Equivalenza di amoxicillina orale vs penicillina iniettabile nei bambini con polmonite grave

Criterio di inclusione:

• Bambini di età compresa tra 3 e 59 mesi ricoverati con polmonite grave. La polmonite grave è definita come un'aspirazione della parte inferiore del torace nei bambini con tosse e/o difficoltà respiratorie, in grado di bere e senza cianosi centrale, indipendentemente dalla frequenza respiratoria. Saranno inclusi i pazienti con infezione da HIV nota nella categoria clinica N o A (CDC).

Criteri di esclusione:

• Presenza di qualsiasi segno di pericolo durante la malattia in corso (convulsioni, anormalmente sonnolenza o difficoltà a svegliarsi, stridore in un bambino calmo).
• Malnutrizione grave definita come peso per età uguale o inferiore a -3 DS o kwashiorkor).
• Ricovero nelle ultime due settimane. Ciò escluderà i casi con possibile polmonite nosocomiale che potrebbero richiedere antibiotici di seconda linea.
• Episodi precedenti noti di asma. Questi pazienti possono avere distress respiratorio senza infezione e molto spesso non necessitano di antibiotici. Saranno esclusi anche i bambini che hanno avuto 3 o più episodi di respiro sibilante in passato. Respiro sibilante che migliora dopo aver ricevuto la terapia con broncodilatatori, come spiegato nella nota a piè di pagina. Questi bambini possono avere l'asma.
• Morbillo nell'ultimo mese. Questi pazienti possono avere una soppressione immunitaria.
• Storia precedente di infezione da HIV nella categoria clinica B o C (CDC). Questi pazienti presentano soppressione immunitaria e infezioni che possono richiedere altre misure diagnostiche o terapeutiche (vedere allegato 1, pagina 39).
• Condizioni croniche note o clinicamente riconoscibili (anomalie cardiache o respiratorie congenite, malattia polmonare cronica inclusa displasia broncopolmonare, compromissione neurologica che colpisce la funzione respiratoria, malattie renali, malattie maligne o ematologiche).
• Altre malattie che richiedono terapia antibiotica alla presentazione, come meningite, tubercolosi evidente, dissenteria, osteomielite, artrite settica, ecc. Uso di altri antibiotici necessari per il trattamento.
• Bambini Ritiro della parte inferiore del torace dovuto a cause non infettive come insufficienza cardiaca, rachitismo attivo o anemia grave o con segni di grave disidratazione secondo i criteri dell'OMS (vedere allegato 2, pagina 42).
• Bambini con SaO2 <80% nell'aria della stanza a livello del mare, o SaO2 <75% a Bogotà e in Messico (per la misurazione della saturazione di ossigeno vedere il Manuale dello studio).
• Precedente reazione anafilattica nota alla penicillina o all'amoxicillina.
• Terapia antibiotica nota per 48 ore o più prima del ricovero. Clinicamente, questi bambini verrebbero presi in considerazione per un cambio di trattamento con antibiotici di seconda linea al momento del ricovero. La prova dell'uso di antibiotici include uno qualsiasi dei seguenti: a) rapporto dei genitori che è stato somministrato un antibiotico; b) il genitore può fornire prove per la prescrizione di antibiotici o c) ha il contenitore con l'antibiotico o d) riconosce il farmaco quando mostra contenitori appropriati per gli antibiotici disponibili localmente. I bambini che hanno ricevuto antibiotici per meno di 48 ore prima del ricovero saranno ammessi alla sperimentazione.
• Incapacità di ricevere farmaci per via orale (tre o più episodi di vomito all'ora). A questi bambini non dovrebbero essere somministrati antibiotici per via orale.
• Precedente inclusione nella sperimentazione o bambini già inseriti in altra sperimentazione.
• Vivere al di fuori del bacino di utenza dell'ospedale. Questi pazienti possono essere difficili da seguire dopo la dimissione.
• Rifiuto del genitore o del tutore a partecipare al processo.