Ekvivalence perorálního amoxicilinu a injekčního penicilinu u dětí s těžkou pneumonií

Kritéria pro zařazení:

• Děti ve věku od tří do 59 měsíců přijaty s těžkým zápalem plic. Těžká pneumonie je definována jako stažení dolní části hrudníku u dětí s kašlem a/nebo ztíženým dýcháním, které mohou pít a nemají centrální cyanózu, bez ohledu na dechovou frekvenci. Budou zahrnuti známí pacienti infikovaní HIV v klinické kategorii N nebo A (CDC).

Kritéria vyloučení:

• Přítomnost jakéhokoli nebezpečného znaku při současné nemoci (křeče, abnormálně ospalý nebo obtížně probuditelný, stridor u klidného dítěte).
• Těžká podvýživa definovaná jako hmotnost pro věk rovný nebo nižší než -3 SD nebo kwashiorkor).
• Hospitalizace v posledních dvou týdnech. Tím se vyloučí případy s možnou nozokomiální pneumonií, která by mohla vyžadovat antibiotika druhé volby.
• Známé předchozí epizody astmatu. Tito pacienti mohou mít dýchací potíže bez infekce a většinou nepotřebují antibiotika. Děti, které měly v minulosti 3 nebo více epizod sípání, budou rovněž vyloučeny. Sípání, které se zlepšuje po léčbě bronchodilatátory, jak je vysvětleno v poznámce pod čarou. Tyto děti mohou mít astma.
• Spalničky za poslední měsíc. Tito pacienti mohou mít imunosupresi.
• Předchozí historie infekce HIV v klinické kategorii B nebo C (CDC). Tito pacienti mají imunosupresi a infekce, které mohou vyžadovat jiná diagnostická nebo léčebná opatření (viz příloha 1, strana 39).
• Známé nebo klinicky rozpoznatelné chronické stavy (vrozené srdeční nebo respirační anomálie, chronické plicní onemocnění včetně bronchopulmonální dysplazie, neurologické postižení, které ovlivňuje respirační funkce, onemocnění ledvin, maligní nebo hematologická onemocnění).
• Další onemocnění vyžadující antibiotickou terapii při projevu, jako je meningitida, evidentní tuberkulóza, úplavice, osteomyelitida, septická artritida atd. Použití jiných antibiotik potřebných k léčbě.
• Dětský nádech dolní části hrudníku z důvodu neinfekční příčiny, jako je srdeční selhání, aktivní křivice nebo závažná anémie, nebo se známkami těžké dehydratace podle kritérií WHO (viz příloha 2, strana 42).
• Děti s SaO2 < 80 % ve vzduchu v místnosti na úrovni moře nebo SaO2 < 75 % v Bogotě a Mexiku (pro měření saturace kyslíkem viz Studijní příručka).
• Známá předchozí anafylaktická reakce na penicilin nebo amoxycilin.
• Známá antibiotická terapie po dobu 48 hodin nebo déle před přijetím. Klinicky by se u těchto dětí při příjmu zvažovala změna léčby na antibiotika druhé linie. Mezi důkazy o užívání antibiotik patří: a) zpráva rodičů o podání antibiotik; b) rodič může poskytnout důkaz pro předepsání antibiotik nebo c) má nádobku s antibiotikem nebo d) rozpozná léky, když jsou ukázány vhodné nádobky pro lokálně dostupná antibiotika. Děti, které dostávaly antibiotika méně než 48 hodin před přijetím, budou do studie přijaty.
• Neschopnost přijímat perorální léky (tři nebo více epizod zvracení za hodinu). Těmto dětem by neměla být podávána perorální antibiotika.
• Předchozí zařazení do studie nebo děti již zařazené do jiné studie.
• Bydlení mimo spádovou oblast nemocnice. Po propuštění může být obtížné tyto pacienty sledovat.
• Odmítnutí rodiče nebo opatrovníka zúčastnit se soudního řízení.