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重度の肺炎の小児における経口アモキシシリンと注射用ペニシリンの同等性

2006年5月2日 更新者:Boston Medical Center

重度の肺炎を伴う3〜59か月の小児における経口アモキシシリンと注射用ペニシリンの無作為化多施設等価研究

これは、経口アモキシシリンが、WHO が定義した 2 ~ 59 か月の小児の重度の肺炎の治療において、ペニシリン注射 (標準治療) と同等の有効性があるかどうかを判断するための臨床試験です。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

[背景]ペニシリン注射は、WHOが定義した重度の肺炎(下部胸部引き込み[LCI])の治療に推奨されています。 経口アモキシシリンが同様に効果的であることが判明した場合、紹介、入院、および治療のコストを削減できます。 経口のアモキシシリンと非経口のペニシリンが、生後 3 ~ 59 か月の小児の重度の肺炎の治療において同等であるかどうかを判断することを目的としました。

方法 この多施設無作為化非盲検同等性研究は、8 か国の三次医療センターで実施されました。 重度の肺炎を患った生後 3 ~ 59 か月の小児が 48 時間入院し、改善された場合は、経口アモキシシリンの 5 日間コースで退院しました。 フォローアップ評価は、登録後 5 日目と 14 日目に行われました。 主要な結果は、48 時間での治療の失敗 (LCI の持続または新しい危険徴候) でした。 分析は、意図的に治療し、プロトコルに従って行われました。

結果 1,702 人の子供が、経口アモキシシリン (857) または非経口ペニシリン (845) のいずれかを 48 時間投与される群に無作為に割り付けられました。 治療失敗率は、48 時間で各群 19% (リスク差 -0.4; 95% CI -4.2 ~ 3.3)、5 日で各群 22% (累積)、14 日で各群 25% でした。 5 日目と 14 日目に再発したのは、それぞれ 1375 人中 45 人 (3.4%) と 1330 人中 65 人 (4.8%) でした。 幼児期 (OR 2.72、95% CI 1.95-3.79)、 非常に速い呼吸 (1.94, 1.42-2.65) および低酸素症 (1.95、1.34-2.82) ベースラインで、多変量​​解析による治療の失敗を予測しました。

結論 注射用ペニシリンと経口アモキシシリンは、管理された環境下で開発途上国の重度の肺炎の治療に同等です。 これらの調査結果を広く実施するために推奨する前に、地方および都市部の公衆衛生環境で追加の研究が必要です。 肺炎に対する経口療法の潜在的な利点には、1) 針による感染のリスクの減少が含まれます。 2) 紹介または入院の必要性; 3) 管理費と 4) 家族への費用。 (単語数 294)。

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2ヶ月~4年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 生後 3 ~ 59 か月の小児が重度の肺炎で入院しました。 重度の肺炎は、呼吸数に関係なく、飲酒が可能で、中枢性チアノーゼがない、咳や呼吸困難を伴う子供の胸部下部の引き込みと定義されます。 臨床カテゴリーNまたはA(CDC)の既知のHIV感染患者が含まれます。

除外基準:

  • 現在の病気の間に危険な徴候が見られる(けいれん、異常に眠い、目が覚めにくい、穏やかな子供の喘鳴)。
  • 重度の栄養失調は、年齢の体重が-3 SD またはそれ以下の場合と定義されます。
  • 過去2週間の入院。 これにより、二次抗生物質を必要とする可能性のある院内肺炎の症例は除外されます。
  • -喘息の既知の以前のエピソード。 これらの患者は、感染を伴わない呼吸困難を呈することがあり、ほとんどの場合、抗生物質は必要ありません。 過去に喘鳴が 3 回以上あった子供も除外されます。 脚注で説明されているように、気管支拡張薬療法を受けた後に改善する喘鳴。 これらの子供は喘息の可能性があります。
  • 先月のはしか。 これらの患者は、免疫抑制を起こしている可能性があります。
  • -臨床カテゴリーBまたはC(CDC)のHIV感染の既往歴。 これらの患者は免疫抑制と感染症を患っており、他の診断または治療手段が必要な場合があります (39 ページの付録 1 を参照)。
  • -既知または臨床的に認識可能な慢性状態(先天性心臓または呼吸器異常、気管支肺異形成を含む慢性肺疾患、呼吸機能に影響を与える神経障害、腎疾患、悪性または血液疾患)。
  • 髄膜炎、明らかな結核、赤痢、骨髄炎、敗血症性関節炎など、発症時に抗生物質療法を必要とするその他の疾患。治療に必要な他の抗生物質の使用。
  • 小児 心不全、活動性くる病、重度の貧血などの非感染性の原因による、または WHO の基準による重度の脱水の徴候を伴う胸部下部の引き込み (付録 2、42 ページを参照)。
  • 海抜0メートルの部屋の空気中のSaO2が80%未満、またはボゴタとメキシコでSaO2が75%未満の子供(酸素飽和度の測定については学習マニュアルを参照)。
  • -ペニシリンまたはアモキシシリンに対する既知の以前のアナフィラキシー反応。
  • -入院前48時間以上の既知の抗生物質療法。 臨床的には、これらの子供は、入院時に治療を二次抗生物質に変更することを検討されます。 抗生物質使用の証拠には、次のいずれかが含まれます。 a) 抗生物質が投与されたという親の報告。 b) 親が抗生物質の処方の証拠を提供できる、または c) 抗生物質の入った容器を持っている、または d) 地元で入手可能な抗生物質の適切な容器を見せられたときに薬を認識する。 入院前48時間以内に抗生物質を投与された子供は、試験に受け入れられます.
  • 経口薬を服用できない(1 時間に 3 回以上の嘔吐)。 これらの子供には経口抗生物質を投与すべきではありません。
  • -以前に試験に含まれていた、またはすでに別の試験に含まれている子供。
  • 病院の管轄外に住んでいる。 これらの患者は、退院後の経過観察が困難な場合があります。
  • 保護者または保護者が治験への参加を拒否した場合。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
主要な結果は、48 時間での治療の失敗でした。

二次結果の測定

結果測定
副次評価項目は、5 日目と 14 日目の治療失敗でした。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Shamim Qazi, MD、World Health Organization

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

1998年1月1日

研究の完了

2000年1月1日

試験登録日

最初に提出

2005年9月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年9月26日

最初の投稿 (見積もり)

2005年9月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2006年5月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2006年5月2日

最終確認日

2005年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • HRN-A-00-96-90010-00-1

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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