루이소체 치매 환자에서 갈란타민의 안전성 및 효능
레비소체 치매 환자에서 갈란타민의 안전성과 효능을 평가하기 위한 공개 라벨 24주 가변 용량 시험
평가판 요약:
이것은 Lewy 소체를 동반한 치매 치료에서 갈란타민(16 8~24mg/일, 유연한 투여량)의 안전성과 효능을 평가하기 위해 공개 라벨로 24주 동안 조사자가 시작한 연구입니다. 주요 효능 변수는 NPI -12, COGDRAS 주의 및 시공간 방향 테스트, ADCS-CGIC입니다. 2차 효능 변수는 MMSE, ADCS-ADL-Inventory, ADAS-Cog, PSQI 및 병용 구제 항정신병 약물의 사용입니다. PET 스캐닝은 한 사이트에서 10명의 환자에게서 얻을 것입니다. 중간 분석도 수행됩니다. 안전 결과 측정은 부작용 보고서, 활력 징후, 신체 검사, ECG, 검사실 매개변수 및 UPDRS(운동 하위 척도)입니다.
연구 개요
상세 설명
시험 설계
이론적 해석
리바스티그민으로 치료한 DLB에 대한 이전에 발표된 연구에서 위약과 비교하여 여러 매개변수에서 20주에 효능이 최대화되는 것으로 나타났습니다. 효능은 NPI - 4, NPI -10, MMSE 및 전산화 인지 평가 시스템 점수5에서 나타났습니다. UPDRS 점수에는 변화가 없었습니다. 행동 측정에서 30% 이상 반응하는 DLB 환자에 대한 리바스티그민의 효능은 DLB 및 AD 환자의 행동 이상에 사용된 대부분의 항정신병 약물 연구와 동일하거나 더 우수했습니다.
갈란타민에 대한 적정은 리바스티그민에 대한 적정보다 시간이 덜 걸리므로 중간 분석에서는 12주에 효능이 나타날 수 있습니다. 그러나 완전한 유효성 및 안전성 평가를 위해서는 갈란타민의 24주 치료가 바람직하다. DLB 환자의 콜린성 결손은 AD 환자보다 더 심각하므로 DLB 환자의 경우 16 8 ~ 24 mg/day의 용량 범위가 효능을 나타내기에 충분해야 합니다. 갈란타민은 이전에 AD 환자의 행동, 인지, ADL 및 전반적인 평가 영역에서 효능이 있는 것으로 나타났기 때문에 우리는 효능이 DLB 환자에서 유사하게 그리고 아마도 더 큰 정도로 나타날 것으로 기대합니다.
피험자의 치료
DLB에 대한 갈란타민을 사용한 이 24주 치료 시험에서 7번의 방문이 있을 것입니다. 모든 방문에 대해 기준선 방문 V2에 비해 +/- 3일의 기간이 적용됩니다.
스크린: 방문 1(-4주 - 0)
방문 1(V1)에서 피험자는 등록 적합성에 대해 평가됩니다. 이 방문은 1주일 이상은 안 되지만 하루 이상은 허용됩니다. 시험 관련 절차를 수행하기 전에 시험의 성격과 목적에 대한 완전한 설명(구두 및 서면 모두)이 조사자(또는 피지명자)에 의해 제공됩니다. 피험자는 IRB/IEC 승인 사전 동의에 서명하고 날짜를 기입해야 합니다. 시험에 대한 피험자의 적격성은 포함/제외 기준 및 다음 치료 전 평가의 결과에 따라 결정됩니다.
- 병력
- 신경학적 검사 완료
- 완전한 신체 검사
- CT 스캔/MRI
- 활력 징후(혈압/심박수)
- 무게
- 키
- 심전도
- 전체 화학 패널, 혈액학, B12, 엽산, RPR, TSH를 포함한 갑상선 패널(지난 3개월 이내에 수행하지 않은 경우)
- 소변 임신 검사(해당하는 경우)
- 병용 약물
간이 정신 상태 검사(MMSE)
- NPI-12
- PSQI
- 수정된 하친스키 허혈 척도(MHIS)
기준선: 방문 2(0주차)
이 방문을 시작할 때 조사자는 방문 1의 모든 테스트 결과를 검토해야 하며 여기에는 적격성 기준의 완료가 포함됩니다. 환자가 시험을 계속할 자격이 있는 경우 다음 평가가 수행됩니다.
• 간단한 신체 검사
- 활력 징후(혈압/심박수)
- 무게
- 병용 약물
- MMSE
- NPI-12
- ADAS-Cog
- ADCS-CGIC
- FDG-펫*
- PSQI
- ADCS-ADL 인벤토리
- 변동 척도
- UPDRS
- 코그드라스
- 약물 투여(표 참조)
- AE의
적정: 방문 3(4주차), 방문 4(8주차)
적정 방문(방문 3 및 방문 4) 동안 다음 평가가 수행됩니다.
• 간단한 신체 검사
- 활력 징후(혈압/심박수) • • 체중
- 병용 약물
- NPI-12
- PSQI
- 변동 척도
- 약물 투여(표 참조)
- AE의
- 약물 책임
유지 관리: 방문 5(12주차), 방문 6(20주차)
적정 단계를 완료한 피험자는 12주 유지 단계를 계속합니다. 클리닉 방문일에 피험자는 다음 평가를 받게 됩니다.
• 간단한 신체 검사
• 활력 징후(혈압/심박수)
• 무게
• 병용 약물
• MMSE(방문 5만)
• NPI-12
• ADAS-Cog(방문 5만 해당)
• PSQI
• ADCS-ADL 인벤토리(방문 5만 해당)
• 변동 척도
• UPDRS(방문 5만 해당)
• COGDRAS(방문 5만 해당)
• 약을 조제합니다(표 참조).
• AE의
• 약물 책임
• 효능 측정(방문 5만)
최종 방문: 방문 7(24주차)
피험자는 최종 평가를 수행하기 위해 클리닉 방문 일정을 잡을 것입니다. 다음 평가가 수행됩니다.
• 완전한 신경학적 검사
• 완전한 신체 검사
- 활력 징후(혈압/심박수)
- 무게
- 심전도
- 전체 화학 패널 및 혈액학
- 소변 임신 검사(해당하는 경우)
- 병용 약물
- 간이 정신 상태 검사(MMSE)
- NPI-12
- ADAS-Cog
- ADCS-CGIC
- FDG-펫*
- PSQI
- ADCS-ADL 인벤토리
- 변동 척도
- UPDRS
- 코그드라스
- 약물 책임
연구 유형
등록
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University for AD and Related Disorders
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14215
- Buffalo Insititute for Medical Research
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15205
- Alzheimer's Center of Pittsburgh
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229-3900
- UTHSCSA Psychiatry Department
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Vermont
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Bennington, Vermont, 미국, 05201
- Neurological Research Center, Inc.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 가능한 루이소체 치매에 대한 합의 기준(McKeith et al., 1996)에 따라 루이소체 치매로 진단된 남성 또는 여성 피험자(>50세) viii.
- 스크리닝 시 NPI 점수 ≥ 8
- 스크리닝 시 MMSE ≥ 7
- 자택이나 거주지 또는 지역사회 요양원에 거주하는 피험자. 책임 있는 간병인과 함께 살거나 정기적으로 매일 방문하는 피험자. 피험자는 이 시험에서 사용된 척도의 언어를 읽고 쓰고 완전히 이해할 수 있어야 합니다.
- 피험자는 충분한 시각, 청각 및 의사소통 능력을 보여야 합니다.
- 정보에 입각한 동의는 피험자와 피험자의 법적으로 허용되는 대리인이 제공해야 합니다.
- 정보에 입각한 동의서에는 간병인도 서명해야 합니다.
- 지난 12개월 이내의 CT 또는 MRI - 수행하지 않은 경우 수행
제외 기준:
- 알츠하이머병, 픽병을 포함하는 전측두엽 치매, 코르사코프 증후군, 헌팅톤 무도병, 다운 증후군, 크로이츠펠트-야콥병 및 DLB 이외의 파킨슨병의 원인과 같은 신경퇴행성 장애.
인지 장애를 일으킬 수 있는 다음 조건 중 하나:
- 급성 뇌 외상, 경막하 혈종 및 만성 외상(예: 복싱)에 이차적인 부상.
- 급성 또는 만성 대뇌 저관류로 인한 것인지 여부에 관계없이 저산소성 대뇌 손상,
- 엽산, 비타민 B12 및 기타 B 복합체 결핍(예: Korsakoff 증후군의 티아민 결핍)과 같은 비타민 결핍 상태. 참고: 정기적인 B12 및 엽산을 복용하는 피험자가 반드시 제외되는 것은 아닙니다(치료는 안정적이어야 하며 등록 전 최소 4주 동안 지속되어야 함).
- 뇌 농양, 신경 매독, 수막염 또는 뇌염과 같은 감염.
- 원발성 또는 전이성 뇌종양.
- 중대한 내분비 또는 대사 질환 e
- 정신 지체 또는 과소 분열증. 다경색 치매 또는 임상적으로 활성인 뇌혈관 질환
다음과 같은 공존하는 의학적 상태가 있는 피험자:
- 어린 시절의 열성 경련을 제외한 모든 간질 또는 경련 병력.
- DSM-IV 기준에 의해 판단되는 현재 임상적으로 유의한 정신 질환, 특히 현재의 주요 우울증 또는 정신분열증.
- 소화성 궤양: 궤양이 여전히 "활성"인 것으로 간주되는 경우, 즉 이 상태에 대한 치료가 <3개월 전에 시작되었거나 치료가 성공적이지 않은 경우(여전히 증상이 존재하는 경우) 대상자는 적합하지 않습니다.
- 임상적으로 유의한 간, 신장, 폐, 대사 또는 내분비 장애.
- 7개월 시험에 참여하고 완료하는 피험자의 능력을 제한할 것으로 예상되는 현재 임상적으로 중요한 심혈관 질환.
- 치매 치료에 사용되는 모든 제제(승인된, 실험적 또는 일반 의약품),
- 지난 1년 이내의 약물 또는 알코올 남용 이력 또는 이전의 장기 이력.
- 적절한 피임 없이 가임 가능성이 있는 여성 피험자. 모유 수유중인 여성도 제외됩니다.
- 연구자의 의견에 따라 이러한 유형의 시험에 적합하지 않은 피험자.
- 심각한 약물 알레르기 또는 과민증의 병력; 콜린에스테라제 억제제, 콜린 작용제 또는 유사 제제, 브롬화물 또는 연구 중인 약물의 성분에 대한 기록된 과민증을 포함합니다.
- 이전에 다른 갈란타민 HBr 시험에 등록한 피험자. 이전 갈란타민 연구에 대해 스크리닝을 받았지만 등록되지 않은 피험자는 이 연구를 위해 다시 스크리닝될 수 있습니다.
- Risperdal®(리스페리돈), Zyprexa®(올란자핀), Seroquel®(퀘티아핀), Geodon®(지프라시돈) 이외의 항정신병 약물을 복용 중인 피험자.
- 화합물의 흡수 또는 질병 평가를 방해할 수 있는 상태.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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NPI-12
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ADCS-CGIC
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코그드라스
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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MMSE
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ADAS-Cog
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ADCS-ADL
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PSQI
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수반되는 항정신병 약물 사용
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Keith R Edwards, M.D, Neurological Research Center Inc.
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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