レビー小体型認知症患者におけるガランタミンの安全性と有効性
2005年12月15日 更新者：Neurological Research Center
レビー小体型認知症患者におけるガランタミンの安全性と有効性を評価するためのオープンラベルの24週間の柔軟な用量試験
トライアルの概要:
これは、レビー小体型認知症の治療におけるガランタミンの安全性と有効性を評価するための非盲検の 24 週間の研究者主導の研究です (16.8 ～ 24 mg/日; 柔軟な投薬)。 主な有効性変数は、NPI -12、注意と視覚空間の向きの COGDRAS テスト、および ADCS-CGIC です。 二次的な有効性変数は、MMSE、ADCS-ADL-Inventory、ADAS-Cog、PSQI、および併用レスキュー抗精神病薬の使用です。 PETスキャンは、1つのサイトで10人の患者で取得されます。 中間解析も行われます。 安全性結果の尺度は、有害事象報告、バイタルサイン、身体検査、ECG、検査パラメータ、および UPDRS (運動サブスケール) です。
調査の概要
詳細な説明
トライアルデザイン
根拠
リバスチグミンで治療されたDLBの以前に発表された研究では、プラセボと比較して、複数のパラメーターで20週間で有効性が最大になることが見られました. 有効性は、NPI - 4 だけでなく、NPI -10、MMSE、コンピューター化された認知評価システム スコア 5 でも見られました。 UPDRS スコアに変化はありませんでした。 行動測定で 30% を超える DLB 反応を示した患者に対するリバスチグミンの有効性は、DLB および AD 患者の行動異常に使用される抗精神病薬に関するほとんどの研究と同等またはそれ以上でした。
ガランタミンの滴定はリバスチグミンの滴定よりも時間がかからないため、中間分析では 12 週間で有効性が示される場合があります。 ただし、有効性と安全性を完全に評価するには、ガランタミンの 24 週間の治療が望ましいです。 DLB 患者のコリン作動性欠損は AD 患者よりも深刻であるため、DLB 患者の 16～24 mg/日の用量範囲は有効性を示すのに十分なはずです。 ガランタミンは、AD患者の行動、認知、ADL、および全体的な評価の領域で有効であることが以前に示されているため、有効性は同様に、おそらくDLB患者でより大きく示されると予想されます.
被験者の治療
DLBのガランタミンによるこの24週間の治療試験では、7回の訪問があります。 すべての訪問について、ベースライン訪問 V2 に対して +/- 3 日の時間枠が適用されます。
スクリーニング: 訪問 1 (-4 週間 - 0)
訪問1（V1）で、被験者は登録への適合性について評価されます。 この訪問は、1 週間を超えて行うべきではありませんが、1 日以上行うことは許容されます。 治験に関連する手順を実施する前に、治験責任医師（または被指名人）から、治験の性質と目的に関する完全な説明（口頭および書面の両方）が提供されます。 対象者は、IRB/IEC 承認のインフォームド コンセントに署名し、日付を記入するよう求められます。 被験者の試験への適格性は、包含/除外基準に基づいて、および次の治療前評価の結果から決定されます。
- 病歴
- 完全な神経学的検査
- 完全な身体検査
- CTスキャン/MRI
- バイタルサイン（血圧・心拍数）
- 重さ
- 身長
- 心電図
- 完全な化学パネル、血液学、B12、葉酸、RPR、TSH を含む甲状腺パネル (過去 3 か月以内に行われなかった場合)
- 尿妊娠検査（該当する場合）
- 併用薬
ミニ精神状態試験 (MMSE)
- NPI-12
- PSQI
- 修正ハチンスキー虚血性スケール (MHIS)
ベースライン: 訪問 2 (週 0)
この訪問の開始時に、治験責任医師は訪問 1 からのすべてのテスト結果を確認する必要があります。これには、適格基準の完了が含まれます。 患者が試験を継続する資格がある場合、次の評価が実施されます。
• 簡単な身体検査
- バイタルサイン（血圧・心拍数）
- 重さ
- 併用薬
- MMSE
- NPI-12
- ADAS-コグ
- ADCS-CGIC
- FDG-PET*
- PSQI
- ADCS-ADL インベントリ
- 変動スケール
- UPDRS
- コドラス
- 投薬（表参照）
- AEの
滴定: 訪問 3 (第 4 週)、訪問 4 (第 8 週)
滴定訪問中 (訪問 3 および訪問 4)、次の評価が行われます。
• 簡単な身体検査
- バイタルサイン (血圧/心拍数) • 体重
- 併用薬
- NPI-12
- PSQI
- 変動スケール
- 投薬（表参照）
- AEの
- 薬物説明責任
メンテナンス: 訪問 5 (12 週)、訪問 6 (20 週)
滴定段階を完了した被験者は、12週間の維持段階を続けます。 クリニック訪問日に、被験者は次の評価を受けます。
• 簡単な身体検査
•バイタルサイン（血圧/心拍数）
• 重さ
• 併用薬
•MMSE（訪問5のみ）
•NPI-12
• ADAS-Cog (訪問 5 のみ)
•PSQI
• ADCS-ADL インベントリ (訪問 5 のみ)
• 変動スケール
• UPDRS (訪問 5 のみ)
• COGDRAS (訪問 5 のみ)
• 投薬（表を参照）
• AE
• 薬物説明責任
• 有効性測定 (訪問 5 のみ)
最終訪問: 訪問 7 (第 24 週)
被験者は、最終評価を行うためのクリニック訪問が予定されます。 以下の評価が行われます。
• 完全な神経学的検査
• 完全な身体検査
- バイタルサイン（血圧・心拍数）
- 重さ
- 心電図
- 完全な化学パネルと血液学
- 尿妊娠検査（該当する場合）
- 併用薬
- ミニ精神状態試験 (MMSE)
- NPI-12
- ADAS-コグ
- ADCS-CGIC
- FDG-PET*
- PSQI
- ADCS-ADL インベントリ
- 変動スケール
- UPDRS
- コドラス
- 薬物説明責任
研究の種類
介入
入学
50
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University for AD and Related Disorders
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New York
-
Buffalo、New York、アメリカ、14215
- Buffalo Insititute for Medical Research
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Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15205
- Alzheimer's Center of Pittsburgh
-
-
Texas
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229-3900
- UTHSCSA Psychiatry Department
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Vermont
-
Bennington、Vermont、アメリカ、05201
- Neurological Research Center, Inc.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
49年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- レビー小体型認知症の可能性に関するコンセンサス基準に従って、レビー小体型認知症と診断された男性または女性被験者（50歳以上）（McKeith et al., 1996） ｖｉｉｉ．
- -スクリーニング時のNPIスコアが8以上
- -スクリーニング時のMMSE≧7
- -自宅または住宅または地域のケアホームに住んでいる被験者。 -責任ある介護者と同居している、または定期的に毎日訪問している被験者。 被験者は、この試験で使用されるスケールの言語を読み、書き、完全に理解できなければなりません。
- 被験者は十分な視覚、聴覚、およびコミュニケーション能力を示さなければなりません
- インフォームド コンセントは、対象者および対象者の法的に認められた代理人によって与えられなければなりません。
- インフォームド コンセントには、介護者も署名する必要があります。
- 過去 12 か月以内の CT または MRI - 実施されていない場合は実施
除外基準:
- アルツハイマー病、ピック病を含む前頭側頭型認知症、コルサコフ症候群、ハンチントン舞踏病、ダウン症候群、クロイツフェルト・ヤコブ病、DLB以外のパーキンソニズムの原因などの神経変性障害。
認知障害を引き起こす可能性のある次の状態のいずれか:
- 急性脳外傷、硬膜下血腫、および慢性外傷（ボクシングなど）に続発する損傷。
- 急性または慢性の脳低灌流によるかどうかにかかわらず、低酸素性脳損傷、
- 葉酸、ビタミン B12 およびその他の B 複合体欠乏症などのビタミン欠乏症の状態 (コルサコフ症候群におけるチアミン欠乏症など)。 注: B12 と葉酸を定期的に服用している被験者は、必ずしも除外されるわけではありません (治療は安定しており、登録前に少なくとも 4 週間継続している必要があります)。
- 脳膿瘍、神経梅毒、髄膜炎、脳炎などの感染症。
- 原発性または転移性脳腫瘍。
- 重大な内分泌または代謝疾患 e
- 精神遅滞またはオリゴフレニア。 多発性認知症または臨床的に活動性の脳血管疾患
-以下の併存する病状のある被験者：
- -小児期の熱性けいれんを除く、てんかんまたはけいれんの既往歴。
- -DSM-IV基準によって判断される現在の臨床的に重要な精神疾患、特に現在の大うつ病または統合失調症。
- 消化性潰瘍: 潰瘍がまだ「活動的」であると見なされる場合、つまり、この状態の治療が 3 か月未満前に開始された場合、または治療が成功しない場合 (まだ症状が存在する場合)、被験者は適格ではありません。
- -臨床的に重要な肝臓、腎臓、肺、代謝または内分泌障害。
- -被験者の能力を制限すると予想される現在の臨床的に重要な心血管疾患 7か月の試験に参加して完了する。
- 認知症の治療に使用されている薬剤（承認済み、実験的または市販薬）、
- -昨年以内の薬物またはアルコール乱用の履歴、または以前の長期の履歴。
- -適切な避妊なしで出産の可能性のある女性の被験者。 授乳中の女性も除外されます。
- 研究者の意見では、そうでなければこのタイプの試験には不適切である被験者。
- -重度の薬物アレルギーまたは過敏症の病歴;コリンエステラーゼ阻害剤、コリンアゴニストまたは同様の薬剤、臭化物または研究中の薬物の成分に対する記録された過敏症を含む.
- -以前に他のガランタミンHBr試験に登録された被験者。 以前のガランタミン研究でスクリーニングされたが登録されていない被験者は、この研究のために再スクリーニングされる場合があります。
- -Risperdal®（リスペリドン）、Zyprexa®（オランザピン）、Seroquel®（クエチアピン）、Geodon®（ジプラシドン）以外の抗精神病薬を服用している被験者。
- 化合物の吸収または疾患の評価を妨げる可能性のある状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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NPI-12
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ADCS-CGIC
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コドラス
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二次結果の測定
結果測定 |
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MMSE
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ADAS-コグ
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ADCS-ADL
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PSQI
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抗精神病薬の併用
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Keith R Edwards, M.D、Neurological Research Center Inc.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- McKeith IG, Galasko D, Kosaka K, Perry EK, Dickson DW, Hansen LA, Salmon DP, Lowe J, Mirra SS, Byrne EJ, Lennox G, Quinn NP, Edwardson JA, Ince PG, Bergeron C, Burns A, Miller BL, Lovestone S, Collerton D, Jansen EN, Ballard C, de Vos RA, Wilcock GK, Jellinger KA, Perry RH. Consensus guidelines for the clinical and pathologic diagnosis of dementia with Lewy bodies (DLB): report of the consortium on DLB international workshop. Neurology. 1996 Nov;47(5):1113-24. doi: 10.1212/wnl.47.5.1113.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2002年12月1日
研究の完了
2004年8月1日
試験登録日
最初に提出
2005年9月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年9月29日
最初の投稿 (見積もり)
2005年10月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2005年12月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2005年12月15日
最終確認日
2005年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
レビー小体病の臨床試験
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