Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Galantamiinin turvallisuus ja teho Dementiapotilailla, joilla on Lewyn ruumiita

torstai 15. joulukuuta 2005 päivittänyt: Neurological Research Center

Avoin 24-viikkoinen, joustava annoskoe galantamiinin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on Lewyn ruumiitten dementia

KOKEILUYHTEENVETO:

Tämä on avoin, 24 viikkoa kestävä, tutkijan aloittama tutkimus galantamiinin (16 8 - 24 mg/vrk; joustava annostus) turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi Lewyn ruumiiden dementian hoidossa. Ensisijaiset tehokkuusmuuttujat ovat NPI -12, huomion ja visuospatiaalisen suuntautumisen COGDRAS-testit ja ADCS-CGIC. Toissijaisia ​​tehokkuusmuuttujia ovat MMSE, ADCS-ADL-Inventory, ADAS-Cog, PSQI ja samanaikainen pelastusantipsykoottisten lääkkeiden käyttö. PET-skannaus tehdään 10 potilaalle yhdessä paikassa. Myös välianalyysi tehdään. Turvallisuustuloksen mittareita ovat haittatapahtumaraportit, elintoiminnot, fyysiset tutkimukset, EKG, laboratorioparametrit ja UPDRS (motorinen alaskaala).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

KOKEISUUNNITTELU

  1. Perustelut

    Aiemmin julkaistussa rivastigmiinilla hoidetun DLB:n tutkimuksessa tehon havaittiin maksimoituneen 20 viikon kohdalla useissa parametreissä lumelääkkeeseen verrattuna. Tehokkuus nähtiin NPI - 4:ssä sekä NPI -10:ssä, MMSE:ssä ja Computerised Cognitive Assessment Systems Scoressa5. UPDRS-pisteissä ei tapahtunut muutosta. Rivastigmiinin tehokkuus potilailla, joiden DLB-vaste käyttäytymismittauksissa oli yli 30 prosenttia, oli yhtä suuri tai parempi kuin useimmat tutkimukset psykoosilääkkeistä, joita käytettiin DLB- ja AD-potilaiden käyttäytymishäiriöihin.

    Koska galantamiinin titraus kestää vähemmän aikaa kuin rivastigmiinin titraus, välianalyysi saattaa osoittaa tehon 12 viikon kohdalla. Täydellisen tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi 24 viikon galantamiinihoito on kuitenkin parempi. Koska kolinergiset puutteet DLB-potilailla ovat syvällisempiä kuin AD-potilailla, annosalueen 16-8-24 mg/vrk DLB-potilaille pitäisi riittää osoittamaan tehoa. Koska galantamiinin on aiemmin osoitettu olevan tehokas ADL-potilaiden käyttäytymisen, kognition, ADL:n ja globaalin arvioinnin aloilla, odotamme tehon näkyvän samalla tavalla ja ehkä enemmänkin DLB-potilailla.

    AIHEISTOJEN HOITO

    Tässä 24 viikkoa kestävässä DLB:n galantamiinihoidon tutkimuksessa on seitsemän käyntiä. Kaikille käynneille sovelletaan +/- 3 päivän aikaikkunaa suhteessa lähtötilanteeseen V2.

    Näyttö: Käynti 1 (-4 viikkoa - 0)

    Vierailulla 1 (V1) arvioidaan heidän soveltuvuuttaan ilmoittautumiseen. On hyväksyttävää, että tämä käynti tehdään useampana kuin yhtenä päivänä, vaikka sitä ei tulisi tehdä yli viikkoa. Ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden suorittamista tutkija (tai nimetty henkilö) antaa täydellisen selvityksen (sekä suullisesti että kirjallisesti) tutkimuksen luonteesta ja tarkoituksesta. Tutkittavaa pyydetään allekirjoittamaan ja päivämäärään IRB/IEC:n hyväksymä tietoinen suostumus. Koehenkilön kelpoisuus tutkimukseen määräytyy mukaanotto-/poissulkemiskriteerien ja seuraavien hoitoa edeltävien arviointien tulosten perusteella:

    • Lääketieteellinen historia
    • Täydellinen neurologinen tutkimus
    • Täydellinen fyysinen tarkastus
    • CT-skannaus/magneettikuvaus
    • Elintoiminnot (verenpaine/syke)
    • Paino
    • Korkeus
    • EKG
    • Täydellinen kemian paneeli, hematologia, B12, folaatti, RPR, kilpirauhasen paneelit, mukaan lukien TSH (jos ei ole tehty viimeisen 3 kuukauden aikana)
    • Virtsan raskaustesti (jos mahdollista)
    • Samanaikaiset lääkkeet

    • Minimental State Exam (MMSE)

      • NPI-12
    • PSQI
    • Muokattu Hachinskin iskeeminen asteikko (MHIS)

    Lähtötilanne: Käynti 2 (viikko 0)

    Tämän käynnin alussa tutkijan tulee tarkistaa kaikki käynnin 1 testitulokset, joihin sisältyy kelpoisuuskriteerien täyttäminen. Jos potilas on oikeutettu jatkamaan tutkimusta, suoritetaan seuraavat arvioinnit:

    • Lyhyt fyysinen tarkastus

    • Elintoiminnot (verenpaine/syke)
    • Paino
    • Samanaikaiset lääkkeet
    • MMSE
    • NPI-12
    • ADAS-Cog
    • ADCS-CGIC
    • FDG-PET*
    • PSQI
    • ADCS-ADL-inventaari
    • Fluktuaatioasteikot
    • UPDRS
    • COGDRAS
    • Annostele lääkettä (katso taulukko)
    • AE:t

    Titraus: Käynnit 3 (viikko 4), käynti 4 (viikko 8)

    Titrauskäyntien aikana (käynti 3 ja käynti 4) tehdään seuraavat arvioinnit:

    • Lyhyt fyysinen tarkastus

    • Elintoiminnot (verenpaine/syke) • Paino
    • Samanaikaiset lääkkeet
    • NPI-12
    • PSQI
    • Fluktuaatioasteikot
    • Annostele lääkettä (katso taulukko)
    • AE:t
    • Huumevastuu

    Huolto: Käynti 5 (viikko 12), käynti 6 (viikko 20)

    Titrausvaiheen suorittaneet koehenkilöt jatkavat 12 viikon ylläpitovaihetta. Klinikkakäyntipäivinä koehenkilöillä on seuraavat arvioinnit:

    • Lyhyt fyysinen tarkastus

    • Elintoiminnot (verenpaine/syke)

    • Paino

    • Samanaikaiset lääkkeet

    • MMSE (vain Visit 5)

    • NPI-12

    • ADAS-Cog (vain Visit 5)

    • PSQI

    • ADCS-ADL-mainosjakauma (vain Visit 5)

    • Fluktuaatioasteikot

    • UPDRS (vain Visit 5)

    • COGDRAS (vain Visit 5)

    • Annostele lääkettä (katso taulukko)

    • AE:t

    • Huumevastuu

    • Tehotoimenpiteet (vain käynti 5)

    Viimeinen käynti: käynti 7 (viikko 24)

    Tutkittavalle määrätään klinikkakäynti loppuarviointia varten. Seuraavat arvioinnit suoritetaan:

    • Täydellinen neurologinen tutkimus

    • Täydellinen fyysinen tarkastus

    • Elintoiminnot (verenpaine/syke)
    • Paino
    • EKG
    • Täydellinen kemian paneeli ja hematologia
    • Virtsan raskaustesti (jos mahdollista)
    • Samanaikaiset lääkkeet
    • Minimental State Exam (MMSE)
    • NPI-12
    • ADAS-Cog
    • ADCS-CGIC
    • FDG-PET*
    • PSQI
    • ADCS-ADL-inventaari
    • Fluktuaatioasteikot
    • UPDRS
    • COGDRAS
    • Huumevastuu

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

50

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana University for AD and Related Disorders
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14215
        • Buffalo Insititute for Medical Research
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15205
        • Alzheimer's Center of Pittsburgh
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229-3900
        • UTHSCSA Psychiatry Department
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Yhdysvallat, 05201
        • Neurological Research Center, Inc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

49 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- tai naispuoliset koehenkilöt (>50-vuotiaat), joilla on diagnosoitu Lewyn ruumiiden dementia todennäköisen Lewyn ruumiin dementian konsensuskriteerien mukaisesti (McKeith et al., 1996) viii.
  • NPI-pistemäärä ≥ 8 seulonnassa
  • MMSE ≥ 7 seulonnassa
  • Kotona tai asuin- tai yhdyskuntakodissa asuvat koehenkilöt. Koehenkilöt, jotka asuvat vastuullisen hoitajan kanssa tai jotka ovat säännöllisesti päivittäin käymässä hänen luonaan. Koehenkilöiden on kyettävä lukemaan, kirjoittamaan ja ymmärtämään täysin tässä kokeessa käytettyjen asteikkojen kieli.
  • Koehenkilöillä on oltava riittävät näkö-, kuulo- ja viestintäominaisuudet
  • Tutkittavan ja tutkittavan laillisesti hyväksyttävän edustajan on annettava tietoinen suostumus.
  • Tietoisen suostumuksen tulee myös allekirjoittaa hoitajan.
  • CT tai MRI viimeisten 12 kuukauden aikana - suoritetaan, jos sitä ei ole tehty

Poissulkemiskriteerit:

  • Neurodegeneratiiviset sairaudet, kuten Alzheimerin tauti, frontotemporaalinen dementia, mukaan lukien Pickin tauti, Korsakoffin oireyhtymä, Huntingtonin korea, Downin oireyhtymä, Creutzfeldt-Jacobin tauti ja muut Parkinsonismin syyt kuin DLB.

  • Jokin seuraavista sairauksista, jotka voivat johtaa kognitiiviseen heikkenemiseen:

    • Akuutti aivotrauma, subduraalinen hematooma ja kroonisen trauman (kuten nyrkkeily) aiheuttamat sekundaarivammat.
    • Hypoksinen aivovaurio joko akuutista tai kroonisesta aivojen hypoperfuusiosta johtuvasta tai ei,
    • Vitamiinipuutostila, kuten folaatti, B12-vitamiini ja muut B-kompleksin puutteet, esim. tiamiinin puutos Korsakoffin oireyhtymässä. Huomautus: potilaita, jotka käyttävät säännöllisesti B12-vitamiinia ja folaattia, ei välttämättä suljeta pois (hoidon on oltava vakaa, jatkettava vähintään 4 viikkoa ennen tuloa).
    • Infektio, kuten aivoabsessi, neurosyfilis, aivokalvontulehdus tai enkefaliitti.
    • Primaarinen tai metastaattinen aivoneoplasia.
    • Merkittävä endokriininen tai aineenvaihduntasairaus e
    • Henkinen jälkeenjääneisyys tai oligofrenia. Moniinfarktidementia tai kliinisesti aktiivinen aivoverisuonitauti

  • Koehenkilöt, joilla on samanaikainen sairaus:

    • Kaikki epilepsia- tai kouristukset anamneesissa lukuun ottamatta lapsuuden kuumekuristuksia.
    • Nykyinen kliinisesti merkittävä psykiatrinen sairaus DSM-IV-kriteerien mukaan arvioituna, erityisesti nykyinen vakava masennus tai skitsofrenia.
    • Peptinen haava: jos haavaa pidetään edelleen "aktiivisena", eli tämän sairauden hoito aloitettiin <3 kuukautta sitten tai jos hoito ei ole onnistunut (oireet ovat edelleen olemassa), kohde ei ole kelvollinen.
    • Kliinisesti merkittävät maksa-, munuais-, keuhko-, aineenvaihdunta- tai endokriiniset häiriöt.
    • Nykyinen kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus, jonka odotetaan rajoittavan potilaan kykyä osallistua 7 kuukauden tutkimukseen ja suorittaa se.
    • Kaikki dementian hoitoon käytettävät aineet (hyväksytyt, kokeelliset tai käsikauppalääkkeet),
  • Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö viimeisen vuoden aikana tai aikaisempi pitkä historia.
  • Hedelmällisessä iässä oleva nainen ilman asianmukaista ehkäisyä. Myös imettävät naiset eivät sisälly tähän.
  • Koehenkilöt, jotka tutkijan mielestä muutoin eivät sovellu tämäntyyppiseen oikeudenkäyntiin.
  • Aiempi vakava lääkeaineallergia tai yliherkkyys; mukaan lukien kirjattu yliherkkyys koliiniesteraasin estäjille, koliiniagonisteille tai vastaaville aineille, bromidille tai tutkittavan lääkkeen komponenteille.
  • Koehenkilöt, jotka ovat aiemmin osallistuneet muihin galantamiini HBr -tutkimuksiin. Koehenkilöt, jotka on seulottu aikaisempien galantamiinitutkimusten osalta, mutta joita ei ole otettu mukaan, voidaan seuloa uudelleen tätä tutkimusta varten.
  • Potilaat, jotka käyttävät muita psykoosilääkkeitä kuin Risperdal® (risperidoni), Zyprexa® (olantsapiini), Seroquel® (ketiapiini), Geodon® (ziprasidoni).
  • Tilat, jotka voivat häiritä yhdisteen imeytymistä tai taudin arviointia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
NPI-12
ADCS-CGIC
COGDRAS

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
MMSE
ADAS-Cog
ADCS-ADL
PSQI
Samanaikainen antipsykoottisten lääkkeiden käyttö

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Neurological Research Center

Yhteistyökumppanit

Ortho-McNeil Neurologics, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Keith R Edwards, M.D, Neurological Research Center Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. joulukuuta 2002

Opintojen valmistuminen

Sunnuntai 1. elokuuta 2004

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 29. syyskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. syyskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 3. lokakuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 16. joulukuuta 2005

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. joulukuuta 2005

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2005

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GAL-ALZ-421

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lewyn kehon sairaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Netherlands

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa