- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00227331
Equivalencia de amoxicilina oral frente a penicilina inyectable en niños con neumonía grave
Estudio de equivalencia multicéntrico aleatorizado de amoxicilina oral frente a penicilina inyectable en niños de 3 a 59 meses con neumonía grave
Descripción general del estudio
Descripción detallada
ANTECEDENTES La penicilina inyectable es el tratamiento recomendado para la neumonía grave definida por la OMS (tiraje de la parte inferior del tórax [LCI]). La amoxicilina oral, si se encuentra igualmente efectiva, podría reducir los costos de derivación, hospitalización y tratamiento. Nuestro objetivo fue determinar si la amoxicilina oral y la penicilina parenteral eran equivalentes en el tratamiento de la neumonía grave en niños de 3 a 59 meses de edad.
MÉTODOS Este estudio de equivalencia abierto, aleatorizado y multicéntrico se llevó a cabo en centros de atención terciaria de 8 países. Los niños de 3 a 59 meses con neumonía grave fueron hospitalizados durante 48 horas y, si mejoraron, fueron dados de alta con un ciclo de 5 días de amoxicilina oral. La evaluación de seguimiento se produjo a los 5 y 14 días después de la inscripción. El resultado primario fue el fracaso del tratamiento (persistencia de LCI o nuevos signos de peligro) a las 48 horas. Los análisis se realizaron por intención de tratar y por protocolo.
RESULTADOS 1702 niños fueron aleatorizados para recibir amoxicilina oral (857) o penicilina parenteral (845) durante 48 horas. El fracaso del tratamiento fue del 19 % en cada grupo (diferencia de riesgo -0,4; IC del 95 %: -4,2 a 3,3) a las 48 horas, 22 % (acumulativo) en cada grupo a los 5 días y 25 % en cada grupo a los 14 días. La recaída en los días 5 y 14 ocurrió en 45/1375 (3,4 %) y 65/1330 (4,8 %) de los niños, respectivamente. Infancia (OR 2,72, IC 95% 1,95-3,79), respiración muy rápida (1.94, 1.42-2.65) e hipoxia (1,95, 1,34-2,82) al inicio del fracaso predicho del tratamiento por análisis multivariante.
CONCLUSIONES La penicilina inyectable y la amoxicilina oral son equivalentes en el tratamiento de la neumonía grave en áreas del mundo en desarrollo en un ambiente controlado. Se necesita investigación adicional en un entorno de salud pública en áreas rurales y urbanas antes de que estos hallazgos puedan recomendarse para una implementación generalizada. Los beneficios potenciales de la terapia oral para la neumonía incluyen una disminución en 1) el riesgo de infecciones transmitidas por agujas; 2) necesidad de derivación u hospitalización; 3) gastos de administración y 4) gastos para la familia. (recuento de palabras 294).
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños de 3 a 59 meses ingresados con neumonía grave. La neumonía grave se define como tiraje de la parte inferior del tórax en niños con tos y/o dificultad para respirar, que pueden beber y no tienen cianosis central, independientemente de la frecuencia respiratoria. Se incluirán los pacientes infectados por el VIH conocidos en la categoría clínica N o A (CDC).
Criterio de exclusión:
- Presencia de cualquier signo de peligro durante la enfermedad actual (convulsiones, sueño anormal o dificultad para despertarse, estridor en un niño tranquilo).
- Desnutrición severa definida como peso para la edad igual o menor a -3 SD o kwashiorkor).
- Hospitalización en las últimas dos semanas. Esto excluirá los casos con posible neumonía nosocomial que podrían requerir antibióticos de segunda línea.
- Episodios previos conocidos de asma. Estos pacientes pueden tener dificultad respiratoria sin infección y la mayoría de las veces no necesitan antibióticos. También se excluirán los niños que hayan tenido 3 o más episodios de sibilancias en el pasado. Sibilancias que mejoran después de recibir terapia broncodilatadora, como se explica en la nota al pie. Estos niños pueden tener asma.
- Sarampión en el último mes. Estos pacientes pueden tener inmunosupresión.
- Historia previa de infección por VIH en categoría clínica B o C (CDC). Estos pacientes tienen inmunosupresión e infecciones que pueden requerir otras medidas de diagnóstico o tratamiento (ver anexo 1, página 39).
- Condiciones crónicas conocidas o clínicamente reconocibles (anomalías cardíacas o respiratorias congénitas, enfermedad pulmonar crónica que incluye displasia broncopulmonar, deterioro neurológico que afecta la función respiratoria, enfermedades renales, enfermedades malignas o hematológicas).
- Otras enfermedades que requieran tratamiento antibiótico al presentarse, como meningitis, tuberculosis evidente, disentería, osteomielitis, artritis séptica, etc. Uso de otros antibióticos necesarios para el tratamiento.
- Niños Tiraje de la parte inferior del tórax debido a causas no infecciosas como insuficiencia cardíaca, raquitismo activo o anemia severa, o con signos de deshidratación severa según los criterios de la OMS (ver anexo 2, página 42).
- Niños con SaO2 <80 % en aire ambiente a nivel del mar, o SaO2 < 75 % en Bogotá y México (para la medición de la saturación de oxígeno, consulte el Manual de estudio).
- Reacción anafiláctica previa conocida a penicilina o amoxicilina.
- Terapia antibiótica conocida durante 48 horas o más antes de la admisión. Clínicamente, estos niños serían considerados para un cambio de tratamiento a antibióticos de segunda línea al ingreso. La evidencia del uso de antibióticos incluye cualquiera de los siguientes: a) informe de los padres de que se ha administrado un antibiótico; b) el padre puede proporcionar evidencia para la prescripción de antibióticos o c) tiene el recipiente con el antibiótico o d) reconoce el medicamento cuando se le muestran los recipientes apropiados para los antibióticos disponibles localmente. Los niños que hayan recibido antibióticos durante menos de 48 horas antes de la admisión serán aceptados en el ensayo.
- Incapacidad para recibir medicamentos orales (tres o más episodios de vómitos por hora). Estos niños no deben recibir antibióticos por vía oral.
- Inclusión previa en el ensayo o niños ya incluidos en otro ensayo.
- Vivir fuera del área de influencia del hospital. Estos pacientes pueden ser difíciles de seguir después del alta.
- Negativa de los padres o cuidadores a participar en el ensayo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
---|
El resultado primario fue el fracaso del tratamiento a las 48 horas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Los resultados secundarios fueron el fracaso del tratamiento a los cinco días ya los 14 días.
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Shamim Qazi, MD, World Health Organization
Publicaciones y enlaces útiles
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Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
- HRN-A-00-96-90010-00-1
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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