Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av Galantamin hos pasienter med demens med Lewy-kropper

15. desember 2005 oppdatert av: Neurological Research Center

En åpen 24-ukers, fleksibel doseforsøk for å vurdere sikkerheten og effekten av galantamin hos pasienter med demens med lewy kropper

SAMMENDRAG FOR PRØVE:

Dette er en åpen, 24-ukers, etterforsker-initiert studie for å evaluere sikkerheten og effekten av galantamin (16 8 til 24 mg/dag; fleksibel dosering) ved behandling av demens med Lewy-legemer. De primære effektvariablene vil være NPI -12, COGDRAS-testene for oppmerksomhet og visuospatial orientering, og ADCS-CGIC. De sekundære effektvariablene vil være MMSE, ADCS-ADL-Inventory, ADAS-Cog, PSQI og bruk av samtidig rednings-antipsykotisk medisin. PET-skanning vil bli oppnådd på 10 pasienter på ett sted. Det vil også bli utført en foreløpig analyse. Sikkerhetsresultatmål vil være uønskede hendelsesrapporter, vitale tegn, fysiske undersøkelser, EKG, laboratorieparametre og UPDRS (motorisk subskala).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRØVEDESIGN

  1. Begrunnelse

    I en tidligere publisert studie av DLB behandlet med rivastigmin, ble effekten sett å være maksimert etter 20 uker i flere parametere sammenlignet med placebo. Effekten ble sett i NPI - 4 samt NPI -10, MMSE og en Computerized Cognitive Assessment Systems Score5. Det var ingen endring i UPDRS-poengsum. Effekten av rivastigmin for pasienter med DLB som responderte mer enn 30 prosent i atferdsmål var lik eller bedre enn de fleste studier av antipsykotiske medisiner brukt for atferdsavvik hos DLB- og AD-pasienter.

    Siden titreringen for galantamin innebærer kortere tid enn titreringen for rivastigmin, kan en interimanalyse vise effekt ved 12 uker. For fullstendig effekt- og sikkerhetsevaluering er imidlertid en 24-ukers behandling for galantamin å foretrekke. Siden det kolinerge underskuddet hos DLB-pasienter er mer omfattende enn det for AD-pasienter, bør doseområdet på 16 8 til 24 mg/dag for DLB-pasienter være tilstrekkelig til å vise effekt. Siden galantamin tidligere har vist seg å være effektivt i domenene atferd, kognisjon, ADL og global vurdering hos AD-pasienter, forventer vi at effekt vises på samme måte og kanskje i større grad hos DLB-pasienter.

    BEHANDLING AV FAG

    Det vil være syv besøk i denne 24-ukers behandlingsstudien med galantamin for DLB. For alle besøk gjelder et tidsvindu på +/- 3 dager i forhold til baseline-besøk V2.

    Skjerm: Besøk 1 (-4 uker - 0)

    Ved besøk 1 (V1) vil emner bli evaluert for deres egnethet for påmelding. Det er akseptabelt at dette besøket gjennomføres på mer enn én dag, selv om det ikke bør gjøres over mer enn en uke. Før gjennomføringen av noen rettssaken relaterte prosedyrer vil en fullstendig forklaring (både muntlig og skriftlig) av arten og formålet med rettssaken bli gitt av etterforskeren (eller den utpekte). Emnet vil bli bedt om å signere og datere det IRB/IEC-godkjente informerte samtykket. Forsøkspersonens kvalifisering for forsøket vil bli bestemt på grunnlag av inklusjons-/eksklusjonskriteriene, og fra resultatene av følgende vurderinger før behandling:

    • Medisinsk historie
    • Fullstendig nevrologisk undersøkelse
    • Fullfør fysisk undersøkelse
    • CT-skanning/MR
    • Vitale tegn (blodtrykk/puls)
    • Vekt
    • Høyde
    • EKG
    • Komplett kjemipanel, hematologi, B12, folat, RPR, skjoldbruskkjertelpaneler inkludert TSH (hvis ikke gjort innen de siste 3 månedene)
    • Uringraviditetstest (hvis aktuelt)
    • Samtidig medisinering

    • Mini Mental State Exam (MMSE)

      • NPI-12
    • PSQI
    • Modifisert Hachinski iskemisk skala (MHIS)

    Grunnlinje: besøk 2 (uke 0)

    Ved begynnelsen av dette besøket bør etterforskeren gjennomgå alle testresultater fra besøk 1, dette vil inkludere fullføring av kvalifikasjonskriterier. Hvis pasienten er kvalifisert til å fortsette i forsøket, vil følgende vurderinger bli utført:

    • Kort fysisk undersøkelse

    • Vitale tegn (blodtrykk/puls)
    • Vekt
    • Samtidig medisinering
    • MMSE
    • NPI-12
    • ADAS-Cog
    • ADCS-CGIC
    • FDG-PET*
    • PSQI
    • ADCS-ADL inventar
    • Fluktuasjonsskalaer
    • UPDRS
    • COGDRAS
    • Dispensere medisiner (se tabell)
    • AE-er

    Titrering: besøk 3 (uke 4), besøk 4 (uke 8)

    Under titreringsbesøkene (besøk 3 og besøk 4) vil følgende vurderinger bli gjort:

    • Kort fysisk undersøkelse

    • Vitale tegn (blodtrykk/puls) • Vekt
    • Samtidig medisinering
    • NPI-12
    • PSQI
    • Fluktuasjonsskalaer
    • Dispensere medisiner (se tabell)
    • AE-er
    • Narkotikaansvar

    Vedlikehold: besøk 5 (uke 12), besøk 6 (uke 20)

    Personer som har fullført titreringsfasen vil fortsette den 12 uker lange vedlikeholdsfasen. På klinikkbesøksdager vil forsøkspersonene ha følgende vurderinger:

    • Kort fysisk undersøkelse

    • Vitale tegn (blodtrykk/puls)

    • Vekt

    • Samtidig medisinering

    • MMSE (kun besøk 5)

    • NPI-12

    • ADAS-Cog (kun besøk 5)

    • PSQI

    • ADCS-ADL-beholdning (kun besøk 5)

    • Fluktuasjonsskalaer

    • UPDRS (kun besøk 5)

    • COGDRAS (kun besøk 5)

    • Dispensere medisiner (se tabell)

    • AE-er

    • Narkotikaansvar

    • Effektmål (kun besøk 5)

    Siste besøk: besøk 7 (uke 24)

    Emnet vil bli berammet til et klinikkbesøk for å utføre de endelige vurderingene. Følgende vurderinger vil bli utført:

    • Fullstendig nevrologisk undersøkelse

    • Fullfør fysisk undersøkelse

    • Vitale tegn (blodtrykk/puls)
    • Vekt
    • EKG
    • Komplett kjemipanel og hematologi
    • Uringraviditetstest (hvis aktuelt)
    • Samtidig medisinering
    • Mini Mental State Exam (MMSE)
    • NPI-12
    • ADAS-Cog
    • ADCS-CGIC
    • FDG-PET*
    • PSQI
    • ADCS-ADL inventar
    • Fluktuasjonsskalaer
    • UPDRS
    • COGDRAS
    • Narkotikaansvar

Studietype

Intervensjonell

Registrering

50

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University for AD and Related Disorders
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14215
        • Buffalo Insititute for Medical Research
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15205
        • Alzheimer's Center of Pittsburgh
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229-3900
        • UTHSCSA Psychiatry Department
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Forente stater, 05201
        • Neurological Research Center, Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

49 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner (>50 år) diagnostisert med demens med Lewy-kropper, i samsvar med konsensuskriteriene for sannsynlig demens med Lewy-kropper (McKeith et al., 1996) viii.
  • NPI-score ≥ 8 ved screening
  • MMSE ≥ 7 ved visning
  • Forsøkspersoner som bor hjemme eller i et bolig- eller omsorgshjem. Forsøkspersoner som bor sammen med eller har regelmessige daglige besøk av ansvarlig omsorgsperson. Forsøkspersonene må kunne lese, skrive og fullt ut forstå språket på skalaene som brukes i denne prøven.
  • Forsøkspersonene må vise tilstrekkelig visuelle, hørsels- og kommunikasjonsevner
  • Det informerte samtykket må gis av subjektet og subjektets juridisk akseptable representant.
  • Det informerte samtykket skal også være signert av omsorgspersonen.
  • CT eller MR i løpet av siste 12 måneder - skal utføres hvis det ikke er gjort

Ekskluderingskriterier:

  • Nevrodegenerative lidelser som Alzheimers sykdom, Frontotemporal demens, inkludert Picks sykdom, Korsakoffs syndrom, Huntingtons chorea, Downs syndrom, Creutzfeldt-Jacobs sykdom og andre årsaker til parkinsonisme enn DLB.

  • En av følgende tilstander som muligens resulterer i kognitiv svikt:

    • Akutt cerebralt traume, subduralt hematom og skader sekundært til kroniske traumer (som boksing).
    • Hypoksisk cerebral skade enten på grunn av akutt eller kronisk cerebral hypoperfusjon,
    • Vitaminmangeltilstand som folat, vitamin B12 og andre B-kompleksmangel, f.eks. tiaminmangel ved Korsakoffs syndrom. Merk: forsøkspersoner som tar vanlig B12 og folat er ikke nødvendigvis utelukket (behandlingen må være stabil og pågå i minst 4 uker før inntreden).
    • Infeksjon som cerebral abscess, neurosyphilis, meningitt eller encefalitt.
    • Primær eller metastatisk cerebral neoplasi.
    • Betydelig endokrin eller metabolsk sykdom e
    • Mental retardasjon eller oligofreni. Multi-infarkt demens eller klinisk aktiv cerebrovaskulær sykdom

  • Personer med følgende samtidige medisinske tilstand:

    • Enhver historie med epilepsi eller kramper unntatt feberkramper i barndommen.
    • Gjeldende klinisk signifikant psykiatrisk sykdom, bedømt av DSM-IV-kriterier, spesielt nåværende alvorlig depresjon eller schizofreni.
    • Peptisk sår: hvis såret skal anses som fortsatt "aktivt", dvs. behandling for denne tilstanden startet for <3 måneder siden eller hvis behandlingen ikke er vellykket (fortsatt symptomer til stede), er pasienten ikke kvalifisert.
    • Klinisk signifikante lever-, nyre-, lunge-, metabolske eller endokrine forstyrrelser.
    • Gjeldende, klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom som forventes å begrense forsøkspersonens evne til å delta i og fullføre en 7-måneders studie.
    • Alle midler som brukes til behandling av demens (godkjente, eksperimentelle eller reseptfrie midler),
  • Historie om narkotika- eller alkoholmisbruk i løpet av det siste året eller tidligere langvarig historie.
  • Kvinne i fertil alder uten tilstrekkelig prevensjon. Kvinner som ammer er også ekskludert.
  • Forsøkspersoner som etter utrederens vurdering ellers er uegnet for en rettssak av denne typen.
  • Anamnese med alvorlig legemiddelallergi eller overfølsomhet; inkludert registrert overfølsomhet overfor kolinesterasehemmere, kolinagonister eller lignende midler, bromid eller komponentene i legemidlet som studeres.
  • Forsøkspersoner som tidligere har vært registrert i andre galantamin HBr-studier. Personer som ble screenet for tidligere galantaminstudier, men som ikke ble registrert, kan screenes på nytt for denne studien.
  • Personer på andre antipsykotika enn Risperdal® (risperidon), Zyprexa® (olanzapin), Seroquel® (quetiapin), Geodon® (ziprasidon).
  • Tilstander som kan forstyrre absorpsjonen av forbindelsen eller med evalueringen av sykdommen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
NPI-12
ADCS-CGIC
COGDRAS

Sekundære resultatmål

Resultatmål
MMSE
ADAS-Cog
ADCS-ADL
PSQI
Samtidig bruk av antipsykotiske medisiner

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Neurological Research Center

Samarbeidspartnere

Ortho-McNeil Neurologics, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Keith R Edwards, M.D, Neurological Research Center Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2002

Studiet fullført

1. august 2004

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2005

Først lagt ut (Anslag)

3. oktober 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. desember 2005

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2005

Sist bekreftet

1. september 2005

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GAL-ALZ-421

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lewy kroppssykdom

Kliniske studier på Galantamin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Qatar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere