Az orális amoxicillin és az injekciós penicillin egyenértékűsége súlyos tüdőgyulladásban szenvedő gyermekeknél

Bevételi kritériumok:

• Súlyos tüdőgyulladással 3-59 hónapos gyermekeket fogadtak be. A súlyos tüdőgyulladást úgy határozzák meg, mint a mellkas alsó részének behúzódását köhögésben és/vagy nehézlégzésben szenvedő gyermekeknél, akik képesek inni és nem szenvednek központi cianózist, függetlenül a légzésszámtól. Az N vagy A klinikai kategóriájú (CDC) ismert HIV-fertőzött betegek is beletartoznak.

Kizárási kritériumok:

• Bármilyen veszélyjel jelenléte aktuális betegség alatt (görcsök, szokatlanul álmos vagy nehezen felébredhető, nyugodt gyermeknél stridor).
• Súlyos alultápláltság definíció szerint -3 SD vagy kwashiorkor-nál kisebb életkorú testsúlyként.
• Kórházi kezelés az elmúlt két hétben. Ez kizárja azokat az esetleges nozokomiális tüdőgyulladásos eseteket, amelyek másodvonalbeli antibiotikumokat igényelhetnek.
• Ismert korábbi asztmás epizódok. Ezeknek a betegeknek fertőzés nélkül légzési nehézségei lehetnek, és legtöbbször nincs szükségük antibiotikumra. Azok a gyermekek, akiknek a múltban 3 vagy több zihálásos epizódjuk volt, szintén kizárásra kerülnek. Hörgőtágító terápia után javuló zihálás, a lábjegyzetben leírtak szerint. Ezek a gyerekek asztmásak lehetnek.
• Kanyaró az elmúlt hónapban. Ezek a betegek immunszuppresszióban szenvedhetnek.
• Korábbi HIV-fertőzés B vagy C klinikai kategóriában (CDC). Ezek a betegek immunszuppresszióban szenvednek és olyan fertőzésekben szenvednek, amelyek egyéb diagnosztikai vagy kezelési intézkedéseket tehetnek szükségessé (lásd 1. melléklet, 39. oldal).
• Ismert vagy klinikailag felismerhető krónikus állapotok (veleszületett szív- vagy légúti rendellenességek, krónikus tüdőbetegség, beleértve a bronchopulmonalis diszpláziát, a légzésfunkciót befolyásoló neurológiai károsodás, vesebetegségek, rosszindulatú vagy hematológiai betegségek).
• Egyéb, antibiotikus kezelést igénylő betegségek, mint például agyhártyagyulladás, nyilvánvaló tuberkulózis, vérhas, osteomyelitis, szeptikus ízületi gyulladás stb. A kezeléshez szükséges egyéb antibiotikumok alkalmazása.
• Gyermekek A mellkas alsó részének behúzódása nem fertőző ok miatt, például szívelégtelenség, aktív angolkór vagy súlyos vérszegénység, vagy súlyos kiszáradás jelei a WHO kritériumai szerint (lásd 2. melléklet, 42. oldal).
• Gyermekek, akiknek SaO2 <80% a szobalevegőben a tengerszinten, vagy SaO2 < 75% Bogotában és Mexikóban (az oxigéntelítettség mérését lásd a tanulmányi kézikönyvben).
• Ismert korábbi anafilaxiás reakció penicillinre vagy amoxicillinre.
• Ismert antibiotikum terápia legalább 48 órával a felvétel előtt. Klinikailag ezeknél a gyermekeknél mérlegelni kell a kezelés megváltoztatását a második vonalbeli antibiotikumokra a felvételkor. Az antibiotikum-használat bizonyítéka a következők bármelyike: a) szülői jelentés arról, hogy antibiotikumot adtak be; b) a szülő igazolni tudja az antibiotikum felírását, vagy c) rendelkezik a tartályban az antibiotikummal, vagy d) felismeri a gyógyszert, ha megfelelő tartályt mutat a helyileg beszerezhető antibiotikumokhoz. Azokat a gyermekeket, akik a felvétel előtt 48 óránál rövidebb ideig kaptak antibiotikumot, részt vesznek a vizsgálatban.
• Képtelenség orális gyógyszeres kezelésre (óránként három vagy több hányás). Ezeknek a gyermekeknek nem szabad szájon át antibiotikumot adni.
• Korábbi bevonása a kísérletbe, vagy egy másik vizsgálatba már bevont gyermekek.
• A kórház vonzáskörzetén kívül él. Ezeket a betegeket nehéz lehet követni az elbocsátás után.
• A szülő vagy a gondviselő megtagadja a tárgyaláson való részvételt.