, Pharm.D., Ph.D.,、Children's Mercy Hospital Kansas City
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2002年7月1日
初级完成 (实际的)
2010年3月1日
研究完成 (实际的)
2010年3月1日
研究注册日期
首次提交
2005年9月21日
首先提交符合 QC 标准的
2005年9月21日
首次发布 (估计)
2005年9月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年8月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年8月11日
最后验证
2017年8月1日
更多信息
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