심한 폐렴을 앓고 있는 소아에서 경구용 아목시실린과 주사용 페니실린의 동등성
중증 폐렴이 있는 3~59개월 된 소아에서 경구용 아목시실린과 주사용 페니실린의 무작위 다기관 동등성 연구
연구 개요
상세 설명
배경 주사용 페니실린은 WHO가 정의한 중증 폐렴(하부 흉부 함몰[LCI])에 권장되는 치료법입니다. 경구용 아목시실린이 동등하게 효과적이라면 추천, 입원 및 치료 비용을 줄일 수 있습니다. 우리는 경구 아목시실린과 비경구 페니실린이 3-59개월 소아의 중증 폐렴 치료에 동등한지 여부를 결정하는 것을 목표로 했습니다.
방법 이 다기관 무작위 공개 동등성 연구는 8개국의 3차 의료 센터에서 수행되었습니다. 중증 폐렴이 있는 3-59개월 소아는 48시간 동안 입원하였고, 호전되면 5일간의 경구용 아목시실린 코스로 퇴원하였다. 후속 평가는 등록 후 5일 및 14일에 발생했습니다. 1차 결과는 48시간째 치료 실패(LCI 또는 새로운 위험 징후의 지속)였습니다. 분석은 치료 의도 및 프로토콜에 따랐습니다.
결과 1702명의 어린이가 48시간 동안 경구용 아목시실린(857) 또는 비경구적 페니실린(845)을 무작위로 받았습니다. 치료 실패는 48시간에 각 그룹에서 19%(위험 차이 -0.4; 95% CI -4.2~3.3), 5일에 각 그룹에서 22%(누적), 14일에 각 그룹에서 25%였습니다. 5일 및 14일째에 재발은 각각 어린이의 45/1375(3.4%) 및 65/1330(4.8%)에서 발생했습니다. 유아기(OR 2.72, 95% CI 1.95-3.79), 매우 빠른 호흡(1.94, 1.42-2.65) 및 저산소증(1.95, 1.34-2.82) 기준선에서 다변량 분석에 의한 치료 실패 예측.
결론 주사 가능한 페니실린과 경구용 아목시실린은 통제된 환경에서 개발도상국의 중증 폐렴 치료에 동등합니다. 이러한 결과가 널리 시행되도록 권장되기 전에 농촌 및 도시 지역의 공중 보건 환경에서 추가 연구가 필요합니다. 폐렴에 대한 경구 요법의 잠재적인 이점에는 1) 침 매개 감염의 위험 감소; 2) 위탁 또는 입원의 필요성; 3) 관리 비용 및 4) 가족 비용. (단어 수 294).
연구 유형
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 중증 폐렴으로 입원한 3개월에서 59개월 사이의 어린이. 중증 폐렴은 기침 및/또는 호흡곤란이 있고 마실 수 있고 호흡률에 관계없이 중추 청색증이 없는 소아에서 하부 흉부가 함몰되는 것으로 정의됩니다. 임상 범주 N 또는 A(CDC)의 알려진 HIV 감염 환자가 포함됩니다.
제외 기준:
- 현재 질병 중 위험 징후의 존재(경련, 비정상적으로 졸리거나 깨어나기 어려움, 침착한 어린이의 협착음).
- -3 SD 또는 kwashiorkor 이하의 연령에 대한 체중으로 정의되는 중증 영양실조.
- 최근 2주간 입원. 이것은 2차 항생제가 필요할 수 있는 가능한 병원성 폐렴이 있는 경우를 제외합니다.
- 천식의 알려진 이전 에피소드. 이 환자들은 감염 없이 호흡 곤란을 겪을 수 있으며 대부분 항생제가 필요하지 않습니다. 과거에 3번 이상의 쌕쌕거림이 있었던 소아도 제외됩니다. 각주에 설명된 대로 기관지확장제 치료를 받은 후 호전되는 쌕쌕거림. 이 아이들은 천식이 있을 수 있습니다.
- 지난달 홍역. 이 환자들은 면역 억제가 있을 수 있습니다.
- 임상 범주 B 또는 C(CDC)에서 HIV 감염의 이전 병력. 이 환자들은 다른 진단 또는 치료 조치가 필요할 수 있는 면역 억제 및 감염이 있습니다(39페이지 부록 1 참조).
- 알려진 또는 임상적으로 인식 가능한 만성 질환(선천성 심장 또는 호흡기 이상, 기관지폐 이형성증을 포함한 만성 폐 질환, 호흡 기능에 영향을 미치는 신경 장애, 신장 질환, 악성 또는 혈액 질환).
- 수막염, 명백한 결핵, 이질, 골수염, 패혈성 관절염 등 내원 시 항생제 치료가 필요한 기타 질환 치료에 필요한 기타 항생제의 사용.
- 심부전, 활동성 구루병, 심한 빈혈과 같은 비감염성 원인으로 인해 또는 WHO 기준에 따른 심각한 탈수 징후가 있는 어린이 하부 흉부 내밀기(부록 2, 42페이지 참조).
- 해수면의 실내 공기에서 SaO2가 80% 미만이거나 보고타와 멕시코에서 SaO2가 75% 미만인 어린이(산소 포화도 측정은 연구 매뉴얼 참조).
- 페니실린 또는 아목시실린에 대한 알려진 사전 아나필락시스 반응.
- 입원 전 48시간 이상 알려진 항생제 치료. 임상적으로 이러한 소아는 입원 시 2차 항생제로 치료를 변경하는 것이 고려될 것입니다. 항생제 사용의 증거에는 다음 중 하나가 포함됩니다. b) 부모는 항생제 처방에 대한 증거를 제공할 수 있거나 c) 항생제가 들어 있는 용기를 가지고 있거나 d) 현지에서 구할 수 있는 항생제에 대한 적절한 용기를 보여줄 때 약물을 인식할 수 있습니다. 입원 전 48시간 미만 동안 항생제를 투여받은 어린이는 시험에 참여할 수 있습니다.
- 경구 투약을 받을 수 없음(시간당 3회 이상의 구토). 이 아이들에게는 경구용 항생제를 투여해서는 안 됩니다.
- 시험에 이전에 포함되었거나 다른 시험에 이미 포함된 아동.
- 병원 집수 구역 외부에 거주. 이러한 환자는 퇴원 후 추적이 어려울 수 있습니다.
- 부모 또는 보호자가 시험 참여를 거부합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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1차 결과는 48시간 치료 실패였다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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2차 결과는 5일 및 14일에서의 치료 실패였다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Shamim Qazi, MD, World Health Organization
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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연구 완료
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