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Equivalencia de amoxicilina oral frente a penicilina inyectable en niños con neumonía grave

2 de mayo de 2006 actualizado por: Boston Medical Center

Estudio de equivalencia multicéntrico aleatorizado de amoxicilina oral frente a penicilina inyectable en niños de 3 a 59 meses con neumonía grave

Este es un ensayo clínico para determinar si la amoxicilina oral es equivalente en eficacia a la penicilina inyectable (el tratamiento estándar) en el tratamiento de la neumonía grave definida por la OMS en niños de 2 a 59 meses de edad.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

ANTECEDENTES La penicilina inyectable es el tratamiento recomendado para la neumonía grave definida por la OMS (tiraje de la parte inferior del tórax [LCI]). La amoxicilina oral, si se encuentra igualmente efectiva, podría reducir los costos de derivación, hospitalización y tratamiento. Nuestro objetivo fue determinar si la amoxicilina oral y la penicilina parenteral eran equivalentes en el tratamiento de la neumonía grave en niños de 3 a 59 meses de edad.

MÉTODOS Este estudio de equivalencia abierto, aleatorizado y multicéntrico se llevó a cabo en centros de atención terciaria de 8 países. Los niños de 3 a 59 meses con neumonía grave fueron hospitalizados durante 48 horas y, si mejoraron, fueron dados de alta con un ciclo de 5 días de amoxicilina oral. La evaluación de seguimiento se produjo a los 5 y 14 días después de la inscripción. El resultado primario fue el fracaso del tratamiento (persistencia de LCI o nuevos signos de peligro) a las 48 horas. Los análisis se realizaron por intención de tratar y por protocolo.

RESULTADOS 1702 niños fueron aleatorizados para recibir amoxicilina oral (857) o penicilina parenteral (845) durante 48 horas. El fracaso del tratamiento fue del 19 % en cada grupo (diferencia de riesgo -0,4; IC del 95 %: -4,2 a 3,3) a las 48 horas, 22 % (acumulativo) en cada grupo a los 5 días y 25 % en cada grupo a los 14 días. La recaída en los días 5 y 14 ocurrió en 45/1375 (3,4 %) y 65/1330 (4,8 %) de los niños, respectivamente. Infancia (OR 2,72, IC 95% 1,95-3,79), respiración muy rápida (1.94, 1.42-2.65) e hipoxia (1,95, 1,34-2,82) al inicio del fracaso predicho del tratamiento por análisis multivariante.

CONCLUSIONES La penicilina inyectable y la amoxicilina oral son equivalentes en el tratamiento de la neumonía grave en áreas del mundo en desarrollo en un ambiente controlado. Se necesita investigación adicional en un entorno de salud pública en áreas rurales y urbanas antes de que estos hallazgos puedan recomendarse para una implementación generalizada. Los beneficios potenciales de la terapia oral para la neumonía incluyen una disminución en 1) el riesgo de infecciones transmitidas por agujas; 2) necesidad de derivación u hospitalización; 3) gastos de administración y 4) gastos para la familia. (recuento de palabras 294).

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 meses a 4 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños de 3 a 59 meses ingresados ​​con neumonía grave. La neumonía grave se define como tiraje de la parte inferior del tórax en niños con tos y/o dificultad para respirar, que pueden beber y no tienen cianosis central, independientemente de la frecuencia respiratoria. Se incluirán los pacientes infectados por el VIH conocidos en la categoría clínica N o A (CDC).

Criterio de exclusión:

  • Presencia de cualquier signo de peligro durante la enfermedad actual (convulsiones, sueño anormal o dificultad para despertarse, estridor en un niño tranquilo).
  • Desnutrición severa definida como peso para la edad igual o menor a -3 SD o kwashiorkor).
  • Hospitalización en las últimas dos semanas. Esto excluirá los casos con posible neumonía nosocomial que podrían requerir antibióticos de segunda línea.
  • Episodios previos conocidos de asma. Estos pacientes pueden tener dificultad respiratoria sin infección y la mayoría de las veces no necesitan antibióticos. También se excluirán los niños que hayan tenido 3 o más episodios de sibilancias en el pasado. Sibilancias que mejoran después de recibir terapia broncodilatadora, como se explica en la nota al pie. Estos niños pueden tener asma.
  • Sarampión en el último mes. Estos pacientes pueden tener inmunosupresión.
  • Historia previa de infección por VIH en categoría clínica B o C (CDC). Estos pacientes tienen inmunosupresión e infecciones que pueden requerir otras medidas de diagnóstico o tratamiento (ver anexo 1, página 39).
  • Condiciones crónicas conocidas o clínicamente reconocibles (anomalías cardíacas o respiratorias congénitas, enfermedad pulmonar crónica que incluye displasia broncopulmonar, deterioro neurológico que afecta la función respiratoria, enfermedades renales, enfermedades malignas o hematológicas).
  • Otras enfermedades que requieran tratamiento antibiótico al presentarse, como meningitis, tuberculosis evidente, disentería, osteomielitis, artritis séptica, etc. Uso de otros antibióticos necesarios para el tratamiento.
  • Niños Tiraje de la parte inferior del tórax debido a causas no infecciosas como insuficiencia cardíaca, raquitismo activo o anemia severa, o con signos de deshidratación severa según los criterios de la OMS (ver anexo 2, página 42).
  • Niños con SaO2 <80 % en aire ambiente a nivel del mar, o SaO2 < 75 % en Bogotá y México (para la medición de la saturación de oxígeno, consulte el Manual de estudio).
  • Reacción anafiláctica previa conocida a penicilina o amoxicilina.
  • Terapia antibiótica conocida durante 48 horas o más antes de la admisión. Clínicamente, estos niños serían considerados para un cambio de tratamiento a antibióticos de segunda línea al ingreso. La evidencia del uso de antibióticos incluye cualquiera de los siguientes: a) informe de los padres de que se ha administrado un antibiótico; b) el padre puede proporcionar evidencia para la prescripción de antibióticos o c) tiene el recipiente con el antibiótico o d) reconoce el medicamento cuando se le muestran los recipientes apropiados para los antibióticos disponibles localmente. Los niños que hayan recibido antibióticos durante menos de 48 horas antes de la admisión serán aceptados en el ensayo.
  • Incapacidad para recibir medicamentos orales (tres o más episodios de vómitos por hora). Estos niños no deben recibir antibióticos por vía oral.
  • Inclusión previa en el ensayo o niños ya incluidos en otro ensayo.
  • Vivir fuera del área de influencia del hospital. Estos pacientes pueden ser difíciles de seguir después del alta.
  • Negativa de los padres o cuidadores a participar en el ensayo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
El resultado primario fue el fracaso del tratamiento a las 48 horas.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Los resultados secundarios fueron el fracaso del tratamiento a los cinco días ya los 14 días.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Silla de estudio: Shamim Qazi, MD, World Health Organization

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 1998

Finalización del estudio

1 de enero de 2000

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

3 de mayo de 2006

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de mayo de 2006

Última verificación

1 de septiembre de 2005

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • HRN-A-00-96-90010-00-1

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Ensayos clínicos sobre Amoxicilina oral

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