Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost galantaminu u pacientů s demencí s Lewyho tělísky

15. prosince 2005 aktualizováno: Neurological Research Center

Otevřená 24týdenní, flexibilní studie dávkování k posouzení bezpečnosti a účinnosti galantaminu u pacientů s demencí s Lewyho tělísky

SHRNUTÍ ZKOUŠKY:

Toto je otevřená, 24týdenní studie zahájená zkoušejícím k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti galantaminu (16 8 až 24 mg/den; flexibilní dávkování) při léčbě demence pomocí Lewyho tělísek. Primárními proměnnými účinnosti budou NPI -12, COGDRAS testy pozornosti a visuoprostorové orientace a ADCS-CGIC. Sekundárními proměnnými účinnosti budou MMSE, ADCS-ADL-Inventory, ADAS-Cog, PSQI a použití souběžné záchranné antipsychotické medikace. PET skenování bude provedeno u 10 pacientů na jednom místě. Bude také provedena průběžná analýza. Bezpečnostními výslednými opatřeními budou hlášení nežádoucích účinků, vitální funkce, fyzikální vyšetření, EKG, laboratorní parametry a UPDRS (motorická subškála).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

ZKUŠEBNÍ DESIGN

  1. Odůvodnění

    V dříve publikované studii DLB léčené rivastigminem byla ve srovnání s placebem pozorována maximální účinnost ve 20. týdnu ve více parametrech. Účinnost byla pozorována v NPI - 4, stejně jako NPI -10, MMSE a skóre počítačových systémů kognitivního hodnocení5. Ve skóre UPDRS nedošlo k žádné změně. Účinnost rivastigminu u pacientů s DLB, kteří reagují na více než 30 procent v behaviorálních měřeních, byla stejná nebo lepší než u většiny studií antipsychotických léků používaných pro abnormality chování u pacientů s DLB a AD.

    Vzhledem k tomu, že titrace galantaminu zabere méně času než titrace rivastigminu, může prozatímní analýza prokázat účinnost po 12 týdnech. Pro kompletní hodnocení účinnosti a bezpečnosti je však výhodnější 24týdenní léčba galantaminem. Protože cholinergní deficit u pacientů s DLB je hlubší než u pacientů s AD, měl by být rozsah dávek 16 8 až 24 mg/den u pacientů s DLB dostatečný k prokázání účinnosti. Protože se již dříve ukázalo, že galantamin je účinný v oblastech chování, kognice, ADL a globálního hodnocení u pacientů s AD, očekáváme, že účinnost bude prokázána podobně a možná ve větší míře u pacientů s DLB.

    LÉČBA PŘEDMĚTŮ

    V této 24týdenní studii léčby galantaminem pro DLB proběhne sedm návštěv. Pro všechny návštěvy platí časové okno +/- 3 dny vzhledem k výchozí návštěvě V2.

    Obrazovka: Návštěva 1 (-4 týdny - 0)

    Při návštěvě 1 (V1) budou subjekty hodnoceny z hlediska jejich vhodnosti pro zápis. Je přijatelné, aby tato návštěva trvala více než jeden den, i když by neměla trvat déle než týden. Před provedením jakýchkoli postupů souvisejících s hodnocením podá zkoušející (nebo zmocněnec) úplné vysvětlení (ústní i písemné) povahy a účelu hodnocení. Subjekt bude požádán, aby podepsal informovaný souhlas schválený IRB/IEC a uvedl datum. Způsobilost subjektu pro studii bude určena na základě kritérií pro zařazení/vyloučení a z výsledků následujících hodnocení před léčbou:

    • Zdravotní historie
    • Kompletní neurologické vyšetření
    • Kompletní fyzikální vyšetření
    • CT/MRI
    • Vitální funkce (krevní tlak / srdeční frekvence)
    • Hmotnost
    • Výška
    • EKG
    • Kompletní chemický panel, hematologie, B12, folát, RPR, štítné žlázy včetně TSH (pokud nebylo provedeno během posledních 3 měsíců)
    • Těhotenský test z moči (pokud existuje)
    • Doprovodné léky

    • Mini Mental State Exam (MMSE)

      • NPI-12
    • PSQI
    • Modifikovaná Hachinského ischemická škála (MHIS)

    Výchozí stav: Návštěva 2 (týden 0)

    Na začátku této návštěvy by měl zkoušející zkontrolovat všechny výsledky testů z návštěvy 1, což bude zahrnovat splnění kritérií způsobilosti. Pokud je pacient způsobilý pokračovat ve studii, budou provedena následující hodnocení:

    • Krátké fyzikální vyšetření

    • Vitální funkce (krevní tlak / srdeční frekvence)
    • Hmotnost
    • Doprovodné léky
    • MMSE
    • NPI-12
    • ADAS-Cog
    • ADCS-CGIC
    • FDG-PET*
    • PSQI
    • inventář ADCS-ADL
    • Váhy fluktuace
    • UPDRS
    • COGDRAS
    • Výdej léků (viz tabulka)
    • AE

    Titrace: Návštěvy 3 (4. týden), Návštěva 4 (8. týden)

    Během titračních návštěv (návštěva 3 a návštěva 4) budou provedena následující hodnocení:

    • Krátké fyzikální vyšetření

    • Vitální funkce (krevní tlak / srdeční frekvence) • Hmotnost
    • Doprovodné léky
    • NPI-12
    • PSQI
    • Váhy fluktuace
    • Výdej léků (viz tabulka)
    • AE
    • Drogová odpovědnost

    Údržba: Návštěva 5 (12. týden), Návštěva 6 (20. týden)

    Jedinci, kteří dokončili titrační fázi, budou pokračovat ve 12týdenní udržovací fázi. Ve dnech návštěvy kliniky budou mít subjekty následující hodnocení:

    • Krátké fyzikální vyšetření

    • Vitální funkce (krevní tlak/srdeční tep)

    • Hmotnost

    • Souběžně podávané léky

    • MMSE (pouze 5. návštěva)

    • NPI-12

    • ADAS-Cog (pouze 5. návštěva)

    • PSQI

    • inventář ADCS-ADL (pouze návštěva 5)

    • Váhy fluktuace

    • UPDRS (pouze návštěva 5)

    • COGDRAS (pouze 5. návštěva)

    • Výdej léků (viz tabulka)

    • AE

    • Odpovědnost za léky

    • Měření účinnosti (pouze návštěva 5)

    Poslední návštěva: Návštěva 7 (24. týden)

    Subjekt bude naplánován na návštěvu kliniky za účelem provedení závěrečných hodnocení. Budou provedena tato hodnocení:

    • Kompletní neurologické vyšetření

    • Kompletní fyzikální vyšetření

    • Vitální funkce (krevní tlak / srdeční frekvence)
    • Hmotnost
    • EKG
    • Kompletní panel chemie a hematologie
    • Těhotenský test z moči (pokud existuje)
    • Doprovodné léky
    • Mini Mental State Exam (MMSE)
    • NPI-12
    • ADAS-Cog
    • ADCS-CGIC
    • FDG-PET*
    • PSQI
    • inventář ADCS-ADL
    • Váhy fluktuace
    • UPDRS
    • COGDRAS
    • Drogová odpovědnost

Typ studie

Intervenční

Zápis

50

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University for AD and Related Disorders
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14215
        • Buffalo Insititute for Medical Research
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15205
        • Alzheimer's Center of Pittsburgh
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229-3900
        • UTHSCSA Psychiatry Department
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Spojené státy, 05201
        • Neurological Research Center, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

49 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužské nebo ženské subjekty (>50 let) s diagnózou demence s Lewyho tělísky v souladu s konsenzuálními kritérii pro pravděpodobnou demenci s Lewyho tělísky (McKeith et al., 1996) viii.
  • NPI skóre ≥ 8 při screeningu
  • MMSE ≥ 7 při screeningu
  • Subjekty žijící doma nebo v rezidenčním či komunitním pečovatelském domě. Subjekty, které žijí nebo mají pravidelné denní návštěvy odpovědného pečovatele. Subjekty musí být schopny číst, psát a plně rozumět jazyku škál používaných v tomto testu.
  • Subjekty musí vykazovat dostatečné zrakové, sluchové a komunikační schopnosti
  • Informovaný souhlas musí dát subjekt a jeho právně přijatelný zástupce.
  • Informovaný souhlas musí podepsat i pečující osoba.
  • CT nebo MRI za posledních 12 měsíců – pokud se neprovede, provede se

Kritéria vyloučení:

  • Neurodegenerativní poruchy, jako je Alzheimerova choroba, frontotemporální demence, včetně Pickovy choroby, Korsakoffův syndrom, Huntingtonova chorea, Downův syndrom, Creutzfeldt-Jacobova choroba a jiné příčiny parkinsonismu než DLB.

  • Jeden z následujících stavů, který může mít za následek zhoršení kognitivních funkcí:

    • Akutní cerebrální trauma, subdurální hematom a sekundární poranění po chronickém traumatu (jako je box).
    • hypoxické poškození mozku, ať už v důsledku akutní nebo chronické hypoperfuze mozku,
    • Stav nedostatku vitaminu, jako je folát, vitamin B12 a další deficity B komplexu, např. nedostatek thiaminu u Korsakoffova syndromu. Poznámka: Subjekty užívající pravidelně B12 a folát nejsou nutně vyloučeny (léčba musí být stabilní, trvat alespoň 4 týdny před vstupem).
    • Infekce, jako je cerebrální absces, neurosyfilis, meningitida nebo encefalitida.
    • Primární nebo metastatická cerebrální neoplazie.
    • Významné endokrinní nebo metabolické onemocnění e
    • Mentální retardace nebo oligofrenie. Multiinfarktová demence nebo klinicky aktivní cerebrovaskulární onemocnění

  • Subjekty s následujícím souběžným zdravotním stavem:

    • Jakákoli anamnéza epilepsie nebo křečí s výjimkou febrilních křečí v dětství.
    • Současné klinicky významné psychiatrické onemocnění, podle kritérií DSM-IV, zejména současná velká deprese nebo schizofrenie.
    • Peptický vřed: pokud má být vřed považován za stále "aktivní", tj. léčba tohoto stavu začala před < 3 měsíci nebo pokud léčba není úspěšná (stále jsou přítomny příznaky), subjekt není způsobilý.
    • Klinicky významné jaterní, ledvinové, plicní, metabolické nebo endokrinní poruchy.
    • Současné, klinicky významné kardiovaskulární onemocnění, u kterého se očekává, že omezí schopnost subjektu účastnit se a dokončit 7měsíční studii.
    • Jakýkoli prostředek používaný k léčbě demence (schválený, experimentální nebo volně prodejný prostředek),
  • Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu během posledního roku nebo předchozí prodloužená historie.
  • Žena ve fertilním věku bez adekvátní antikoncepce. Vyloučeny jsou také kojící ženy.
  • Subjekty, které jsou podle názoru zkoušejícího jinak pro zkoušku tohoto typu nevhodné.
  • Závažná léková alergie nebo přecitlivělost v anamnéze; včetně zaznamenané přecitlivělosti na inhibitory cholinesterázy, agonisty cholinu nebo podobná činidla, bromid nebo složky studovaného léčiva.
  • Subjekty, které byly dříve zařazeny do jiných studií galantaminu HBr. Subjekty, které byly podrobeny screeningu pro předchozí studie s galantaminem, ale nebyly zařazeny, mohou být pro tuto studii znovu vyšetřeny.
  • Subjekty užívající jiná antipsychotika než Risperdal® (risperidon), Zyprexa® (olanzapin), Seroquel® (quetiapin), Geodon® (ziprasidon).
  • Stavy, které by mohly interferovat s vstřebáváním sloučeniny nebo s hodnocením onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
NPI-12
ADCS-CGIC
COGDRAS

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
MMSE
ADAS-Cog
ADCS-ADL
PSQI
Současné užívání antipsychotik

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Neurological Research Center

Spolupracovníci

Ortho-McNeil Neurologics, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Keith R Edwards, M.D, Neurological Research Center Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2002

Dokončení studie

1. srpna 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

3. října 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. prosince 2005

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. prosince 2005

Naposledy ověřeno

1. září 2005

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GAL-ALZ-421

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemoc Lewyho tělíska

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit