Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van galantamine bij patiënten met dementie met Lewy Bodies

15 december 2005 bijgewerkt door: Neurological Research Center

Een open-label 24 weken durend onderzoek met flexibele dosering om de veiligheid en werkzaamheid van galantamine te beoordelen bij patiënten met dementie met Lewy Bodies

PROEF SAMENVATTING:

Dit is een open-label, 24 weken durend, door de onderzoeker geïnitieerd onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van galantamine (16,8 tot 24 mg/dag; flexibele dosering) bij de behandeling van dementie met Lewy-lichaampjes. De primaire werkzaamheidsvariabelen zijn de NPI -12, de COGDRAS-tests van aandacht en visueel-ruimtelijke oriëntatie, en de ADCS-CGIC. De secundaire werkzaamheidsvariabelen zijn de MMSE, ADCS-ADL-Inventory, ADAS-Cog, PSQI en het gebruik van gelijktijdige noodmedicatie. PET-scanning zal worden verkregen bij 10 patiënten op één locatie. Ook zal er een tussentijdse analyse worden uitgevoerd. Veiligheidsuitkomstmaten zijn meldingen van ongewenste voorvallen, vitale functies, lichamelijk onderzoek, ECG, laboratoriumparameters en de UPDRS (motorische subschaal).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PROEF ONTWERP

  1. grondgedachte

    In een eerder gepubliceerde studie van DLB behandeld met rivastigmine, bleek de werkzaamheid na 20 weken gemaximaliseerd te zijn in meerdere parameters in vergelijking met placebo. De werkzaamheid werd waargenomen in zowel de NPI - 4 als de NPI -10, MMSE en een Computerized Cognitive Assessment Systems Score5. Er was geen verandering in de UPDRS-score. De werkzaamheid van rivastigmine voor patiënten met DLB die meer dan 30 procent reageerden op gedragsmetingen was gelijk aan of beter dan de meeste onderzoeken naar antipsychotica die werden gebruikt voor gedragsafwijkingen bij DLB- en AD-patiënten.

    Aangezien de titratie voor galantamine minder tijd in beslag neemt dan de titratie voor rivastigmine, kan een tussentijdse analyse de werkzaamheid aantonen na 12 weken. Voor volledige evaluaties van werkzaamheid en veiligheid verdient een behandeling van 24 weken met galantamine echter de voorkeur. Aangezien de cholinerge tekorten bij DLB-patiënten ernstiger zijn dan die bij AD-patiënten, zou het dosisbereik van 16,8 tot 24 mg/dag voor DLB-patiënten voldoende moeten zijn om werkzaamheid aan te tonen. Aangezien eerder is aangetoond dat galantamine effectief is op het gebied van gedrag, cognitie, ADL's en globale beoordeling bij AD-patiënten, verwachten we dat de werkzaamheid op vergelijkbare wijze en misschien in grotere mate zal worden aangetoond bij DLB-patiënten.

    BEHANDELING VAN ONDERWERPEN

    Er zullen zeven bezoeken zijn in deze 24 weken durende behandelingsstudie met galantamine voor DLB. Voor alle bezoeken geldt een tijdvenster van +/- 3 dagen ten opzichte van baselinebezoek V2.

    Scherm: Bezoek 1 (-4 weken - 0)

    Bij bezoek 1 (V1) worden proefpersonen beoordeeld op hun geschiktheid voor inschrijving. Het is acceptabel dat dit bezoek op meer dan één dag plaatsvindt, hoewel het niet langer dan een week mag duren. Voorafgaand aan het uitvoeren van enige aan het onderzoek gerelateerde procedures zal een volledige uitleg (zowel mondeling als schriftelijk) van de aard en het doel van het onderzoek worden gegeven door de Onderzoeker (of aangewezen persoon). De proefpersoon zal worden gevraagd om de door de IRB/IEC goedgekeurde geïnformeerde toestemming te ondertekenen en te dateren. Of de proefpersoon in aanmerking komt voor het onderzoek zal worden bepaald op basis van de opname-/uitsluitingscriteria en op basis van de resultaten van de volgende beoordelingen voorafgaand aan de behandeling:

    • Medische geschiedenis
    • Compleet neurologisch onderzoek
    • Compleet lichamelijk onderzoek
    • CT-scan/MRI
    • Vitale functies (bloeddruk/hartslag)
    • Gewicht
    • Hoogte
    • ECG
    • Compleet chemiepanel, hematologie, B12, foliumzuur, RPR, schildklierpanels inclusief TSH (indien niet gedaan in de afgelopen 3 maanden)
    • Urine zwangerschapstest (indien van toepassing)
    • Gelijktijdige medicijnen

    • Mini Geestelijk Staatsexamen (MMSE)

      • NPI-12
    • PSQI
    • Gemodificeerde Hachinski Ischemische Schaal (MHIS)

    Basislijn: bezoek 2 (week 0)

    Aan het begin van dit bezoek moet de onderzoeker alle testresultaten van bezoek 1 bekijken, inclusief het invullen van de geschiktheidscriteria. Als de patiënt in aanmerking komt om door te gaan met het onderzoek, worden de volgende beoordelingen uitgevoerd:

    • Kort lichamelijk onderzoek

    • Vitale functies (bloeddruk/hartslag)
    • Gewicht
    • Gelijktijdige medicijnen
    • MMSE
    • NPI-12
    • ADAS-Cog
    • ADCS-CGIC
    • FDG-PET*
    • PSQI
    • ADCS-ADL-inventaris
    • Fluctuatie schalen
    • UPDRS
    • COGDRAS
    • Medicatie verstrekken (zie tabel)
    • AE's

    Titratie: Bezoeken 3 (week 4), bezoek 4 (week 8)

    Tijdens de titratiebezoeken (bezoek 3 en bezoek 4) worden de volgende beoordelingen uitgevoerd:

    • Kort lichamelijk onderzoek

    • Vitale functies (bloeddruk/hartslag) • Gewicht
    • Gelijktijdige medicijnen
    • NPI-12
    • PSQI
    • Fluctuatie schalen
    • Medicatie verstrekken (zie tabel)
    • AE's
    • Drugsverantwoordelijkheid

    Onderhoud: bezoek 5 (week 12), bezoek 6 (week 20)

    Proefpersonen die de titratiefase hebben voltooid, gaan door met de onderhoudsfase van 12 weken. Op bezoekdagen in de kliniek krijgen proefpersonen de volgende beoordelingen:

    • Kort lichamelijk onderzoek

    • Vitale functies (bloeddruk/hartslag)

    • Gewicht

    • Gelijktijdige medicatie

    • MMSE (alleen Bezoek 5)

    • NPI-12

    • ADAS-Cog (alleen Bezoek 5)

    • PSQI

    • ADCS-ADL-inventaris (alleen Bezoek 5)

    • Fluctuatieschalen

    • UPDRS (alleen Bezoek 5)

    • COGDRAS (alleen bezoek 5)

    • Medicatie verstrekken (zie tabel)

    • AE's

    • Drugsverantwoordelijkheid

    • Doeltreffendheidsmaatregelen (alleen bezoek 5)

    Laatste bezoek: bezoek 7 (week 24)

    De proefpersoon zal worden ingepland voor een bezoek aan de kliniek om de definitieve beoordelingen uit te voeren. De volgende beoordelingen zullen worden uitgevoerd:

    • Volledig neurologisch onderzoek

    • Volledig lichamelijk onderzoek

    • Vitale functies (bloeddruk/hartslag)
    • Gewicht
    • ECG
    • Compleet chemiepanel en hematologie
    • Urine zwangerschapstest (indien van toepassing)
    • Gelijktijdige medicijnen
    • Mini Geestelijk Staatsexamen (MMSE)
    • NPI-12
    • ADAS-Cog
    • ADCS-CGIC
    • FDG-PET*
    • PSQI
    • ADCS-ADL-inventaris
    • Fluctuatie schalen
    • UPDRS
    • COGDRAS
    • Drugsverantwoordelijkheid

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

50

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University for AD and Related Disorders
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14215
        • Buffalo Insititute for Medical Research
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15205
        • Alzheimer's Center of Pittsburgh
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229-3900
        • UTHSCSA Psychiatry Department
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Verenigde Staten, 05201
        • Neurological Research Center, Inc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

49 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen (> 50 jaar oud) gediagnosticeerd met dementie met Lewy-lichaampjes, in overeenstemming met de consensuscriteria voor waarschijnlijke dementie met Lewy-lichaampjes (McKeith et al., 1996) viii.
  • NPI-score ≥ 8 bij screening
  • MMSE ≥ 7 bij screening
  • Onderwerpen die thuis of in een woon- of gemeenschapszorghuis wonen. Proefpersonen die leven met of regelmatig dagelijks bezoek krijgen van een verantwoordelijke verzorger. Proefpersonen moeten de taal van de schalen die in dit onderzoek worden gebruikt, kunnen lezen, schrijven en volledig begrijpen.
  • Proefpersonen moeten over voldoende visuele, gehoor- en communicatieve vaardigheden beschikken
  • De geïnformeerde toestemming moet worden gegeven door de proefpersoon en de wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger van de proefpersoon.
  • De geïnformeerde toestemming moet ook door de zorgverlener worden ondertekend.
  • CT of MRI in de afgelopen 12 maanden - uit te voeren indien niet uitgevoerd

Uitsluitingscriteria:

  • Neurodegeneratieve aandoeningen zoals de ziekte van Alzheimer, frontotemporale dementie, waaronder de ziekte van Pick, het syndroom van Korsakoff, de chorea van Huntington, het syndroom van Down, de ziekte van Creutzfeldt-Jacob en andere oorzaken van parkinsonisme dan DLB.

  • Een van de volgende aandoeningen die mogelijk leiden tot cognitieve stoornissen:

    • Acuut hersentrauma, subduraal hematoom en verwondingen secundair aan chronisch trauma (zoals boksen).
    • Hypoxische cerebrale schade al dan niet als gevolg van acute of chronische cerebrale hypoperfusie,
    • Vitaminetekort zoals foliumzuur, vitamine B12 en andere B-complextekorten, bijvoorbeeld thiaminedeficiëntie bij het syndroom van Korsakoff. Opmerking: proefpersonen die regelmatig vitamine B12 en foliumzuur gebruiken, zijn niet noodzakelijkerwijs uitgesloten (de behandeling moet stabiel zijn en gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan de opname aan de gang zijn).
    • Infectie zoals cerebraal abces, neurosyfilis, meningitis of encefalitis.
    • Primaire of gemetastaseerde cerebrale neoplasie.
    • Significante endocriene of stofwisselingsziekte e
    • Geestelijke retardatie of oligofrenie. Multi-infarctdementie of klinisch actieve cerebrovasculaire ziekte

  • Proefpersonen met de volgende bestaande medische aandoening:

    • Elke voorgeschiedenis van epilepsie of convulsies, behalve koortsconvulsies tijdens de kindertijd.
    • Huidige klinisch significante psychiatrische ziekte, zoals beoordeeld aan de hand van DSM-IV-criteria, in het bijzonder huidige ernstige depressie of schizofrenie.
    • Maagzweer: als de zweer als nog steeds "actief" moet worden beschouwd, d.w.z. de behandeling voor deze aandoening is <3 maanden geleden begonnen of als de behandeling niet succesvol is (nog steeds symptomen aanwezig), komt de patiënt niet in aanmerking.
    • Klinisch significante lever-, nier-, long-, metabolische of endocriene stoornissen.
    • Huidige, klinisch significante cardiovasculaire aandoening waarvan wordt verwacht dat deze het vermogen van de proefpersoon om deel te nemen aan een proef van 7 maanden en deze te voltooien, beperkt.
    • Elk middel dat wordt gebruikt voor de behandeling van dementie (goedgekeurde, experimentele of vrij verkrijgbare middelen),
  • Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik in het afgelopen jaar of een eerdere langdurige geschiedenis.
  • Vrouwelijk onderwerp in de vruchtbare leeftijd zonder adequate anticonceptie. Vrouwen die borstvoeding geven zijn ook uitgesloten.
  • Proefpersonen die naar het oordeel van de onderzoeker anderszins ongeschikt zijn voor een dergelijk onderzoek.
  • Geschiedenis van ernstige medicijnallergie of overgevoeligheid; inclusief geregistreerde overgevoeligheid voor cholinesteraseremmers, choline-agonisten of vergelijkbare middelen, bromide of de componenten van het geneesmiddel dat wordt onderzocht.
  • Proefpersonen die eerder zijn ingeschreven in andere galantamine HBr-onderzoeken. Proefpersonen die zijn gescreend voor eerdere galantamine-onderzoeken maar niet zijn ingeschreven, kunnen opnieuw worden gescreend voor dit onderzoek.
  • Onderwerpen op andere antipsychotica dan Risperdal® (risperidon), Zyprexa® (olanzapine), Seroquel® (quetiapine), Geodon® (ziprasidon).
  • Aandoeningen die de opname van de stof of de evaluatie van de ziekte kunnen verstoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
NPI-12
ADCS-CGIC
COGDRAS

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
MMSE
ADAS-Cog
ADCS-ADL
PSQI
Gelijktijdig gebruik van antipsychotica

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Neurological Research Center

Medewerkers

Ortho-McNeil Neurologics, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Keith R Edwards, M.D, Neurological Research Center Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2002

Studie voltooiing

1 augustus 2004

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 september 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

3 oktober 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 december 2005

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 december 2005

Laatst geverifieerd

1 september 2005

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GAL-ALZ-421

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van Lewy Body

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mongolia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren